Aşağıdaki alıntı, FDA’nın Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi’nde Cerrahi ve Enfeksiyon Kontrol Cihazları Ofisi direktörü Binita Ashar’a aittir:
“Bugün FDA, halkı ve sağlık profesyonellerini hyaluronik asit enjeksiyonu için hyaluron kalemler veya topluca ve yaygın olarak dermal dolgu maddeleri veya dolgu maddeleri olarak adlandırılan diğer dudak ve yüz dolgu maddeleri gibi iğnesiz cihazları kullanmamaları konusunda uyarıyor. FDA’nın önceliği, kullanımlarıyla bağlantılı olarak bildirilen, ciltte, dudaklarda ve gözlerde kalıcı hasar gibi ciddi advers olayların farkında olmayan hastaları korumaktır.
Hastalar ve sağlık hizmeti sağlayıcıları, FDA’nın evde kullanım veya iğnesiz enjeksiyon cihazlarıyla kullanım için reçetesiz satılan herhangi bir dermal dolgu maddesini onaylamadığını bilmelidir. Bu onaylanmamış iğnesiz cihazlar ve dolgu maddeleri, genellikle lisanslı bir sağlık hizmeti sağlayıcısına danışılmadan doğrudan çevrimiçi olarak müşterilere satılır; bu, hastaların kişisel sağlıkları hakkında bilinçli kararlar vermeleri için kritik bir güvenlik önlemidir.
FDA, bu onaylanmamış iğnesiz cihazların yanı sıra iğnesiz enjeksiyon cihazlarıyla kullanılması amaçlanan dermal dolgu maddeleri için çevrimiçi platformları izliyor. Ayrıca, hangi ürünlerin FDA tarafından onaylandığını ve bazıları geri döndürülemez olabilen onaylanmamış ürünleri kullanmanın tehlikelerini anlayarak hastaların ve sağlayıcıların dikkatli olmasını istiyoruz. FDA, halkı uyarmaya ve halk sağlığını korumak için gerektiğinde ek önlemler almaya devam edecektir.”
Ek bilgi
- Bugün FDA, halkı ve sağlık hizmeti sağlayıcılarını, FDA tarafından onaylanmamış dolgu maddeleri için iğnesiz enjeksiyon cihazları kullanmamaları konusunda uyarmak için bir güvenlik bildirisi yayınladı . • İğnesiz cihazlar, topluca dermal dolgu maddeleri veya dolgu maddeleri olarak adlandırılan hyaluronik asit veya diğer dudak ve yüz dolgu maddelerinin enjeksiyonu için kullanılmaktadır ve Hyaluron Kalemleri, Hyla-Pen, mikroenjektörler, invaziv olmayan enjeksiyon kalemleri, invaziv olmayan nebulizatör şırıngaları olarak pazarlanmaktadır. yüksek basınçlı kalemler veya püskürtme kalemleri. Bu ürünlerin pazarlanması FDA tarafından onaylanmamıştır.
- Hyaluronik asit veya diğer dudak ve yüz dolgu maddelerinin enjeksiyonu için kullanılan iğnesiz cihazlar, dermal dolguyu iğne olmadan vücuda zorlamak için yüksek basınçlar kullanan elde tutulan cihazlar veya “kalemlerdir”. Kırışıklık görünümünü azaltmak, dudak hacmini artırmak veya burun şeklini değiştirmek isteyen hastalarda kullanılmaktadır. Kullanıcı genellikle kalemi ayrıca satın alınan bir ürünle doldurur.
- FDA, evde kullanım veya iğnesiz enjektör cihazlarıyla kullanım için reçetesiz satılan hyaluronik asit veya diğer dudak ve yüz dolgu maddelerini onaylamamıştır. Dermal dolgu işlemleri sadece FDA onaylı dolgu maddeleri ile, iğne veya kanüller kullanılarak, klinik ortamda, lisanslı sağlık profesyonelleri tarafından yapılmalıdır.
- FDA, ajansın çevrimiçi pazarlardaki onaylanmamış ürünlere yönelik eylemlerinin bir parçası olarak bu onaylanmamış cihazların çevrimiçi olarak nasıl satıldığını izliyor ve gerektiğinde ek eylemlerde bulunacak.
İlgili bilgi
ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanına bağlı bir ajans olan FDA, insan ve veteriner ilaçlarının, aşıların ve beşeri kullanıma yönelik diğer biyolojik ürünlerin ve tıbbi cihazların güvenliğini, etkinliğini ve güvenliğini sağlayarak halk sağlığını korur. Ajans ayrıca ulusumuzun gıda arzının, kozmetik ürünlerinin, diyet takviyelerinin, elektronik radyasyon yayan ürünlerin emniyet ve güvenliğinden ve tütün ürünlerinin düzenlenmesinden sorumludur.