ABD Gıda ve İlaç Dairesi bugün Byooviz’i (ranibizumab-nuna) Lucentis’e (ranibizumab enjeksiyonu) ilk biyobenzer olarak onayladı ve önde gelen neovasküler (ıslak) yaşa bağlı makula dejenerasyonu (nAMD) dahil olmak üzere çeşitli göz hastalıklarının ve durumlarının tedavisi için. 65 yaş ve üstü Amerikalılar için görme kaybı ve körlük nedeni. Byooviz ayrıca retina ven tıkanıklığı (retinadaki damarların tıkanması) ve miyopinin (uzağı görememe) görmeyi tehdit eden bir komplikasyonu olan miyopik koroidal neovaskülarizasyonu takiben makula ödemini (sıvı birikmesi) tedavi etmek için onaylanmıştır.
Office of Therapeutic direktörü Sarah Yim, “Bugünün onayı, görme bozukluğu olan milyonlarca insan için başka bir tedavi seçeneği sunuyor ve güvenli, etkili ve yüksek kaliteli biyolojik ürünlere erişim sağlama taahhüdümüzün bir başka adımı” dedi. FDA’nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi’ndeki Biyolojikler ve Biyobenzerler. “Biyobenzer onayların sayısını artırmaya devam etmek, hastalar için tedavi seçeneklerine daha fazla erişim sağlama, rekabeti artırma ve potansiyel olarak maliyetleri düşürme çabalarımızın önemli bir parçasıdır.”
Neovasküler (ıslak) yaşa bağlı makula dejenerasyonu, net görmek için gereken keskin, merkezi görüşü bozar ve okuma, araba kullanma ve televizyon izleme gibi günlük aktiviteleri etkileyebilir. İki tür AMD vardır – kuru ve ıslak. Kuru AMD daha yaygın olmakla birlikte, ıslak AMD daha hızlı görme kaybına yol açar. Hem makula ödemi hem de miyop koroid neovaskülarizasyonu da görme bozukluğuna yol açabilir.
Biyolojik ürünler genellikle canlı bir organizmadan elde edilir ve hayvanlar ve bakteri veya maya gibi mikroorganizmalar dahil olmak üzere birçok kaynaktan gelebilir. Biyobenzer, FDA tarafından halihazırda onaylanmış bir biyolojik ürüne (referans ürün) oldukça benzer olduğunu gösteren verilere dayalı olarak onaylanmış ve güvenlik, saflık ve etki (yani, güvenlik ve etki) açısından klinik olarak anlamlı farklılıkları olmayan biyolojik bir üründür. etkinlik) referans üründen, kanunla belirtilen diğer kriterleri karşılamaya ek olarak. Hastalar, tedavi süresince biyobenzerden referans ürünle aynı güvenlik ve etkinliği bekleyebilirler.
FDA’nın Byooviz onayı, Byooviz’in Lucentis’e biyobenzer olduğunu gösteren potansiyel immünojenisite (bağışıklık tepkisi tipi) dahil olmak üzere kapsamlı yapısal ve fonksiyonel karakterizasyon, karşılaştırmalı klinik etkinlik ve güvenlik değerlendirmelerini içeren kanıtların gözden geçirilmesine dayanmaktadır.
FDA bugüne kadar, çeşitli sağlık koşullarının tedavisi için bir değiştirilebilir biyobenzer dahil olmak üzere 31 biyobenzeri onayladı .
Byooviz ayda bir kez intravitreal enjeksiyonla (gözün vitreus sıvısına verilir) uygulanır. Byooviz’in uygulanması, aşağıdakiler dahil ciddi yan etkilere neden olabilir: endoftalmi (göz içinde enfeksiyon) ve retina dekolmanları; göz içi (göz içi) basıncında artış; ve tromboembolik (kan pıhtısı tarafından bir kan damarının tıkanması) olaylar. Byooviz’in en yaygın yan etkileri arasında konjonktival kanama (kırık kan damarı), göz ağrısı, vitreus uçuşan cisimler (göz boyunca kayan siyah noktalar) ve göz içi sıvı basıncının artması yer alır.
FDA, Byooviz’in Samsung Bioepis’e onayını verdi.
İlgili bilgi
ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanına bağlı bir kurum olan FDA, insan ve veteriner ilaçlarının, aşıların ve beşeri kullanıma yönelik diğer biyolojik ürünlerin ve tıbbi cihazların güvenliğini, etkinliğini ve güvenliğini sağlayarak halk sağlığını korur. Ajans ayrıca ulusumuzun gıda arzının, kozmetik ürünlerinin, diyet takviyelerinin, elektronik radyasyon yayan ürünlerin emniyet ve güvenliğinden ve tütün ürünlerinin düzenlenmesinden sorumludur.