Aşağıdakiler, FDA’nın Biyolojik Araştırma ve Değerlendirme Merkezi’nin yöneticisi vekili FDA Komiseri Janet Woodcock MD ve Peter Marks, MD, Ph.D.’ye atfedilmektedir.
Ülke çapında okullar yüz yüze eğitim için yeniden açılırken ve aileler yoğun okul yılı programlarına geri dönerken, birçok ebeveynin pandemi ve çocuklarını koruma konusunda endişeli olduğunu biliyoruz. Birçok ebeveynin COVID-19 ve 12 yaşından küçük çocuklar için aşıların ne zaman bulunacağı hakkında soruları var.
FDA’daki ekibimizin çoğu ebeveyn ve büyükanne ve büyükbabadır ve ekibimiz sevdiklerimizi COVID-19’dan koruma konusunda ülkemizdeki birçok kişiyle aynı endişeleri paylaşmaktadır. Bu nedenle, küçük çocuklar için mevcut olan COVID-19 aşılarını da görmek için sabırsızlanıyoruz. Ayrıca, bu işlemin güvenlik ön planda tutularak yapılmasını sağlama konusundaki ilgiyi paylaştığımızı da biliyoruz. Düzenleyiciler olarak, bir COVID-19 aşısının acil kullanım için yetkilendirilmesi veya bir COVID-19 aşısının onaylanması için başvurular aldığımızda son derece titiz ve düşünceli bir inceleme yaparken hızlı hareket etmemizi gerektirecek önemli bir görevin önümüzde olduğunun farkındayız. Bu nüfus için 19 aşı.
Küçük çocuklara yönelik aşılarla ilgili süreç hakkında sorular ve kamuoyu yorumları olduğunu biliyoruz, bu nedenle süreç hakkında bilgi paylaşmanın ve halka bu çaba hakkında daha fazla netlik sağlamak için gerekli hususlar hakkında bilgi paylaşmanın önemli olduğunu düşünüyoruz.
Küçük çocuklar hala büyüyor ve gelişiyor olduğundan, bu popülasyonda bir COVID-19 aşısının güvenliğini ve bağışıklık yanıtını değerlendirmek için yeterli büyüklükte kapsamlı ve sağlam klinik çalışmaların tamamlanmasının kritik önem taşıdığını halkın kabul etmesi önemlidir. Çocuklar küçük yetişkinler değildir – ve pediatrik aşı denemelerinde ele alınabilecek konular arasında, yetişkinler için halihazırda kullanılan aşıların farklı dozlara veya farklı kuvvette formülasyonlarına ihtiyaç olup olmadığı yer alabilir.
FDA’nın bu ürünlerin çocuklar için güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için atacağı adımlar:
- İlk olarak, aşı üreticileri, çocukları katılımcı olarak içeren gerekli klinik denemelerin şu anda devam ettiğini bildirdi. Bazıları hala kayıt olduklarını ve bazıları hala dozları uyguladıklarını veya katılımcıları takip ettiklerini belirtti. Bu sürecin, klinik deney aşı alıcılarının en az yarısı için aşı dozlarının uygulanmasını takiben uygun güvenlik izlemesine izin vermek için en az yaklaşık iki aylık bir takip süresini içermesi beklenmektedir.
- Üreticiler klinik deneylerinin ilgili bölümünü tamamladıktan sonra, aşının ne kadar güvenli olduğunu ve klinik deney katılımcılarında ne kadar iyi çalıştığını anlamak için çalışmalardan elde edilen verilerin analizini tamamlamaları gerekir. FDA, bu veri analizinin sağlam olduğundan ve düzenleyici standartları karşıladığından emin olmak için her üreticiyle yakın bir şekilde çalışacaktır. Üreticiler klinik deney verilerini analiz ettikten sonra, bilgileri derleyecekler ve bu genç nüfus için FDA’ya uygun olduğu şekilde bir acil kullanım izni (EUA) talep edebilir veya bir biyolojik lisans başvurusu (BLA) onayına sunabilirler.
