Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, Moderna COVID-19 Aşısı, Bivalent ve Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısı, Bivalent’in acil kullanım izinlerini (EUA’lar), genç yaş gruplarında tek bir güçlendirici doz olarak kullanımlarına izin verecek şekilde değiştirdi. Moderna COVID-19 Aşısı Bivalent, altı yaşına kadar olan çocuklarda birincil veya güçlendirici aşılamanın tamamlanmasından en az iki ay sonra uygulanması için yetkilendirilmiştir. Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısı, Bivalent, beş yaşına kadar olan çocuklarda birincil veya güçlendirici aşılamanın tamamlanmasından en az iki ay sonra uygulanması için yetkilendirilmiştir.

Bu iki değerli COVID-19 aşıları, COVID-19’a karşı geniş ölçüde koruyucu bir bağışıklık tepkisi sağlamak için orijinal suşun bir mRNA bileşenini ve omikron varyantının neden olduğu COVID-19’a karşı daha iyi koruma sağlamak için omikron varyantı BA.4 ve BA.5 soyları arasında ortak bir mRNA bileşeni içerir. Bu aşılardaki mRNA, vücuttaki hücrelere orijinal virüs suşunun ve omikron varyantı soyları BA.4 ve BA.5’in ayırt edici “başak” proteinini yapmalarını söyleyen spesifik bir genetik materyal parçasıdır. BA.4 ve BA.5’in başak proteinleri aynıdır.

“Çocuklar okula yüz yüze döndüklerinden ve insanlar pandemi öncesi davranış ve etkinliklere devam ettiklerinden, COVID-19’a neden olan virüse maruz kalma riskinin artması potansiyeli var. Aşılama, hastaneye yatış ve ölüm de dahil olmak üzere COVID-19’un ciddi sonuçlarını önlemek için en etkili önlem olmaya devam ediyor” diyor Peter Marks, MD, Ph.D. “COVID-19’un çocuklarda yetişkinlerden daha az şiddetli olma eğiliminde olduğu büyük ölçüde söz konusu olsa da, COVID-19’un çeşitli dalgaları meydana geldiğinden, daha fazla çocuk hastalıktan hastalandı ve hastaneye kaldırıldı. Çocuklar ayrıca, başlangıçta hafif hastalığı takiben bile uzun vadeli etkiler yaşayabilirler. Ebeveynleri çocuklar için birincil aşılamayı düşünmeye ve uygun olduğunda güncellenmiş bir güçlendirici dozla takip etmeye teşvik ediyoruz. “

Bugünkü izinle, tek değerli Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısı artık beş ila 11 yaş arası bireyler için bir güçlendirici doz olarak yetkilendirilmemiştir. Hem Moderna COVID-19 Aşısı hem de Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısı, altı aylık ve daha büyük bireylerde birincil seri uygulama için yetkilendirilmeye devam etmektedir.

Bugün yetkilendirilen iki değerli COVID-19 aşılarının her biri için FDA, daha önce yetişkinlerde yapılan bir klinik çalışmadan, SARS-CoV-2’nin orijinal suşunun bir bileşenini ve omikron soyu BA.1’in bir bileşenini içeren iki değerli bir COVID-19 aşısının güçlendirici dozunun değerlendirilmesinden elde ettiği bağışıklık tepkisi ve güvenlik verilerine güvenmiştir. FDA, bu tür verileri, omikron varyantı BA.4 ve BA.5 soylarının bir bileşenini içeren aşılarla ilgili ve destekleyici olarak kabul eder. Ek olarak, FDA, pediatrik yaş gruplarında güçlendirici doz olarak da dahil olmak üzere, monovalan mRNA COVID-19 aşılarının klinik çalışmalarından elde edilen bağışıklık tepkisi ve güvenlik verilerini değerlendirmiş ve dikkate almıştır. Küçük çocuklar da dahil olmak üzere milyonlarca insana uygulanan monovalent mRNA COVID-19 aşıları ile ilgili bu veriler ve gerçek dünya deneyimi, genç yaş gruplarında iki değerli COVID-19 aşılarının EUA’sını desteklemektedir.

