COVID-19 pandemisi boyunca olduğu gibi, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, virüs Amerikan halkının sağlığı ve güvenliğini göz önünde bulundurarak bilinçli kararlar vermek üzere geliştikçe mevcut en iyi bilimi kullandı. Ön saflardaki sağlık hizmeti sağlayıcılarının hastaları tedavi etmek için mevcut en iyi araçlara sahip olmasını sağlamak, kurum için en büyük önceliktir.
Mevcut en son bilgiler ve veriler ışığında, bugün FDA, iki monoklonal antikor tedavisinin – bamlanivimab ve etesevimab (birlikte uygulanır) ve REGEN-COV (casirivimab ve imdevimab) için izinleri, kullanımlarını yalnızca hasta Bu tedavilere duyarlı bir varyantla enfekte olmuş veya maruz kalmış olması muhtemeldir.
Veriler, bu tedavilerin Amerika Birleşik Devletleri’nde çok yüksek bir frekansta dolaşan omikron varyantına karşı aktif olma ihtimalinin çok düşük olduğunu gösterdiğinden, bu tedavilerin şu anda herhangi bir ABD eyaleti, bölgesi ve yargı alanında kullanılmasına izin verilmemektedir. Gelecekte, belirli coğrafi bölgelerdeki hastaların enfekte olma veya bu tedavilere duyarlı bir varyanta maruz kalma olasılığı varsa, bu tedavilerin bu bölgelerde kullanımına izin verilebilir.
Monoklonal antikorlar, bağışıklık sisteminin SARS-CoV-2 gibi virüsler gibi zararlı patojenlerle savaşma yeteneğini taklit eden laboratuvar yapımı proteinlerdir. Ve diğer bulaşıcı organizmalar gibi, SARS-CoV-2 de zamanla mutasyona uğrayabilir ve bu da belirli tedavilerin omikron gibi belirli varyantlara karşı çalışmamasına neden olabilir. Bugün için değişiklik yaptığımız bu iki tedavide durum budur.
Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri verilerine dayanarak, SARS-CoV-2’nin omikron varyantının 15 Ocak itibariyle Amerika Birleşik Devletleri’ndeki vakaların %99’undan fazlasını oluşturduğu tahmin edilmektedir. şu anda ABD’de bakım arayanlar, omikron dışında bir varyantla enfektedir ve bu tedavilerin şu anda kullanılmasına izin verilmemektedir. Bu, hastaları, omikron varyantı ile enfekte olmuş veya bu varyanta maruz kalmış hastalara fayda sağlaması beklenmeyen, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları veya potansiyel olarak ciddi olabilen alerjik reaksiyonlar gibi yan etkilere maruz bırakmaktan kaçınır.
Ulusal uzmanlardan oluşan bağımsız bir panel olan NIH COVID-19 Tedavi Yönergeleri Paneli , yakın zamanda, bamlanivimab ve etesevimab (birlikte uygulanır) ve REGEN-COV’nin (casirivimab ve imdevimab) omicron varyantına karşı belirgin şekilde azalmış aktivite nedeniyle ve gerçek – Nadir, omikron olmayan varyantları belirlemek için zaman testi rutin olarak mevcut değildir.
Daha da önemlisi, omicron varyantına karşı çalışması beklenen ve hafif-orta şiddette COVID-19 hastalarını tedavi etmek için yetkilendirilmiş veya onaylanmış birkaç başka tedavi – Paxlovid, sotrovimab, Veklury (remdesivir) ve molnupiravir vardır. hastaneye yatış veya ölüm dahil olmak üzere ciddi hastalığa ilerleme riski yüksek. Sağlık hizmeti sağlayıcıları, NIH panelinin COVID-19 tedavi kılavuzlarına başvurmalı ve bu tedavilerin hastaları için doğru olup olmadığını değerlendirmelidir.
COVID-19’a yakalananları tedavi etmenin yollarına sahip olmamız kritik olsa da, onaylanmış tedaviler, COVID-19 aşısı ve rapel doz tavsiye edilen kişilerde aşılamanın yerini tutmaz. Veriler, mevcut, güvenli ve etkili aşıların COVID-19 geliştirme ve hastaneye yatış ve ölüm dahil olmak üzere ilişkili potansiyel ciddi hastalık ilerlemesini yaşama riskinizi azaltabileceğini açıkça göstermiştir .
FDA, varyantların potansiyel etkisiyle ilgili tüm COVID-19 tedavileri hakkında ortaya çıkan verileri gözden geçirmeye ve sağlık hizmeti sağlayıcılarının hastalar için etkili bir tedavi cephanesine sahip olmasını sağlamak için yetkileri uygun şekilde revize etmeye devam etmeye kararlıdır.
ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanına bağlı bir kurum olan FDA, insan ve veteriner ilaçlarının, aşıların ve beşeri kullanıma yönelik diğer biyolojik ürünlerin ve tıbbi cihazların güvenliğini, etkinliğini ve güvenliğini sağlayarak halk sağlığını korur. Ajans ayrıca ulusumuzun gıda arzı, kozmetik ürünleri, diyet takviyeleri, elektronik radyasyon yayan ürünler ve tütün ürünlerinin düzenlenmesinden de sorumludur.