• Bugün, FDA FDA Seslerini yayınladı: “FDA, Madde Kullanımı ve Aşırı Doz Önleme Çabaları Üzerine Önemli Çalışmalara Devam Ediyor“, Robert M. Califf, MD, Gıda ve İlaçlar Komiseri. Ulusal Bilim, Mühendislik ve Tıp Akademileri (NASEM) raporu “Ağrı Yönetimi ve Opioid Salgını”, FDA’nın dikkate alınması için önerilerin yanı sıra federal kurumlar, eyalet ve yerel yönetimler ve sağlıkla ilgili kuruluşlar için daha geniş öneriler içeriyordu. Madde kullanımı ve aşırı doz önleme çabalarımıza öncelik vermeye devam ettikçe, NASEM raporu karar vermemizde dikkate alınması gereken önemli bir kaynak olmuştur ve olmaya devam edecektir.
• Bugün, FDA, ABD’de insanlar veya hayvanlar tarafından tüketilmek üzere gıda üretimi / işlenmesi, paketlenmesi veya tutulması ile uğraşan yerli veya yabancı bir gıda tesisinin sahiplerine, operatörlerine veya acentelerine, tesisi FDA’ya kaydetmelerini veya FDA kayıtlarını 1 Ekim ile 31 Aralık tarihleri arasında yenilemelerini hatırlatmak için bir Kurucu Güncelleme yayınladı. 2022.
• Perşembe günü, FDA, sığır solunum yolu hastalığının (zatürree) tedavisi için ilk jenerik spektinomisin sülfat enjekte edilebilir çözeltisi olan SpectoGard’ı onayladı. SpectoGard, ilk olarak Ocak 1998’de onaylanan onaylanmış markalı ilaç ürünü Adspec ile aynı konsantrasyon ve dozaj formunda aynı aktif bileşeni (spektinomisin sülfat) içerir. SpectoGard sadece reçete ile temin edilebilir, çünkü SpectoGard’ın sığırlar için uygun bir tedavi olup olmadığını belirlemek için bir veterinerin uzmanlığı gereklidir. SpectoGard, Bimeda Animal Health Ltd. tarafından desteklenmektedir.
• Çarşamba günü, FDA, onaylanmamış ve yanlış markalı COVID kiti ve Post Virus Recovery Herbal Tea ürünlerini COVID-19’un tedavisinde veya önlenmesinde kullanılmak üzere ilaç olarak sattığı için Bespoke Apothecary LLC’ye Federal Ticaret Komisyonu ile ortaklaşa bir uyarı mektubu yayınladı. COVID-19 ile ilgili endişeleri olan tüketiciler, sağlık hizmeti sağlayıcılarına danışmalıdır.
• Çarşamba günü, FDA, köpeklerde otitis eksterna (dış kulak enfeksiyonu) için 30 günlük bir etki süresine sahip tek doz tedaviye sahip ilk jenerik hayvansal ilaç ürünü olan Simplera Otic Solution’ı onayladı. Simplera Otic Solution, FDA’nın Eylül 2015’te ilk kez onayladığı onaylanmış markalı ilaç ürünü Claro ile aynı konsantrasyon ve dozaj formunda aynı aktif bileşenleri içeren reçeteli bir üründür. Simplera, Vetoquinol USA, Inc. tarafından desteklenmektedir.
• Salı günü, FDA, COVID-19 halk sağlığı acil durumunun bu aşamasında halk sağlığı testi ihtiyaçlarını karşılamak için COVID-19 test politikasında güncellemeler yaptığını duyurdu. Son iki yılda 400’den fazla COVID-19 testine acil kullanım izni verilmiştir ve genellikle yeterli sayıda evde test, sağlık klinikleri gibi bakım noktalarında kullanılabilecek testler ve test ihtiyaçlarını karşılamak için laboratuvar tabanlı testler bulunmaktadır. FDA, çoğu COVID-19 test geliştiricisini acil kullanım izni yerine testleri için geleneksel bir pazar öncesi inceleme yolu izlemeye teşvik etmek için COVID-19 test politikasını revize ediyor. FDA, önemli bir halk sağlığı yararına sahip olması muhtemel veya karşılanmamış bir ihtiyacı karşılaması muhtemel COVID-19 tanı testlerinde acil kullanım izni taleplerinin gözden geçirilmesine öncelik vermeyi amaçlamaktadır. Bu, nefes örneklerinin kullanımı gibi yeni teknolojileri veya bir testin yeni bir SARS-CoV-2 virüs varyantını tespit etme yeteneği gibi benzersiz özellikleri içerebilir. FDA eylemleri şunları içerir:
  • Halk Sağlığı Acil Durumu Sırasında Koronavirüs Hastalığı-2019 Testlerine İlişkin Politikanın Yeniden Düzenlenmesi (Revize Edildi).
  • SARS-CoV-2 Testi Hakkında SSS’lerin güncellenmesi.
• COVID-19 test güncellemeleri:
  • Bugün itibariyle, 437 test ve numune toplama cihazı, acil kullanım izinleri (EUA’lar) kapsamında FDA tarafından yetkilendirilmiştir. Bunlar arasında 300 moleküler test ve örnek toplama cihazı, 85 antikor ve diğer bağışıklık yanıtı testleri, 51 antijen testi ve 1 tanısal nefes testi bulunmaktadır. Evde toplanan örneklerle kullanılabilecek 79 moleküler yetkilendirme ve 1 antikor yetkilendirmesi vardır. Evde moleküler reçeteli test için 1 EUA, evde antijen reçeteli testler için 2 EUA, evde antijen reçetesiz (OTC) testleri için 19 EUA ve evde moleküler OTC testleri için 3 EUA vardır.
  • FDA, seri tarama programları için 31 antijen testi ve 8 moleküler test yetkilendirmiştir. FDA ayrıca EUA yetkilerinde 1124 revizyona izin vermiştir.

İlgili Bilgiler