Coronavirus (COVID-19) Güncellemesi

ABD Gıda ve İlaç Dairesi bugün COVID-19 pandemisine karşı devam eden müdahale çabalarında alınan aşağıdaki önlemleri duyurdu:

• Bugün FDA, FDA Komiseri Vekili Janet Woodcock ve FDA Biyolojik Araştırma Merkezi direktörü Dr. Peter Marks’a atfedilen “FDA Küçük Çocuklar İçin COVID-19 Aşıları Üzerine Bilimi İzleyecek ” başlıklı bir bildiri yayınladı . ve Değerlendirme.
• 3 Eylül’de FDA , yoğun bakım ortamında tedavi sırasında başlangıçta entübe edilen ve mekanik olarak ventile edilen hastaların sedasyonu ve öncesinde entübe edilmemiş hastaların sedasyonu için belirtilen , deksmedetomidin enjeksiyonu USP, 200 mcg/2 mL için kısaltılmış yeni bir ilaç uygulamasını onayladı . ve/veya cerrahi ve diğer prosedürler sırasında. Deksmedetomidin hidroklorür enjeksiyonunun en yaygın yan etkileri hipotansiyon (düşük tansiyon), bradikardi (yavaş kalp hızı) ve ağız kuruluğudur. Bu ilaç FDA İlaç Kıtlığı Veritabanında listelenmiştir.

  FDA, COVID-19 halk sağlığı acil durumu sırasında belirli ürünlere yönelik artan talebi kabul etmekte ve COVID-19 hastaları için potansiyel tedaviler ve destekleyici tedaviler için jenerik ilaç uygulamalarının gözden geçirilmesine öncelik vermiştir. Amerikan halkının kritik ihtiyaçlarını karşılamaya yardımcı olmak için güvenli ve etkili tıbbi ürünlere erişimi kolaylaştırmaya derinden bağlıyız.

• 8 Eylül’de ajans kullanıma izin verdi.Janssen COVID-19 aşısı için Acil Kullanım İzni (EUA) kapsamında, Acil Durum tesisinde üretilen bir ek aşı ilaç maddesi partisi. Bugüne kadar, Acil Durum tesisinde üretilen toplam altı Janssen ilaç maddesi partisine izin verilmiştir. FDA, tesis kayıtlarını ve üretici tarafından gerçekleştirilen kalite testinin sonuçlarını kapsamlı bir şekilde gözden geçirdi. Bu incelemeye dayanarak ve mevcut COVID-19 halk sağlığı acil durumunu göz önünde bulundurarak FDA, bu serilerin kullanıma uygun olduğu sonucuna varmıştır. FDA, Emergent BioSolutions tesisini Janssen EUA’ya yetkili bir üretim tesisi olarak dahil etmeye henüz hazır olmasa da, ajans, Janssen ve Emergent BioSolutions yönetimiyle ilgili sorunlar üzerinde çalışmaya devam ediyor.
• 9 Eylül’de FDA , orijinal olarak Nisan 2021’de yayınlanan COVID-19 Pandemisi Sırasında Kısaltılmış Yeni İlaç Uygulamalarının Geliştirilmesi – Sorular ve Cevaplar kılavuzunu revize etti. Kılavuz , jenerik ilaç ürünü geliştirme ve düzenleme ile ilgili olası jenerik ilaç başvuru sahiplerine genel öneriler sağlar. COVID-19 halk sağlığı acil durumu sırasında FDA tarafından alınan ve ele alınan sorular ve cevaplar biçimindeki gönderiler.

  FDA, jenerik ilaçların geliştirilmesi ve başvuruların sunulmasının COVID-19 halk sağlığı acil durumu sırasında devam edebilmesi ve nihayetinde Amerikalıların güvenli ve etkili jenerik ilaçlara erişmeye devam etmesini sağlamaya yardımcı olması için bu kılavuzu yayınladı.

• Test güncellemeleri:
  • Bugün itibariyle, FDA tarafından acil kullanım yetkileri (EUA) kapsamında 409 test ve numune toplama cihazı yetkilendirilmiştir. Bunlara 287 moleküler test ve numune toplama cihazı, 88 antikor ve diğer bağışıklık tepkisi testleri ve 34 antijen testi dahildir. Evde toplanan örneklerle kullanılabilecek 62 moleküler yetkilendirme ve bir antikor yetkilendirmesi vardır. Evde bir moleküler reçete testi, evde üç antijen reçetesi testi, evde reçetesiz satılan yedi antijen (OTC) testi ve evde iki moleküler OTC testi vardır.
  • FDA, seri tarama programları için 14 antijen testi ve sekiz moleküler testi yetkilendirmiştir. FDA ayrıca EUA yetkilendirmelerinde 632 revizyona izin verdi

İlgili bilgi