Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, LASIK cihazlarının yararlarını ve risklerini net bir şekilde iletmek için hastalara ve sağlık uzmanlarına bilgilerin erişilebilir olmasını sağlamaya yardımcı olmak için bir taslak kılavuz yayınladı.  

FDA Merkezi Direktörü Jeff Shuren, “Hastalara, göz kuruluğu, ağrı ve rahatsızlık gibi potansiyel yan etkiler ve görsel semptomlar dahil olmak üzere LASIK ameliyatı ile ilgili riskleri açıkça tanımlayan kapsamlı bir etiketleme sağlamak önemlidir” dedi. Cihazlar ve Radyolojik Sağlık. Paydaşlar ve hastalarla kapsamlı istişareye dayanan bu önerilen etiketleme önerileri, LASIK hakkında okunması ve anlaşılması kolay bir dilde bilgi sunmayı ve LASIK’i takiben oluşabilecek görsel semptomları ileten görüntüleri içermeyi amaçlamaktadır. Taslak kılavuz, hastaların ameliyata devam etmeden önce bilinçli kararlar vermelerine yardımcı olmak için göz sağlığı uzmanlarıyla LASIK’in yararları ve riskleri hakkında yapması gereken tartışmaları desteklemek üzere tasarlanmıştır.  

LASIK, gözün ışık ışınlarını gözün arkasındaki retinaya odaklama şeklini değiştirmek için korneayı kalıcı olarak yeniden şekillendiren ayaktan cerrahi bir prosedürdür. LASIK ameliyatı, uzağı görememe, uzağı görememe ve astigmatizma gibi yaygın görme sorunlarını düzeltmeyi ve kişinin gözlük ve kontakt lenslere olan bağımlılığını azaltmayı amaçlar. 

Taslak kılavuz “ Lazer Destekli Yerinde Keratomileusis (LASIK) Lazerler – Hasta Etiketleme Önerileri”, cerrahi prosedür hakkında genel bilgiler de dahil olmak üzere, LASIK cihazları için hasta etiketleme içeriği ve formatı için FDA’nın önerdiği tavsiyeleri detaylandırıyor; kullanım endikasyonları; faydalar; prosedür alternatifleri; kontrendikasyonlar, uyarılar ve önlemler; riskler; ameliyat öncesi, sırası ve sonrasında neler beklenebilir; klinik çalışma bilgileri; ve üretici iletişim bilgileri. Ek olarak, taslak kılavuz, hekimlerin hastalarına prosedürden önce sağladığı hasta etiketleme bilgilerinin bir parçası olarak bir hasta karar kontrol listesinin dahil edilmesini önermektedir. Hasta kararı kontrol listesinin hastalar tarafından açıkça anlaşılmasını sağlamak için, önerilen kontrol listesi, diğer bilgilerin yanı sıra, kimin LASIK için iyi bir aday olduğu, ameliyattan sonra neler bekleneceği ve prosedürün uzun vadeli risklerinin bir özetini içerir. 

FDA, taslak kılavuzdaki tavsiyeleri bilgilendiren araştırma çabaları konusunda dış uzmanlarla işbirliği yaptı. Ajans, Ulusal Göz Enstitüsü ve Savunma Bakanlığı ile işbirliği içinde, LASIK’ten sonra oluşabilecek sorunların potansiyel riskini daha iyi anlamaya yardımcı olmak için LASIK Yaşam Kalitesi İşbirliği Projesi’nin bir parçası olarak araştırma yaptı. Bu proje, LASIK PROWL Belirtileri ve Memnuniyeti ile Hasta Tarafından Bildirilen Sonuçların (PROWL-SS) geliştirilmesine yol açmıştır.Harici Bağlantı Sorumluluk Reddi, anket, FDA’nın Tıbbi Cihaz Geliştirme Araçları (MDDT) programı aracılığıyla nitelikli.  

FDA, kamuoyu yorumu için taslak kılavuz yayınlayarak, hastalardan, sağlık hizmeti sağlayıcılarından ve paydaşlardan önerilen etiketleme önerileri hakkında geri bildirimi teşvik ediyor. FDA, LASIK ile ilgili en son bilimsel verileri izlemeye devam edecek ve yeni bilgiler ortaya çıktıkça LASIK cihazlarıyla ilgili risk bilgilerinin hastalara yayılmasını sağlamak için profesyonel tıp toplulukları ve hasta savunuculuk gruplarıyla birlikte çalışacak. 

İlgili bilgi

###