• FDA, tüketici temsilcilerinin şu anda mevcut olan veya yakın gelecekte açılması beklenen danışma komiteleri ve panellerinde görev yapmak üzere aday gösterilmesi talebini duyurdu. FDA, mevcut en iyi bilime dayalı olarak sağlam kararlar vermemize yardımcı olmak için birçok danışma komitemize güvenmektedir. Kurum, cinsiyet kimlikleri, dini bağlılıkları, ırksal ve etnik kimlikleri veya engellilik durumlarına bakılmaksızın bireylerin görüşlerini danışma komitesine dahil etmeye çalışır ve bu nedenle tüm gruplardan uygun niteliklere sahip adayların aday gösterilmesini teşvik eder. Seçim sürecine katılmakla ilgilenen bireylerden ve tüketici kuruluşlarından gelen adaylar, 15 Ağustos 2022’ye kadar FDA’ya sunulmalıdır.
• Perşembe günü, FDA’nın Veterinerlik Merkezi, Veterinerlik Ortamlarında Antimikrobiyal Yönetimi Desteklemeye yönelik beş yıllık eylem planının 1. Aşaması hakkında bir durum güncellemesinin yanı sıra FDA ve federal ortakların topladığı bazı verileri açıklayan bir rapor yayınladı . ABD hayvan tarımında ve ilgili gıda zincirinde antimikrobiyal satış, kullanım ve dirençle ilgili.
• Çarşamba günü, FDA , Sağlık Hizmeti Sağlayıcıları için Evusheld Bilgi Formunu , hastaların sürekli korumaya ihtiyacı varsa, 300 mg tixagevimab ve 300 mg cilgavimab dozuyla altı ayda bir tekrar dozunu önermek üzere revize etti. Sağlık Hizmeti Sağlayıcıları için önceki Bilgi Notu, dozlama aralığı hakkında özel bir öneri sağlamamıştır. Klinik olmayan veriler ve farmakokinetik modelleme, halen dolaşımda olan SARS-CoV-2 varyantlarına ve alt varyantlarına karşı aktivitenin, 300 mg tixagevimab ve 300 mg silgavimab’dan oluşan bir Evusheld dozunun ardından elde edilen ilaç konsantrasyonlarında altı ay boyunca korunabileceğini düşündürmektedir. Evusheld’in ortaya çıkan SARS-CoV-2 türevlerine karşı etkisizleştirme etkinliğini izlemeye devam ediyoruz ve gerektiğinde ek güncellemeler sağlayacağız.
• Salı günü FDA, pulmoner hipertansiyonu (PH) tedavi etmek için bir ventilatörle birlikte oda havasından nitrik oksit gazı üreten ilk cihaz olan Beyond Air, Inc. LungFit PH’yi onayladı. Oksijenasyonu iyileştirmek için belirli tipte solunum yetmezliği olan en az 34 haftalık yenidoğan bebeklere yöneliktir. Yenidoğanlarda kalıcı PH, doğumdan sonra bebeğin akciğerlerindeki kan damarlarının yeterince açılmaması sonucu ortaya çıkan, beyne ve organlara giden oksijen miktarını sınırlayan ciddi bir durumdur. Yaklaşık her 1.250 bebekten birinde bu durum teşhis edilir ve risk faktörleri arasında zor doğum, doğumda asfiksi, zatürre gibi enfeksiyonlar ve kalp veya akciğer sorunları yer alır.
• COVID-19 test güncellemeleri:
  • Bugün itibariyle, FDA tarafından acil kullanım yetkileri (EUA) kapsamında 438 test ve numune toplama cihazı yetkilendirilmiştir. Bunlara 303 moleküler test ve numune toplama cihazı, 85 antikor ve diğer bağışıklık tepkisi testleri, 49 antijen testi ve 1 tanısal nefes testi dahildir. Evde toplanan örneklerle kullanılabilecek 80 moleküler yetkilendirme ve 1 antikor yetkilendirmesi vardır. Evde moleküler reçete testi için 1 EUA, evde antijen reçetesi testleri için 2 EUA, evde tezgah üstü (OTC) antijen testleri için 17 EUA ve evde moleküler OTC testleri için 3 EUA vardır.
  • FDA, seri tarama programları için 27 antijen testi ve 8 moleküler testi yetkilendirmiştir. FDA ayrıca EUA yetkilendirmelerinde 1021 revizyona izin verdi.

İlgili bilgi