Daha önce ortaya çıkan COVID-19 varyantlarında olduğu gibi, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, yeni omikron varyantının pandemi ile mücadele araçları üzerindeki olası etkilerini hızla ele almak için federal ortaklarımız, uluslararası düzenleyiciler ve tıbbi ürün şirketleriyle aktif olarak çalışıyor.
Ajans, bu varyantın şu anda mevcut olan teşhis, tedavi ve aşılar üzerindeki potansiyel etkisini değerlendirmek için mümkün olan en kısa sürede çalışıyor. Durumu yakından izliyoruz ve daha fazlasını öğrendikçe halkla iletişim kurmaya kararlıyız.
Tarihsel olarak, varyantlar için genetik bilgiyi ve hasta örneklerini elde etme ve ardından bunların etkilerini değerlendirmek için gereken testleri gerçekleştirme çalışmaları zaman alır. Ancak bu çalışmaların büyük çoğunluğunun önümüzdeki haftalarda tamamlanmasını bekliyoruz.
FDA, pandeminin başlangıcından bu yana SARS-CoV-2 varyantlarının olası ortaya çıkışını aktif olarak izliyor ve ürün performansını etkileyebilecek yeni bir varyant (veya mutasyon) ortaya çıktığında tıbbi ürün geliştiricilerle birlikte çalıştı.
- İle Şubat ayında ortaya koydu sanayi rehberlik zaten yerinde ve kriz planlarını da biz iyi konumlandırılmış ve değerlendirmek ve süratle COVID-19 testleri, tedavi ve aşı üzerinde ortaya çıkan ve gelecekteki viral mutasyonların potansiyel etkisini ele almak için şirketlerle çalışmaya kararlıyız bulunmaktadır.
- Şu ana kadar pandemide ortaya çıkan varyantlara uyum sağlamak için, şirketlerin bir yetkilendirme koşulu olarak varyantların ürünleri üzerindeki etkisini aktif olarak izlemelerini ve değerlendirmelerini zorunlu kılmak ve uygun önlemleri hızla almak gibi bir dizi adım attık.
- Ajans daha önce belirli bölgelerde dolaşan varyantlara bağlı olarak belirli monoklonal antikorların kullanım kapsamını sınırladı, sağlık hizmeti sağlayıcıları için bilinen varyantların belirli terapötikleri nasıl etkilediği hakkında bilgi içeren güncellenmiş bilgi formları ve viral mutasyonlardan etkilenen testler hakkında halkla iletişim kurdu .
- Önümüzdeki birkaç hafta içinde mevcut aşıların bu varyanta karşı işe yarayıp yaramadığına ve ne kadar iyi çalıştığına dair devam eden değerlendirmeden daha fazla bilgi edinmeyi umuyoruz. Mevcut aşılarda bir modifikasyona ihtiyaç duyulursa, FDA ve şirketler böyle bir modifikasyonu hızlı bir şekilde geliştirmek ve test etmek için birlikte çalışacaklar.
- Ön incelemede, ABD’de yaygın olarak kullanılan yüksek hacimli polimeraz zincir reaksiyonu (PCR) ve antijen (hızlı) testlerinin etkilenme olasılığının düşük olduğuna ve çalışmaya devam ettiğine inanıyoruz. Bununla birlikte, FDA, seyri gerektiği gibi yakından incelemeye ve ayarlamaya devam edecektir.
FDA, virüs uyum sağladıkça kendimize dönmek, bu virüsle savaşmak için kendimizi mevcut en iyi teşhis ve hayat kurtaran terapötikler ve aşılarla donatmak da dahil olmak üzere, bu salgınla savaşmak için araç kutumuzdaki her aracı kullanmaya devam etmeye kararlıdır.
Şu anda, mevcut aşılar COVID-19’u ve hastaneye yatış ve ölüm dahil olmak üzere bir COVID-19 enfeksiyonuyla ilişkili ciddi klinik sonuçları önlemede oldukça etkili olmaya devam etmektedir. Ek olarak, FDA tarafından değerlendirilen uluslararası ortaklarımızdan ve aşı üreticilerinden elde edilen şu anda mevcut veriler, birincil aşılamanın tamamlanmasının ardından ek bir destekleyici aşının (Pfizer-BioNTech ve Moderna için altı ay ve Janssen için iki ay (Johnson & Johnson)) bir COVID-19 enfeksiyonuna karşı daha fazla koruma sağlar.
Kendinizi, ailenizi ve arkadaşlarınızı korumaya yardımcı olmak için şu anda yapabileceğiniz en iyi şey (maske takmak gibi standart önlemlere ek olarak) yapabileceğiniz en iyi şeydir.
ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanına bağlı bir kurum olan FDA, insan ve veteriner ilaçlarının, aşıların ve beşeri kullanıma yönelik diğer biyolojik ürünlerin ve tıbbi cihazların güvenliğini, etkinliğini ve güvenliğini sağlayarak halk sağlığını korur. Ajans ayrıca ulusumuzun gıda arzı, kozmetik ürünleri, diyet takviyeleri, elektronik radyasyon yayan ürünler ve tütün ürünlerinin düzenlenmesinden de sorumludur.