Tıbbi cihazların sterilizasyonu, ciddi enfeksiyonların önlenmesine yardımcı olmak için hayati bir süreçtir. ABD Gıda ve İlaç Dairesi, etkin olduklarından ve bunları kullanan hastalar ve sağlık uzmanları için güvenli olan miktarlarda kullanıldığından emin olmak için bu cihazların sterilizasyon yöntemlerini denetlemek için sürekli olarak çalışmaktadır.

Etilen oksit veya EtO, hem tıbbi hem de tıbbi olmayan çeşitli ürünleri sterilize etmek için üretim işlemleri sırasında kullanılan bir gazdır. Etilen oksit kullanımı, diğer bazı sterilizasyon yöntemlerinden farklı olarak, ürünü bozmadan zararlı mikroorganizmaların üremesini ve enfeksiyona neden olmasını önlemenin köklü ve bilimsel olarak kanıtlanmış bir yöntemidir. Şu anda ABD’de tıbbi cihazları sterilize etmek için en yaygın kullanılan yöntemdir ve dünya çapında tıbbi cihaz üreticileri ve sözleşmeli sterilizatörler tarafından yaygın olarak kullanılmaktadır. 

Aslında, ABD’de her yıl satılan 20 milyardan fazla cihaz, sterilizasyon gerektiren cihazların yaklaşık %50’sini oluşturan etilen oksit ile sterilize edilmektedir. Bu cihazlar, yara pansumanlarından stentler gibi daha özel cihazlara ve rutin hastane prosedürlerinde veya farklı malzemelerden yapılmış çok sayıda bileşen içeren ameliyatlarda kullanılan kitlere kadar çeşitlilik gösterir. Yetersiz sterilizasyon, çok çeşitli tıbbi prosedürlerden geçen hastalarda hayatı tehdit eden enfeksiyonlara yol açabilir.

Bugün, endüstriyel tesisleri güvenli olmayan emisyon seviyelerinin çevreye salınmamasını sağlamak için düzenleyen Çevre Koruma Ajansı, ticari sterilizatörlerde etilen oksit emisyonlarını ele almak için bu yıl içinde bir hava kirliliği kuralı önerme planlarını duyurdu . EPA, önerisinin bir parçası olarak, çeşitli eyaletlerde yüksek düzeyde etilen oksit yaydığı tespit edilen 23 ticari sterilizatörü tanımlayan bir risk değerlendirmesi yürütmüştür. 

FDA, çevreye güvenli olmayan seviyelerde etilen oksidin salınmasıyla ilgili endişeleri paylaşıyor. EPA’nın etilen oksit emisyon seviyeleri için standartlarını karşılamalarına yardımcı olmak için ürünleri etkin bir şekilde sterilize ederken kullandıkları EtO miktarını azaltmak için tıbbi cihaz sterilizatörleriyle proaktif olarak çalışıyoruz. Ayrıca, etilen oksit kullanımının yerini alacak yeni sterilizasyon yöntemlerinin geliştirilmesi konusunda şirketlerle birlikte çalışıyoruz.

Geçtiğimiz birkaç yıl içinde, tıbbi cihaz sterilizasyonunda yeniliği desteklemek için programlar ve girişimler geliştirmek için etilen oksit kullanımının azaltılmasına ve çeşitli eylemlere öncelik verdik.  

Örneğin, sterilizasyon süreçleri ve tesisler arasında belirli değişikliklere olanak tanıyan ve güvenlik ve güvenlikten ödün vermeden tıbbi cihazları sterilize etmek için kullanılan etilen oksit konsantrasyonlarının miktarını azaltan yüksek riskli cihazların pazar öncesi onay (PMA) sahipleri için EtO Sterilizasyon Ana Dosya Pilot Programını başlattık. verimlilik. Bugüne kadar 11 site ve 28 sınıf III cihaz pilot uygulamaya dahil edilmiştir. Birden fazla kuruluş, pilot katılım için uygun tıbbi cihazların sayısını katlanarak artıran, yakın zamanda duyurulan 510(k) ana dosya pilot programımıza da ilgi gösterdi. 

Başlattığımız İnovasyon Zorlukları da EtO emisyonlarını azaltmak için yeni stratejilerle cesaret verici ilerleme gösterdi. İlk gözlemler, bazı tesislerin, milyonlarca cihazı etkileme potansiyeli ile %20-35 arasında değişen emisyonları azalttığını gösteriyor. Genel olarak üreticiler, tipik etilen oksit konsantrasyon aralığından %11-66 daha düşük bir etilen oksit döngüsü konsantrasyonunu hedefliyorlar. EtO döngü konsantrasyonunu düşürerek emisyonları azaltmanın yanı sıra Challenge katılımcıları, belirli tıbbi cihaz türleri için buharlaştırılmış hidrojen peroksit, süper kritik karbon dioksit ve nitrojen dioksit gibi alternatif sterilizasyon yöntemlerini kullanma potansiyelini de araştırıyorlar. Bazı durumlarda,

Toplu olarak, bu programlar, etilen oksidin çevre ve halk sağlığı üzerindeki potansiyel etkisini azaltan tıbbi cihazları sterilize etmenin yeni yollarını teşvik ediyor ve bu çabalara öncelik vermeye devam etmeye kararlıyız.   

Yenilik işaretleri umut verici olsa da, diğer sterilizasyon yöntemleri şu anda birçok cihaz için EtO kullanımının yerini alamaz. Bu amaçla, ticari sterilizatör tesisi operasyonlarındaki kesintilerden kaynaklanacak sterilize tıbbi cihaz kıtlığının potansiyel etkisi konusunda eşit derecede endişeliyiz. Tedarik zinciri programımız, belirli etilen oksitle sterilize edilmiş tıbbi cihazların arzının azalmasından kaynaklanan olası kıtlıkları önlemeye ve azaltmaya yardımcı olmak için sektörle birlikte çalışmaya hazırdır.

FDA, çevre ve halk sağlığı üzerindeki olumsuz etkileri azaltırken tıbbi cihazları sterilize etmenin yeni yollarını teşvik etme ve Amerikan halkının güvendiği potansiyel cihaz eksikliklerini önlemek için çözümler geliştirme taahhüdümüze odaklanmaya devam ediyor.

İlgili bilgi