Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, FDA tarafından yetkilendirilmiş veya onaylanmış herhangi bir COVID-19 aşısı ile birincil aşılamanın tamamlanmasından sonra 18 yaş ve üstü tüm bireyler için tek bir güçlendirici doz kullanımına izin veren hem Moderna hem de Pfizer-BioNTech COVID-19 aşıları için acil kullanım yetkilerini (EUA) değiştirdi. Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri’nin (CDC) Bağışıklama Uygulamaları Danışma Komitesi, daha fazla klinik öneriyi görüşmek üzere bugün daha sonra toplanacak.
“COVID-19 salgını boyunca FDA, pandemi geliştikçe zamanında halk sağlığı kararları almak için çalıştı. COVID-19 aşılarının COVID-19’a karşı en iyi ve son derece etkili savunma olduğu kanıtlanmıştır. 18 yaş ve üzeri bireyler için Moderna veya Pfizer-BioNTech COVID-19 aşısının tek bir güçlendirici dozunun kullanılmasına izin vermek, hastaneye yatış ve ölüm gibi meydana gelebilecek ciddi sonuçlar da dahil olmak üzere COVID-19’a karşı sürekli koruma sağlamaya yardımcı olur,” diyor FDA Komiser Vekili Janet Woodcock, M.D.
Bugünkü yetkilendirmelerden önce, Moderna ve Pfizer-BioNTech COVID-19 aşılarının tek bir güçlendirici dozu, 65 yaş ve üstü bireylere, ağır COVID-19 riski altında olan 18 ila 64 yaş arası bireylere ve SARS-CoV-2’ye sık kurumsal veya mesleki maruziyeti olan 18 ila 64 yaş arası bireylere uygulama için yetkilendirilmiştir. Bugünkü eylem, Moderna COVID-19 Aşısı veya Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısının birincil aşılama serisinin tamamlanmasından en az altı ay sonra veya Janssen COVID-19 Aşısı ile birincil aşılamanın tamamlanmasından en az iki ay sonra, her iki aşının güçlendirici dozlarının kullanımını 18 yaş ve üstü tüm bireyleri kapsayacak şekilde genişletmektedir.
FDA’nın Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi direktörü Peter Marks, “FDA, şu anda mevcut verilerin Moderna ve Pfizer-BioNTech COVID-19 aşılarının tek bir güçlendirici dozunun 18 yaş ve üstü bireylere uygunluğunu genişletmeyi desteklediğini belirledi” dedi. “Uygunluk kriterlerini kolaylaştırmak ve güçlendirici dozları 18 yaş ve üstü tüm bireyler için kullanılabilir hale getirmek, kimin güçlendirici doz alabileceği konusundaki karışıklığı ortadan kaldırmaya ve bir taneye ihtiyaç duyabilecek herkes için güçlendirici dozların mevcut olmasını sağlamaya yardımcı olacaktır.”
Veri Destekleyici Etkinlik
Moderna için 18 yaş ve üstü bireyler için tek bir güçlendirici doz için EUA (birincil seri dozun dozunun yarısı olarak uygulanır) ve Pfizer-BioNTech COVID-19 aşıları, FDA’nın güçlendiriciler için daha önce yetkilendirilmiş popülasyonlarda kullanımı destekleyen bağışıklık yanıt verilerini analizine dayanmaktadır.
Moderna COVID-19 Aşı güçlendirici dozu için FDA, ikinci dozlarından en az altı ay sonra güçlendirici doz alan orijinal klinik çalışmalardan 18 yaş ve üstü 149 katılımcının bağışıklık yanıt verilerini analiz etti ve iki doz serisini tamamladıktan sonra 1.055 çalışma katılımcısının bağışıklık yanıtlarıyla karşılaştırdı. Aşının güçlendirici dozdan 29 gün sonra SARS-CoV-2 virüsüne karşı antikor yanıtı güçlendirici bir yanıt gösterdi.
Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşı güçlendirici dozu için FDA, ikinci dozlarından yaklaşık altı ay sonra tek bir güçlendirici doz alan 18 ila 55 yaş arası yaklaşık 200 katılımcının bağışıklık yanıt verilerini analiz etti. SARS-CoV-2 virüsüne karşı antikor yanıtı, aşının bir güçlendirici dozdan bir ay sonra, aynı bireylerde iki dozlu birincil seriden bir ay sonra verilen yanıtla karşılaştırıldığında bir güçlendirici yanıt göstermiştir.
FDA Yararları ve Risklerin Değerlendirilmesi
Moderna ve Pfizer-BioNTech başlangıçta FDA’ya birincil aşılamadan sonra tek bir güçlendirici dozda güvenlik ve etkinlik verileri sunduğundan, ABD’de son zamanlarda artan COVID-19 vakaları ve bu aşılarla aşılamadan sonra miyokardit (kalp kasının iltihabı) ve perikardit (kalbin dış astarının iltihabı) riski hakkında ek gerçek dünya verileri mevcuttur. Bu ek veriler, FDA’nın bu aşıların genel yetişkin popülasyonda kullanımının faydalarını ve risklerini yeniden değerlendirmesini sağladı. FDA, Moderna veya Pfizer-BioNTech COVID-19 aşılarının tek bir güçlendirici dozunun faydalarının, COVID-19’a karşı sürekli koruma sağlamak için birincil aşılamanın tamamlanmasının ardından kullanıldığında 18 yaş ve üstü bireylerde miyokardit ve perikardit risklerinden daha ağır bastığını ve hastaneye yatış ve ölüm de dahil olmak üzere oluşabilecek ciddi sonuçları tespit etti.
Hem Pfizer hem de Moderna, miyokardit ve perikarditin bilinen ciddi risklerini değerlendirmek için yetkilendirme sonrası / pazarlama sonrası çalışmalar yürütmektedir. Buna ek olarak, FDA ve CDC, COVID-19 aşı güvenliğini sürekli olarak izlemek ve potansiyel güvenlik endişelerinin hızlı bir şekilde tespit edilmesine ve araştırılmasına izin vermek için çeşitli sistemlere sahiptir.
Hem alıcılar ve bakıcılar hem de sağlık hizmeti sağlayıcıları için aşılar için bilgi sayfaları, miyokardit ve perikardit riski de dahil olmak üzere potansiyel yan etkiler hakkında bilgi içerir. Aşıların güçlendirici dozunu alan bireyler tarafından en sık bildirilen yan etkiler, enjeksiyon yerinde ağrı, kızarıklık ve şişliğin yanı sıra yorgunluk, baş ağrısı, kas veya eklem ağrısı ve titremeydi. Not olarak, koltuk altında şişmiş lenf düğümleri, birincil iki doz serisinden sonra daha sık booster dozunu takip ederek gözlendi.
FDA, daha önce COVID-19 aşılarının güçlendirici dozlarının kullanımıyla ilgili kapsamlı tartışmalar için komiteyi topladığı ve hem Pfizer’ın hem de Moderna’nın EUA taleplerinin gözden geçirilmesinden sonra, taleplerin komite üyelerinin ek tartışmasından yararlanacak soruları gündeme getirmediği sonucuna vardığı için, bu eylemlerle ilgili Aşılar ve İlgili Biyolojik Ürünler Danışma Komitesi’nin bir toplantısını yapmadı.
EUA’larda yapılan değişiklikler ModernaTX Inc. ve Pfizer Inc.’e verildi.
İlgili Bilgiler
ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı bünyesinde bir ajans olan FDA, insan ve veteriner ilaçlarının, aşıların ve insan kullanımı için diğer biyolojik ürünlerin ve tıbbi cihazların güvenliğini, etkinliğini ve güvenliğini güvence altına alarak halk sağlığını korur. Ajans ayrıca ulusumuzun gıda arzının, kozmetik ürünlerinin, diyet takviyelerinin, elektronik radyasyon veren ürünlerin ve tütün ürünlerinin düzenlenmesinden sorumludur.