Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, teşhis, aşılar ve terapötikler alanlarındaki çabaları da dahil olmak üzere, Amerika Birleşik Devletleri’ndeki maymun çiçek hastalığına karşı çok yönlü yanıtı hakkında bir güncelleme sunuyor. Ajans ayrıca sık sorulan sorularla birlikte FDA’nın maymun çiçeği ile ilgili devam eden düzenleyici faaliyetleri hakkında önemli bilgiler sağlamak için özel bir web sitesi kurdu. FDA, gelişmeler meydana geldikçe güncellemeler sağlayacak ve mevcut tüm tıbbi önlemlere zamanında erişim sağlamak için federal halk sağlığı ortakları ve endüstri ile çalışmaya devam edecektir.

FDA Komiseri Robert M. Califf, “FDA, federal halk sağlığı ortaklarımızla Amerika Birleşik Devletleri’ndeki maymun çiçeği bulaşma raporlarını yakından izliyor ve hazırlık çabalarını buna göre koordine ediyor” dedi. , ortaya çıkan bir hastalık, insanları endişeli ve belirsiz hissettirebilir, ancak halihazırda tıbbi ürünlerimize, özellikle de maymun çiçeği hastalığının önlenmesi için FDA onaylı bir aşıya ve FDA onaylı bir teşhis testine sahip olduğumuzu belirtmek önemlidir. FDA, ek teşhis ve tedavileri sağlamak için tüm yetkilerini kullanıyor. Karşı önlemlere erişilebilirliği genişletmek ve cephaneliğimizdeki araçları uygun şekilde desteklemek için tüm sektörlerdeki ortaklarımızla işbirliği yapmaya devam edeceğiz.”

Maymun çiçeği virüsü, çiçek hastalığına (küresel olarak yok edilmiş bir virüs) neden olan virüs olan variola virüsü ile aynı virüs ailesinin bir parçasıdır. Hem maymun çiçeği hem de çiçek hastalığı “ortopoks virüsleri” kategorisine girer. Monkeypox genellikle ölümcül değildir ve tipik olarak tedavi olmaksızın kendi kendine düzelir. ABD’deki mevcut salgın genellikle vücutta, yüzde veya genital bölgede kızarıklık olarak ortaya çıkıyor. Çok düşük bir ölüm riski olmasına rağmen, şiddetli ağrı da dahil olmak üzere bazen hastaneye yatmayı gerektiren komplikasyonlar bildirilmiştir.

teşhis

ABD’de ilk maymun çiçeği vakası tespit edildiğinden beri FDA, maymun çiçeği testlerini onlara ihtiyacı olan tüketicilere daha kolay erişilebilir hale getirmek için ticari laboratuvarlar ve üreticilerle birlikte çalışıyor. Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC), bir maymun çiçeği lezyonundan (döküntü veya büyüme) alınan bir çubukla maymun çiçeğini tespit edebilen, FDA tarafından onaylanmış, variola olmayan bir ortopoksvirüs testine sahiptir. Şu anda, bu FDA onaylı tek testtir. FDA, maymun çiçeği virüsü testi için kan veya tükürük gibi diğer numune türlerinin kullanımını destekleyen klinik verilerden haberdar değildir. Temmuz 2022’de FDA, insanlara maymun çiçeği virüsünü test ederken doğrudan bir lezyondan alınan sürüntü örneklerini kullanmalarını tavsiye eden bir güvenlik bildirimi yayınladı.

FDA onaylı maymun çiçeği testi, CDC tarafından ve CDC’nin halk sağlığı Laboratuvarı Yanıt Ağı’nı içeren birçok laboratuvarda sunulmaktadır. Ek olarak, federal halk sağlığı yetkilileri, testi beş büyük ticari laboratuvar aracılığıyla kullanıma sunmak için endüstri ile birlikte çalıştı. Ajans, FDA onaylı testinin üretimini artırmak için CDC ile yakın bir şekilde çalışıyor ve FDA, CDC testinin verimini artırmak için ek reaktiflerin ve aletlerin kullanımına izin verdi.

FDA, yanıtı desteklemek için doğru testlere erişimi artırmak için tanı topluluğuyla birlikte çalışmaya devam edecektir.

Aşılar

2019’da FDA, yüksek enfeksiyon riski altında olduğu belirlenen 18 yaş ve üstü yetişkinlerde çiçek hastalığı ve maymun çiçeğinin önlenmesi için JYNNEOS Aşısını onayladı. JYNNEOS, Amerika Birleşik Devletleri’nde maymun çiçeğinin önlenmesi için onaylanmış tek aşıdır. Şimdiye kadar az sayıda vaka nedeniyle klinik deneyler ve veriler sınırlı olsa da, aşı uygulamasına verilen immünolojik yanıt, hastalığın etkili bir şekilde önlenmesi ile tutarlıdır.

Ortaya çıkan halk sağlığı krizini yakından takip eden FDA, aşının yapıldığı fabrikalardan birinde ek üretim kapasitelerinin onaylanmasının ardından bu sonbaharda piyasaya sürülmeyi bekleyen bu aşının 800.000’e yakın dozunun olduğunun farkındaydı. Bu düşünceyle ajans, HHS ortaklarıyla birlikte çalıştı ve bu dozları ihtiyaç sahiplerine ulaştırmak için şirketin üretim değişiklikleri için gerekli başvurunun sunulmasını hızlandırdı. Bitkinin denetlenmesi için sonbahardan bu ayın başına kadar zaman çizelgesini hızlandırdıktan sonra FDA, ürün kalitesini doğrulamak için gerekli bilgileri değerlendirmesini tamamladı ve aşının kalite standartlarını karşıladığını belirledi.

26 Temmuz’da ajans, tesiste ek üretim yeteneklerine izin vermek için JYNNEOS Aşısı için biyolojik lisansa bir ek onayladı. Ortaya çıkan halk sağlığı ihtiyacı göz önüne alındığında, FDA daha önce, üretim değişiklikleri onaylandıktan sonra dağıtılmaya hazır olmaları için üretilen dozların ABD’ye gönderilmesini kolaylaştırdı. Ek onayı ile, üretilen bu dozlar artık daha fazla dağıtılabilir ve uygulanabilir. Bu tesiste üretilen ek dozlar, bu aşının ileriye dönük ihtiyacının karşılanmasına yardımcı olabilir.

terapötikler

Maymun çiçeği hastalığının tedavisi için FDA onaylı veya yetkili bir ilaç yoktur; bununla birlikte, bir antiviral ilaç olan TPOXX (tekovirimat), Genişletilmiş Erişim veya “şefkatli kullanım” adı verilen bir FDA otoritesi kapsamında CDC aracılığıyla kullanıma sunulmaktadır . FDA, erişimi kolaylaştırmak amacıyla maymun hastalığı için Genişletilmiş Erişim Programını düzene koymak için CDC ile birlikte çalışmaya devam ediyor.

Şu anda, maymun çiçeği tedavisi için TPOXX’un etkinliğini veya güvenlik ve farmakokinetik profili (insan vücudunun bir ilaca ne yaptığını anlamamıza yardımcı olan) gösteren hiçbir insan verisi bulunmamaktadır. Genişletilmiş erişim programı mevcut olmasına rağmen, maymun çiçeği enfeksiyonu olan insanlarda TPOXX’un güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmek için randomize, kontrollü çalışmalar yürütmek esastır.

FDA, maymun çiçeği web sayfasında “Hayvan Kuralı” düzenlemeleri kapsamında TPOXX’un çiçek hastalığı onayı hakkında daha fazla bilgiye sahiptir .