Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, milyonlarca Amerikalı için işitme cihazı teknolojisine erişimi iyileştirmeyi ve maliyetini düşürmeyi amaçlayan bir dönüm noktası önerisi yayınladı. Ajans , yeni bir tezgah üstü (OTC) işitme cihazı kategorisi oluşturmak için bir kural önerdi . Kural kesinleştiğinde, bu kategorideki işitme cihazlarının tıbbi muayene veya bir odyolog tarafından test edilmeden doğrudan mağazalarda veya çevrimiçi olarak tüketicilere satılmasına izin verecek. Önerilen kural, OTC ve reçeteli işitme cihazlarının güvenliğini ve etkinliğini sağlarken pazardaki rekabeti artırmaya yardımcı olmak için tasarlanmıştır.
Bugünkü eylem, Başkan Biden’ın , FDA’nın işitme cihazlarının tezgahta satılmasına izin vermek için adımlar atması çağrısında bulunan Amerikan Ekonomisinde Rekabeti Teşvik Etme konusundaki Temmuz Yürütme Kararını takip ediyor . Bu çaba aynı zamanda Biden-Harris İdaresi’nin yüksek kaliteli sağlık hizmetlerine erişimi genişletme ve Amerikan halkı için tıbbi bakım maliyetlerini düşürme hedefine de dayanıyor.
Sağlık ve İnsan Hizmetleri Sekreteri Xavier Becerra, “Amerika’daki herkes için sağlık bakım maliyetlerini azaltmak en büyük önceliktir” dedi. “FDA’nın bugünkü hamlesi, hafif ila orta derecede işitme kaybı yaşayan on milyonlarca insan için işitme cihazlarını daha erişilebilir ve uygun fiyatlı hale getirme hedefine bizi bir adım daha yaklaştırıyor.”
18 yaş ve üzerindeki Amerikalı yetişkinlerin (37,5 milyon) yaklaşık %15’i işitme konusunda bazı sorunlar yaşadığını bildirmektedir. Bununla birlikte, işitme kaybının yüksek yaygınlığı ve halk sağlığı üzerindeki etkisine rağmen, işitme cihazından yararlanabilecek kişilerin yalnızca beşte biri bir tanesini kullanıyor. Önerilen kural, maliyet, erişim, işitme kaybıyla ilgili sosyal damgalama, cihazların algılanan değeri veya belirli eyalet ve federal düzenlemeler dahil olmak üzere kullanım engellerini ele almayı amaçlamaktadır.
Birçok işitme cihazı pahalı olabilir. Kural, yeni işitme cihazı üreticileri için giriş engellerini azaltarak inovasyonu kolaylaştırmayı ve rekabeti artırmayı amaçlıyor. Önerilen kurala göre, işitme cihazları daha geleneksel perakende mağazalarında veya çevrimiçi olarak (doktor muayenehaneleri veya özel perakende satış mağazaları yerine) tezgahta satılacak ve muhtemelen şu anda satılanlardan daha ucuz olacak – tüketicilere daha fazla daha düşük fiyatlarla seçim.
Önerilen kural, 2017 FDA Yeniden Yetkilendirme Yasası’nda yürürlüğe giren Tezgah Üstü İşitme Cihazı Yasası’nın önemli bir hükmünü uygular. Başkan Biden’ın Rekabete İlişkin İcra Emri, eylem için bir zaman çizelgesi içeriyordu ve FDA şimdi önerilen kuralı yayınladı bu programın.
İşitme kaybı, yaşlanma, yüksek seslere maruz kalma, bazı tıbbi durumlar ve diğer faktörlerden kaynaklanabilir. Kalıcı işitme kaybı olan bireyler, çevrelerindeki konuşmaları ve sesleri daha yüksek hale getirmek için işitme cihazlarını kullanabilir ve başkalarıyla daha etkili iletişim kurabilir.
FDA Komiseri Vekili Janet Woodcock, “İşitme kaybı, milyonlarca Amerikalı için günlük iletişim, sosyal etkileşim ve genel sağlık ve yaşam kalitesi üzerinde derin bir etkiye sahiptir” dedi. hafif ila orta dereceli işitme kaybı, daha uygun fiyatlı ve yenilikçi ürün seçeneklerine erişimi iyileştirmiştir. Yeni düzenleyici kategori, halka, profesyonel bir işitme muayenesi, uygulama ayarlaması veya reçete gerekmeden ülke çapında veya çevrimiçi mağazalarda işitme cihazı satın alma kararları üzerinde daha fazla kontrol sağlayacak.”
Önerilen kural ayrıca, yeni OTC kategorisiyle tutarlılık için işitme cihazları için geçerli olan mevcut kuralları değiştirecek, işitme cihazlarının satış koşullarını yürürlükten kaldıracak ve işitme cihazlarının devlet düzenlemesini ele alacaktır. OTC kategorisi, kesinleştiğinde, hafif ila orta derecede işitme kaybı algılayan 18 yaş ve üstü yetişkinlere yönelik belirli hava iletimli işitme cihazlarına uygulanacaktır. Şiddetli işitme kaybı veya 18 yaşından küçük kullanıcılar için işitme cihazları reçeteli cihazlar olacaktır.
Hasta güvenliğini sağlamak için önerilen kural ayrıca OTC işitme cihazları için sesin aşırı yükseltilmesinden kaynaklanan yaralanmaları önleyecek bir maksimum çıkış (ses) sınırını da ele almaktadır. Buna ek olarak, önerilen kural, bozulma kontrol limitleri, kendiliğinden oluşturulan gürültü limitleri, gecikme limitleri (bir OTC işitme cihazının bir sesi ne kadar hızlı işlediği, yükselttiği ve ilettiği), frekans aralığı gibi belirli cihaz performansı ve tasarım gereksinimlerini içerir. cihazın yeniden üretebileceği ve OTC işitme cihazının bant genişliği üzerinden farklı frekansları ne kadar düzgün bir şekilde yükselttiği ve ayrıca cihazın yerleştirme derinliğini sınırlama gerekliliği. Önerilen kural ayrıca OTC işitme cihazları için etiketleme gereksinimlerini de içerir.
Önerilen kuralla örtüşmek için FDA ayrıca, İşitme Cihazları ve Kişisel Ses Amplifikasyon Ürünleri (PSAP’ler) için Düzenleyici Gereklilikler adlı güncellenmiş bir taslak kılavuz yayınladı. Taslak kılavuz, her iki ürün türü için de geçerli olan işitme cihazlarını, PSAP’leri, ilgili kullanım amaçlarını ve düzenleyici gereklilikleri açıklar. Taslak kılavuz, normal işiten kişilerin sesleri yükseltmesine yardımcı olan PSAP’ler ile işitme cihazları arasındaki farklara ilişkin daha fazla açıklama sağlamayı ve tüketicilere PSAP’lerin işitme cihazları için OTC alternatifleri olarak kabul edilmediğini bildirmeyi amaçlamaktadır.
İlgili bilgi
ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanına bağlı bir kurum olan FDA, insan ve veteriner ilaçlarının, aşıların ve beşeri kullanıma yönelik diğer biyolojik ürünlerin ve tıbbi cihazların güvenliğini, etkinliğini ve güvenliğini sağlayarak halk sağlığını korur. Ajans ayrıca ulusumuzun gıda arzı, kozmetik ürünleri, diyet takviyeleri, elektronik radyasyon yayan ürünler ve tütün ürünlerinin düzenlenmesinden de sorumludur.