Bugün, ABD Gıda ve İlaç Dairesi, ajansın dört bir yanından gelen haberlerin bir bakışta özetini sunuyor:

• Salı günü FDA, SARS-CoV-2 Testine İlişkin SSS’leri güncelledi ve FDA’nın Coronavirus Hastalığı-2019 Testleri Politikasında açıklanan ticari üretici seroloji testi bildirim listesinde hiçbir test kalmadığını not etti . Daha önce ticari üretici seroloji testi bildirim listesinde bulunan tüm testler ya bir Acil Kullanım İzni yayınlanmıştır ya da artık dağıtılmamalı, pazarlanmamalı veya sunulmamalıdır.
• Çarşamba günü, FDA , 2018 Hayvan İlaç Kullanıcı Ücreti Değişiklikleri (ADUFA IV) ve 2018 Hayvan Jenerik İlaç Kullanıcı Ücreti Değişiklikleri (ADUFA III) kapsamında 2023 mali yılı ücret oranlarını ve ödeme prosedürlerini açıkladı .
• Çarşamba günü, FDA , Gönüllü Kalifiye İthalatçı Programına katılmak için onaylanan ithalatçılar ve Akredite Üçüncü Taraf Sertifikasyon Programına katılmakla ilgilenen akreditasyon ve sertifikasyon kuruluşları için 2023 mali yılı kullanıcı ücreti oranlarını açıkladı . Kullanıcı ücreti oranları, FDA Gıda Güvenliği Modernizasyon Yasası tarafından yetkilendirilir ve ajansın, FDA’nın bu programları yönetme maliyetini karşılamak için ücretleri değerlendirmesine ve toplamasına izin verir.
• Perşembe günü FDA , bir hastalığı veya tıbbi durumu tedavi etmek, iyileştirmek veya önlemek için gen tedavisinin genleri değiştirmek veya hatalı genleri sağlıklı olanlarla değiştirmek için nasıl kullanılabileceğine dair bir Tüketici Güncellemesi yayınladı. FDA, kanser ve nadir hastalıklar için çoklu gen tedavisi ürünlerini onayladı.
• COVID-19 test güncellemeleri:
  • Bugün itibariyle, FDA tarafından acil kullanım yetkileri (EUA) kapsamında 439 test ve numune toplama cihazı yetkilendirilmiştir. Bunlara 302 moleküler test ve numune toplama cihazı, 85 antikor ve diğer bağışıklık tepkisi testleri, 51 antijen testi ve 1 tanısal nefes testi dahildir. Evde toplanan örneklerle kullanılabilecek 78 moleküler yetkilendirme ve 1 antikor yetkilendirmesi vardır. Evde moleküler reçete testi için 1 EUA, evde antijen reçetesi testleri için 2 EUA, evde tezgah üstü (OTC) antijen testleri için 19 EUA ve evde moleküler OTC testleri için 3 EUA vardır.
  • FDA, seri tarama programları için 30 antijen testi ve 8 moleküler testi yetkilendirmiştir. FDA ayrıca EUA yetkilendirmelerinde 1061 revizyona izin verdi.

İlgili bilgi