ABD Gıda ve İlaç İdaresi, ajansın dört bir yanından gelen haberlerin bir bakışta özetini sunuyor:

• Bugün, FDA FDA Seslerini yayınladı: “FDA, Dağıtılmış ve Bakım Noktası İlaç Üretimi Hakkında Geri Bildirim Arıyor“, Michael Kopcha, Ph.D., R.Ph., İlaç Kalitesi Ofisi Direktörü, İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi ve Manuel Osorio, Ph.D., Kıdemli Bilim Adamı, Direktör Acil Ofisi, Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi. Ajans bu teknolojilerle ilgileniyor çünkü ilaç üreticilerine değişen talebe hızlı ve yerelleştirilmiş yanıt vermeleri ve ABD’li hastalar için kaliteli ilaçlara zamanında erişimi artırmaları için potansiyel olarak esneklik sağlayabilirler.
• Perşembe günü, FDA FDA Seslerini yayınladı: “FDA, Gıda Güvenliğini Artırmak için Yeni, Önleme Stratejileri Yayınladı“, Mark Moorman, Ph.D., Gıda Güvenliği Ofisi Direktörü ve Stephen Hughes, MS, Önleme Koordinatörü. FDA, gıdaları kirleten patojenler hakkındaki bilimsel anlayışımızı ilerletmek için tarihteki diğer zamanlardan daha fazla salgın araştırdı ve daha fazla araştırma yaptı. Artık bazı gıdaların belirli hastalıklara neden olan bakteriler tarafından kontaminasyonuna neden olabilecek katkıda bulunan faktörlerin tekrarlanması hakkında her zamankinden daha fazla şey biliyoruz. Ajans, bu öğrenimleri, belirli gıda tehlikesi eşleşmeleriyle ortaya çıkan belirli kalıpları tanımlayan ve hedefleyen bir dizi “Gıda Güvenliğini Artırmak için Önleme Stratejileri” nde derlemektedir. Stratejiler, gelecekteki gıda kaynaklı hastalıkları önleme çalışmalarına rehberlik edecek öneriler içermektedir.
• Perşembe günü, FDA insanlara sonbaharda aşılanmanın grip olma şansınızı azaltabileceğini hatırlattı. Grip virüsleri tipik olarak sonbahar ve kış aylarında yayılır ve aktivite Aralık ve Şubat ayları arasında zirveye ulaşır.
• Çarşamba günü, FDA, FDA’ya jenerik yeni hayvan ilacı inceleme sürecini desteklemek için finansman sağlayan kullanıcı ücretlerini toplama yetkisi veren Hayvan Jenerik İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası’nın (AGDUFA) yeniden yetkilendirilmesi için önerilen öneriler hakkında tartışma fırsatı sunmak üzere 26 Ekim 2022’de halka açık bir toplantı düzenleyeceğini açıkladı. Bu kaynaklar, FDA’nın bu ilaçların güvenli ve etkili olmasını sağlama ve çeşitli hayvan popülasyonlarının ihtiyaç duyduğu jenerik hayvan ilaçları için uygulama incelemesinin güncelliğini ve öngörülebilirliğini artırma sorumluluğunu desteklemektedir. Bu programın yeniden yetkilendirilmesi, jenerik yeni hayvan ilacı programı için bütçe otoritesi finansmanını tamamlayan kullanıcı ücretlerinde yıllık en az 25 milyon dolarlık bir gelir içerir. Programın süresi 30 Eylül 2023’te sona eriyor.
• COVID-19 test güncellemeleri:
  • Bugün itibariyle, 436 test ve numune toplama cihazı, acil kullanım izinleri (EUA’lar) kapsamında FDA tarafından yetkilendirilmiştir. Bunlar arasında 299 moleküler test ve numune toplama cihazı, 85 antikor ve diğer bağışıklık yanıtı testleri, 51 antijen testi ve 1 tanısal nefes testi bulunmaktadır. Evde toplanan örneklerle kullanılabilecek 79 moleküler yetkilendirme ve 1 antikor yetkilendirmesi vardır. Evde moleküler reçeteli test için 1 EUA, evde antijen reçeteli testler için 2 EUA, evde antijen reçetesiz (OTC) testleri için 19 EUA ve evde moleküler OTC testleri için 3 EUA vardır.
  • FDA, seri tarama programları için 35 antijen testi ve 8 moleküler teste izin vermiştir. FDA ayrıca EUA yetkilerinde 1130 revizyona izin vermiştir.

İlgili Bilgiler