Bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi, cerrahi zımba ve zımba düzenlemesi ve güvenliği ile ilgili çeşitli eylemleri duyurdu.
FDA Merkezinde Ürün Değerlendirme ve Kalite Ofisi baş tıbbi görevlisi ve direktörü William Maisel, “Halk sağlığı misyonumuzun merkezinde, tıbbi cihazları kullanımlarının güvenli olmasını sağlayacak şekilde düzenleyerek halkı korumaktır” dedi. Cihazlar ve Radyolojik Sağlık için. “Cerrahların cerrahi zımbalayıcılara ve implante edilebilir zımbalara ilişkin olumsuz olayların analiziyle birlikte minimal invaziv olan daha fazla prosedürü gerçekleştirmek için cerrahi zımbalara artan güveni, FDA’nın sağlık hizmetlerini eğitmeye devam ederken bu cihazların düzenleyici gözetimini artırmasını sağladı. sağlayıcıları ve hastaları yararları ve riskleri hakkında bilgilendirir. Titiz dahili incelememiz ve halktan gelen girdilerin ardından,
Ajans, cerrahi zımbalayıcıları dahili kullanım için Sınıf I’den (genel kontroller) Sınıf II’ye (özel kontroller) yeniden sınıflandıran ve bunların pazar öncesi incelemesinden geçmelerini gerektiren bir nihai emir yayınladı . Sonuç olarak, dahili kullanım için cerrahi zımbalayıcılar, cihazın bilinen risklerini azaltmaya yardımcı olmak için pazar öncesi bildirim ve özel kontroller dahil olmak üzere daha katı düzenleyici gerekliliklere tabi olacaktır.
FDA ayrıca , belirli riskler, sınırlamalar ve kullanım talimatları hakkında bilgi iletmek için etiketleme geliştirmeye yönelik öneriler sağlayarak bu cihazların güvenli ve etkili kullanımını teşvik etmeye yardımcı olmak için dahili kullanım için cerrahi zımba ve zımba üreticileri için etiketleme önerilerini açıklayan nihai bir kılavuz yayınladı . cihaz.
Sağlık uzmanlarını cerrahi zımbaların güvenli ve etkili kullanımı hakkında bilgi konusunda uyarmak için son sipariş ve kılavuzla birlikte Sağlık Hizmeti Sağlayıcılarına Güncellenmiş bir Mektup yayınlandı. FDA, dahili kullanım için cerrahi zımbalayıcıların ve implante edilebilir zımbaların kullanımını izleyerek, bu cihazlarla ilişkili ciddi ters olaylara neden olan arızaların ve yanlış kullanımın farkına vardı. Bugünün eylemleri, dahili kullanım için cerrahi zımbaların ve zımbaların güvenli ve etkili kullanımını artırmaya yardımcı olacaktır.
Dahili kullanıma yönelik cerrahi zımbalar, iç dokuları bölmek, mühürlemek ve birbirine bağlamak ve iyileşmeye olanak sağlamak için uyumlu zımbalar sağlamak için ameliyat sırasında kullanılan özel reçeteli cihazlardır. Cerrahlar tarafından belirli riskler, sınırlamalar ve cihazın kullanım talimatları hakkında bilgi içeren açık etiketleme sonrasında kullanıldığında güvenli ve etkili cerrahi araçlardır. Cerrahi zımbalar ve zımbalar, mide-bağırsak, jinekolojik ve göğüs ameliyatları dahil olmak üzere çok çeşitli cerrahi uygulamalarda kullanım için endike olabilir. Bu cihazlar, manuel dikişle karşılaştırıldığında cerrahi işlem süresini kısaltabilir.
Son yıllarda cerrahi zımbalar ve dahili kullanım için zımbalarla ilişkili ciddi yaralanmalar, hasta ölümleri ve cihaz arızaları hakkında alınan çok sayıda tıbbi cihaz raporu, FDA’nın bu cihazların güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için harekete geçmesi gerektiğinin sinyalini verdi. Sistem olarak cerrahi zımbalar ve dahili kullanıma yönelik zımbalar kullanılır; bu nedenle FDA, bu cihazların güvenlik profilinin kapsamlı bir resmini elde etmek için hem cerrahi zımbalayıcılar hem de implante edilebilir zımbalar için sunulan tıbbi cihaz raporlarını analiz etti ve bu da cerrahi zımbalayıcılara ve dahili kullanım için zımbalara atfedilen yan etkilerin birincil nedeninin aşağıdakilerden kaynaklandığını tespit etti. zımbalayıcının yanlış kullanımı ve ardından zımbalayıcının yanlış işlevi.
Bugünkü nihai sipariş ve kılavuz, dahili kullanım için cerrahi zımba ve zımba tellerini sürekli ve dikkatli bir şekilde değerlendirmemizin sonucudur. Sağlık Hizmeti Sağlayıcılarına daha önceki bir Mektup Mart 2019’da yayınlandı. Mayıs 2019’da FDA, cerrahi zımbaların dahili kullanım için Sınıftan yeniden sınıflandırılıp sınıflandırılmayacağını tartışmak üzere Tıbbi Cihazlar Danışma Komitesinin Genel ve Plastik Cerrahi Cihazları Panelini bir kamu danışma komitesi toplantısını düzenledi . I’den Sınıf II’ye kadar uygun olacaktır.
Dahili kullanım için cerrahi zımba üreticilerinin artık nihai yeniden sınıflandırma sırasında belirtilen bu özel kontrolleri yerine getirmeleri ve henüz bir 510(k)’ya sahip değillerse bir 510(k) göndermeleri istenecektir. FDA, nihai siparişin verilmesinden 180 gün sonrasına kadar bu gereklilikleri uygulama niyetinde değildir.
İlgili bilgi
ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanına bağlı bir kurum olan FDA, insan ve veteriner ilaçlarının, aşıların ve beşeri kullanıma yönelik diğer biyolojik ürünlerin ve tıbbi cihazların güvenliğini, etkinliğini ve güvenliğini sağlayarak halk sağlığını korur. Ajans ayrıca ulusumuzun gıda arzı, kozmetik ürünleri, diyet takviyeleri, elektronik radyasyon yayan ürünler ve tütün ürünlerinin düzenlenmesinden de sorumludur.