- FDA tarafından tamamlanmış bir EUA veya onay talebi alındığında, ajans, faydaları ve riskleri değerlendirmek için verileri dikkatli, kapsamlı ve bağımsız bir şekilde inceleyecek ve incelemesini mümkün olduğunca çabuk, muhtemelen birkaç hafta içinde tamamlamaya hazır olacaktır. aylardan daha fazla. Bununla birlikte, ajansın bu başvuruları hızla gözden geçirebilmesi, kısmen üreticiler tarafından yapılan başvuruların kalitesine ve güncelliğine bağlı olacaktır.
Bu pandemi sırasında verdiğimiz her aşı kararı gibi, çocuklarda COVID-19 aşılarının kullanımına ilişkin verileri değerlendirmemiz herhangi bir köşeyi kesmeyecektir. Çocuklarda uygun bir aşı dozunu belirlemek için klinik deneyler yapmak, kullanılan aşı dozajının ve formülasyon gücünün güvenlik açısından uygun olduğundan emin olmak ve bir bağışıklık tepkisi oluşturmak dahil, yetişkin çalışmalarında yapılanlara göre ek çalışmayı gerektirir. Doktorlar, bilim adamları, istatistikçiler ve diğer uzmanlardan oluşan çok disiplinli ekiplerimiz, küçük çocuklarda COVID-19 aşıları hakkında herhangi bir tespitte bulunurken bu karmaşık verileri kapsamlı bir şekilde değerlendirecektir. Ayrıca, harici uzmanlar tarafından kamuya açık bir şekilde tartışılmasını gerektiren herhangi bir soru için Aşılar ve İlgili Biyolojik Ürünler Danışma Kurulumuza da danışabiliriz. Önemli olan,
Ebeveynler, sağlık hizmeti sağlayıcılarından, FDA onaylı veya onaylanmış kullanımların dışında şu anda mevcut olan aşılardan birini kullanarak çocuklarını aşılamalarını isteyip istemediklerini merak ediyor olabilirler. Ebeveynlerin, şu anda daha küçük çocuklarda araştırılan aşı dozlarının, 12 yaş ve üzeri kişiler için izin verilen veya 16 yaş ve üzeri kişiler için onaylanan aşı dozlarıyla aynı olması gerekmediğini hatırlamaları gerekir; araştırılmakta olan farklı doz rejimleri vardır. . Küçük çocuklara aşı yapılmadan önce klinik çalışmaların tamamlanması önemlidir,
Biz de sizler gibi çocuklarımızın ve torunlarımızın bir an önce COVID-19’a karşı aşılandığını görmek için can atıyoruz. Bilimin ve verilerin bize rehberlik etmesine izin vermeliyiz. FDA, çocuklar için COVID-19 aşıları yapma sürecini desteklemek için 24 saat çalışıyor. Yukarıda özetlendiği gibi, bu süreç karmaşıktır ve sağlam üretici denemelerine ve verilerine dayanmaktadır ve çeşitli üreticilerin aşı adayları için ne zaman tamamlanabileceğine dair belirli bir tarih veya zaman çizelgesi sunamasak da, çalıştığımız kamuoyuna güvence verebiliriz. Bu kritik halk sağlığı ihtiyacını mümkün olduğunca hızlı bir şekilde karşılamak için ve önümüzdeki aylarda pediatrik COVID-19 aşılarının hazır olmasını umuyoruz.
Bu genç nüfus için bir aşıyı onaylayana veya onaylayana kadar, henüz koruma sağlayamayanları koruyabilmemiz için ebeveynlerin ve 12 yaşın altındaki çocuklarla yakın etkileşimde bulunan diğer kişilerin aşı olmaları, maske takmaları ve önerilen diğer önlemleri almaları özellikle önemlidir. aşı yoluyla kendilerini
İlgili bilgi
ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanına bağlı bir kurum olan FDA, insan ve veteriner ilaçlarının, aşıların ve beşeri kullanıma yönelik diğer biyolojik ürünlerin ve tıbbi cihazların güvenliğini, etkinliğini ve güvenliğini sağlayarak halk sağlığını korur. Ajans ayrıca ulusumuzun gıda arzı, kozmetik ürünleri, diyet takviyeleri, elektronik radyasyon yayan ürünler ve tütün ürünlerinin düzenlenmesinden de sorumludur.