Bilmeniz Gerekenler: Moderna COVID-19 Aşısının Yetkilendirilmesi, İki Değerli

• FDA’nın hem 6 ila 11 yaş grubu hem de 12 ila 17 yaş grubu için iki değerli olan Moderna COVID-19 Aşısının tek bir güçlendirici dozunu yetkilendirmesini destekleyen veriler, FDA’nın, Moderna’nın iki değerlikli COVID-19 aşısının bir bileşenini içeren araştırma amaçlı iki değerlikli COVID-19 aşısının güçlendirici dozunu alan 18 yaş ve üstü yetişkinlerde yapılan bir klinik çalışmadan elde edilen bağışıklık tepkisi ve güvenlik verilerinin önceki analizine dayanmaktadır. SARS-CoV-2’nin orijinal suşu ve Omicron soyu BA.1’in bir bileşeni.
• For the 12 through 17 years age group, the authorization is also based on the effectiveness of a single booster dose of the monovalent Moderna COVID-19 Vaccine in this age group. The FDA’s analysis included a comparison of the immune response among approximately 250 clinical trial participants in this age group who received a single booster dose of Moderna COVID-19 Vaccine at least five months after completion of a two-dose primary series of the vaccine to the immune responses among approximately 300 clinical trial participants 18 through 25 years of age who had received a two-dose primary series of Moderna COVID-19 Vaccine in a previous study which determined the vaccine to be effective in preventing COVID-19. The immune response to the booster dose of Moderna COVID-19 Vaccine in the 12 through 17 years age group was comparable to the immune response to the two-dose primary series in the adult participants.
• For the 6 years through 11 years age group, the authorization is also based on the effectiveness of a single booster dose of the monovalent Moderna COVID-19 Vaccine in this age group. The FDA’s analysis included a comparison of the immune response among approximately 100 clinical trial participants 6 years through 11 years of age who received a single booster dose of Moderna COVID-19 Vaccine at least six months after completion of a two-dose primary series of the vaccine to the immune responses among approximately 300 clinical trial participants 18 through 25 years of age who had received a two-dose primary series of Moderna COVID-19 Vaccine in a previous study which determined the vaccine to be effective in preventing COVID-19. The immune response to the booster dose of Moderna COVID-19 Vaccine in the 6 years through 11 years age group was comparable to the immune response to the two-dose primary series in the adult participants.
• The safety of a single booster dose of monovalent Moderna COVID-19 Vaccine was evaluated in approximately 1,300 participants 12 through 17 years of age who received a booster dose of monovalent Moderna COVID-19 Vaccine at least five months after the second dose of the primary series, and approximately 1,300 participants 6 years through 11 years of age who received a booster dose of monovalent Moderna COVID-19 Vaccine at least six months after the second dose of the primary series. The most commonly reported side effects after a booster dose of the monovalent Moderna COVID-19 Vaccine in the clinical trial participants for both age groups were pain, redness and swelling at the injection site, tiredness, headache, muscle pain, chills, joint pain, underarm swollen lymph nodes in the same arm as the injection, nausea/vomiting and fever.
• Individuals who receive the bivalent vaccine may experience similar side effects reported by individuals who received the monovalent Moderna COVID-19 Vaccine.

The data for the monovalent Moderna COVID-19 Vaccine are relevant to the Moderna COVID-19 Vaccine, Bivalent because these vaccines are manufactured using the same process.

What You Need to Know: Authorization of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, Bivalent

• 5 ila 11 yaş arası bireyler için iki değerli olan Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısının tek bir güçlendirici dozunun yetkilendirilmesini destekleyen veriler, kısmen, FDA’nın, orijinal SARS-CoV-2 suşunun bir bileşenini içeren bir Pfizer-BioNTech’in araştırma amaçlı iki değerlikli COVID-19 aşısının güçlendirici dozunu alan 55 yaşından büyük yetişkinlerde yapılan bir klinik çalışmadan elde edilen bağışıklık tepkisi ve güvenlik verilerinin önceki analizine dayanmaktadır. Omikron soyunun bileşeni BA.1. Buna ek olarak, yetkilendirme, FDA’nın 5 ila 11 yaş arası çocuklarda tek değerli Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısının güçlendirici dozunun güvenlik ve etkinlik verilerinin önceki analizine dayanmaktadır.
• Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısı alan bireyler, Bivalent, monovalent Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısı alan bireyler tarafından bildirilen benzer yan etkilerle karşılaşabilirler.

Hem alıcılar hem de bakıcılar ve sağlık hizmeti sağlayıcıları için iki değerli COVID-19 aşılarının bilgi formları, potansiyel yan etkilerin yanı sıra miyokardit ve perikardit riskleri hakkında bilgi içerir.

EUA’larda yapılan değişiklikler Moderna TX Inc. ve Pfizer Inc.’e verildi.

 

İlgili Bilgiler