Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, ajansın dört bir yanından gelen haberlerin bir bakışta özetini sunuyor:

• Bugün, FDA, bir Kurucu Güncelleme ve Federal Sicil’deki ilgili kural aracılığıyla, 1 Ocak 2026’nın, 2023 ve 2024 takvim yıllarında yayınlanan nihai gıda düzenlemeleri için tek tip uyum tarihi olacağını açıkladı. FDA, her etiketleme değişikliğine ayrı ayrı yanıt vermek zorunda kalmanın gıda endüstrisi üzerindeki ekonomik etkisini en aza indirmek için yeni gıda etiketleme gereklilikleri için periyodik olarak tek tip uyumluluk tarihleri açıklamaktadır.
• Çarşamba günü, FDA, yetişkinlerde tekrarlayan multipl skleroz (RMS) formları olan hastaları tedavi etmek için Briumvi (ublituximab-xiiy) enjeksiyonunu onayladı. Araştırmacılar, Briumvi’nin etkinliğini, 96 hafta boyunca tedavi edilen RMS’li hastalarda, aynı tasarıma sahip iki randomize, çift kör, çift kukla, paralel grup, aktif karşılaştırıcı kontrollü klinik çalışmalarda gösterdi. Hastalar aktif karşılaştırıcı Briumvi veya teriflunomid almak üzere randomize edildi. Her iki çalışmanın da birincil sonucu, tedavi süresi boyunca yıllık nüks oranı (ARR) idi. Her iki çalışmada da Briumvi, ARR’yi teriflunomid ile karşılaştırıldığında önemli ölçüde düşürdü. En sık görülen advers reaksiyonlar ateş, titreme, baş ağrısı, grip benzeri hastalık, yüksek kalp atış hızı, mide bulantısı, boğaz tahrişi, cildin kızarması (eritem) ve anafilaktik (alerjik) reaksiyon dahil olmak üzere infüzyon reaksiyonlarıydı; ciddi ve ölümcül bakteriyel, fungal ve yeni veya yeniden aktive edilmiş viral enfeksiyonlar ve immünoglobulinlerde azalma içeren enfeksiyonlar.
• Çarşamba günü, FDA, perakendecilikte gıda kaynaklı hastalık risklerini azaltmaya yardımcı olmak ve perakende gıda güvenliği için tek tip bir ulusal standartlar seti sağlamak için eyalet ve yerel makamlara ve perakendecilere rehberlik sağlayan FDA Gıda Kodu’nun 2022 baskısını yayınladı. 2022 Gıda Kanunu, özellikle ilk kez gıda bağışlarını ele alıyor ve bu yeni bilgi, Biden-Harris Yönetimi’nin Açlık, Beslenme ve Sağlık Ulusal Stratejisi’nin bir parçası. Eylül ayında Beyaz Saray Açlık, Beslenme ve Sağlık Konferansı’nda ortaya konan Ulusal Strateji, federal hükümetin 2030 yılına kadar açlığı sona erdirmek ve diyetle ilgili hastalıkları azaltmak için attığı adımların bir yol haritasını sunuyor – hepsi eşitsizlikleri azaltırken.
• Çarşamba günü, FDA, ajansın “en iyi polisi” olan FDA Cezai Soruşturmalar Komiser Yardımcısı Catherine Hermsen ile bu hafta emekli olan bir röportaj yayınladı. Röportajda Hermsen, artan küreselleşme ve e-ticaretin yükselişinin yarattığı ikili zorluklar da dahil olmak üzere 30 yılı aşkın federal kolluk kuvvetlerinin uluslararası yönlerini yansıtıyor.
• 23 Aralık’ta FDA, Plan B One-Step için ek bir başvuruyu onayladı. FDA’nın bu uygulamayı onaylaması, İlaç Gerçekleri etiketinden etki mekanizması hakkındaki bazı bilgileri kaldırır ve Plan B One-Step için Tüketici Bilgi Broşürü’ndeki etki mekanizması bilgilerini, mevcut en iyi bilimi yansıtacak şekilde günceller.
• COVID-19 test güncellemeleri:
  • Bugün itibariyle, 443 test ve numune toplama cihazı, acil kullanım izinleri (EUA’lar) kapsamında FDA tarafından yetkilendirilmiştir. Bunlar arasında 298 moleküler test ve örnek toplama cihazı, 85 antikor ve diğer bağışıklık yanıtı testleri, 59 antijen testi ve 1 tanısal nefes testi bulunmaktadır. Evde toplanan örneklerle kullanılabilecek 79 moleküler yetkilendirme ve 1 antikor yetkilendirmesi vardır. Evde moleküler reçeteli test için 1 EUA, evde antijen reçeteli testler için 2 EUA, evde reçetesiz satılan antijen (OTC) testleri için 26 EUA ve evde moleküler OTC testleri için 4 EUA vardır.
  • FDA, seri tarama programları için 43 antijen testi ve 8 moleküler teste izin vermiştir. FDA ayrıca EUA yetkilerinde 1196 revizyona izin vermiştir.

İlgili Bilgiler