Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, sağlık hizmeti sağlayıcılarının, maymun çiçeği enfeksiyonu için yüksek risk altında olduğu belirlenen 18 yaş ve üstü bireyler için aşıyı intradermal enjeksiyon yoluyla kullanmalarına izin vermek için JYNNEOS aşısı için bir acil kullanım izni (EUA) yayınladı. . Bu, kullanım için mevcut toplam doz sayısını beş kata kadar artıracaktır. EUA ayrıca, yüksek maymun çiçeği enfeksiyonu riski altında olduğu belirlenen 18 yaşından küçük bireylerde aşı kullanımına izin verir; bu kişilerde JYNNEOS deri altı enjeksiyon yoluyla uygulanır.
FDA Komiseri Robert M. Califf, “Son haftalarda maymun çiçeği virüsü, mevcut aşı arzımızın mevcut talebi karşılamayacağını açıkça ortaya koyan bir oranda yayılmaya devam etti” dedi. Etkilenen tüm bireyler için aşıya erişimi kolaylaştırmak. Mevcut doz sayısını artırarak, maymun çiçeğine karşı aşı olmak isteyen daha fazla kişi artık bunu yapma fırsatına sahip olacak.”
Modifiye Vaccinia Ankara (MVA) aşısı olan JYNNEOS, çiçek hastalığı veya maymun çiçeği enfeksiyonu için yüksek risk altında olduğu belirlenen 18 yaş ve üstü yetişkinlerde çiçek hastalığı ve maymun hastalığı hastalığının önlenmesi için 2019 yılında onaylanmıştır . JYNNEOS, deri altına (deri altı) dört hafta (28 gün) arayla iki doz olarak uygulanır. Maymun çiçeği enfeksiyonu açısından yüksek risk altında olduğu belirlenen 18 yaş ve üstü bireyler için, EUA artık JYNNEOS dozunun bir kısmının deri katmanları arasında (intradermal olarak) uygulanmasına izin vermektedir. Dört hafta (28 gün) arayla verilen iki doz aşıya hala ihtiyaç duyulacaktır. Bir doz JYNNEOS’un mevcut maymun çiçeği salgınını kontrol etmek için gerekli olacak uzun süreli koruma sağlayacağını gösteren hiçbir veri bulunmamaktadır.
MVA aşısının 2015 klinik çalışmasından elde edilen veriler, deri altı ile karşılaştırıldığında intradermal olarak verilen iki dozluk bir seriyi değerlendirdi. Aşıyı intradermal olarak alan bireyler, aşıyı subkutan olarak alanlara göre daha düşük bir hacim (beşte biri) aldı. Bu çalışmanın sonuçları, intradermal uygulamanın subkutan uygulamaya benzer bir bağışıklık tepkisi ürettiğini, yani her iki gruptaki bireylerin aşıya benzer şekilde tepki verdiğini göstermiştir. İntradermal yolla uygulama, enjeksiyon bölgesinde daha fazla kızarıklık, sertlik, kaşıntı ve şişlik ile sonuçlanmış, ancak daha az ağrı ile sonuçlanmıştır ve bu yan etkiler yönetilebilir olmuştur. FDA, JYNNEOS’un bilinen ve potansiyel faydalarının, izin verilen kullanımlar için bilinen ve potansiyel risklerden daha ağır bastığını belirlemiştir.
FDA’nın 18 yaşından küçük bireylerde deri altı uygulama yolu ile uygulanan iki doz JYNNEOS yetkisini desteklemek için FDA, yetişkinlerde mevcut JYNNEOS güvenlik ve bağışıklık tepkisi verilerinin yanı sıra canlı aşı kullanımına ilişkin geçmiş verileri değerlendirdi. Pediatrik popülasyonlarda virüs çiçek aşısı.
JYNNEOS, bağışıklığı baskılayan koşullara sahip bireylerde test edilmiştir ve onayı desteklemek için yapılan denemelerde güvenli ve etkili olduğu bulunmuştur. Başlangıçta, özellikle bir çiçek hastalığı salgını durumunda bağışıklığı baskılanmış bireylerde kullanım için bir alternatif olarak geliştirilmiştir.
Sağlık ve İnsani Hizmetler Departmanı Sekreterinin 9 Ağustos 2022 tarihinde yaptığı tespite dayanarak, ulusal sağlığı etkileme potansiyeline sahip bir halk sağlığı acil durumu veya önemli bir halk sağlığı acil durumu potansiyeli var. güvenliği veya yurtdışında yaşayan Birleşik Devletler vatandaşlarının sağlık ve güvenliği ve 9 Ağustos 2022’de, aşıların acil kullanımını haklı kılan koşulların mevcut olduğu beyanı, FDA, onaylanmamış aşıların acil kullanımına veya aşıların onaylanmamış kullanımlarına izin vermek için bir EUA yayınlayabilir. onaylanmış aşılar
FDA, gelişmeler meydana geldikçe güncellemeler sağlayacak ve mevcut tüm tıbbi önlemlere zamanında erişim sağlamak için federal halk sağlığı ortakları ve endüstri ile çalışmaya devam edecektir. Daha fazla bilgi ajansın maymun çiçeği web sayfasında bulunabilir .
İlgili bilgi
ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanına bağlı bir ajans olan FDA, insan ve veteriner ilaçlarının, aşıların ve beşeri kullanıma yönelik diğer biyolojik ürünlerin ve tıbbi cihazların güvenliğini, etkinliğini ve güvenliğini sağlayarak halk sağlığını korur. Ajans ayrıca ulusumuzun gıda arzı, kozmetik ürünleri, diyet takviyeleri, elektronik radyasyon yayan ürünler ve tütün ürünlerinin düzenlenmesinden de sorumludur.