ABD Gıda ve İlaç Dairesi, cerrahlara yumurtalık kanseri lezyonlarını belirlemede yardımcı olmayı amaçlayan bir görüntüleme ilacı olan Cytalux’u (pafolacianine) bugün onayladı. İlaç, normalde ameliyat sırasında tespit edilmesi zor olan ek yumurtalık kanserli dokuyu bulma yeteneğini geliştirmek için tasarlanmıştır.
Cytalux, ameliyat sırasında kanserli lezyonların belirlenmesine yardımcı olmak için yumurtalık kanseri olan yetişkin hastalarda kullanım için endikedir. İlaç, ameliyattan önce intravenöz enjeksiyon şeklinde uygulanan bir tanı maddesidir.
FDA’nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi’nde Özel Tıp Ofisi müdür yardımcısı Alex Gorovets, “FDA’nın Cytalux onayı, cerrahların aksi takdirde tespit edilemeyen ölümcül yumurtalık tümörlerini belirleme yeteneğini geliştirmeye yardımcı olabilir” dedi. “Cytalux, ameliyat sırasında yumurtalık kanserini tespit etmek için mevcut yöntemleri destekleyerek, sağlık uzmanlarına yumurtalık kanseri olan hastalar için ek bir görüntüleme yaklaşımı sunuyor.”
Amerikan Kanser Derneği, 2021’de 21.000’den fazla yeni yumurtalık kanseri vakası ve bu hastalıktan 13.000’den fazla ölüm olacağını tahmin ediyor ve bu da onu tüm kadın üreme sistemi kanserleri arasında en ölümcülü yapıyor. Yumurtalık kanseri için geleneksel tedavi, mümkün olduğunca çok sayıda tümörü çıkarmak için ameliyatı, malign hücrelerin büyümesini durdurmak için kemoterapiyi veya belirli kanser hücrelerini tanımlamak ve onlara saldırmak için diğer hedefe yönelik tedavileri içerir.
Yumurtalık kanseri sıklıkla vücudun hücre zarlarında folat reseptörü adı verilen spesifik bir proteini aşırı üretmesine neden olur. Enjeksiyon yoluyla uygulamayı takiben, Cytalux bu proteinlere bağlanır ve floresan ışığı altında aydınlatarak cerrahların kanserli dokuyu tanımlama becerisini artırır. Şu anda cerrahlar, kanser lezyonlarını belirlemek için ameliyat öncesi görüntülemeye, tümörlerin normal ışık altında görsel incelemesine veya dokunarak incelemeye güvenmektedir. Cytalux, pafolasianine özel kullanım için FDA tarafından onaylanan Yakın Kızılötesi floresan görüntüleme sistemiyle birlikte kullanılır.
Cytalux’ün güvenliği ve etkinliği, yumurtalık kanseri teşhisi konan veya yüksek klinik yumurtalık kanseri şüphesi olan ve ameliyat olması planlanan kadınlarda randomize, çok merkezli, açık etiketli bir çalışmada değerlendirildi. Bir doz Cytalux alan ve ameliyat sırasında hem normal hem de floresan ışığı altında değerlendirilen 134 kadından (33 ila 81 yaş arası) %26,9’unda standart görsel veya dokunsal muayene ile gözlemlenmeyen en az bir kanserli lezyon saptandı.
Cytalux’ün en yaygın yan etkileri, bulantı, kusma, karın ağrısı, kızarma, hazımsızlık, göğüste rahatsızlık, kaşıntı ve aşırı duyarlılık gibi infüzyonla ilgili reaksiyonlardı. Cytalux hamile bir kadına uygulandığında cenin zarar görmesine neden olabilir. Cytalux uygulamasından önceki 48 saat içinde folat, folik asit veya folat içeren takviyelerin kullanımından kaçınılmalıdır. Yanlış negatifler ve yanlış pozitifler dahil olmak üzere, ameliyat sırasında yumurtalık kanserini tespit etmek için Cytalux kullanımında görüntü yorumlama hataları riski vardır.
FDA daha önce Cytalux’a yetim ilaç , öncelik ve hızlı yol atamaları vermişti .
FDA, On Target Laboratories, LLC’ye onay verdi.
İlgili bilgi
ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanına bağlı bir kurum olan FDA, insan ve veteriner ilaçlarının, aşıların ve beşeri kullanıma yönelik diğer biyolojik ürünlerin ve tıbbi cihazların güvenliğini, etkinliğini ve güvenliğini sağlayarak halk sağlığını korur. Ajans ayrıca ulusumuzun gıda arzı, kozmetik ürünleri, diyet takviyeleri, elektronik radyasyon yayan ürünler ve tütün ürünlerinin düzenlenmesinden de sorumludur.