Salı günü, ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin Aşılar ve İlgili Biyolojik Ürünler Danışma Komitesi konusundaki bağımsız uzmanları, 2022 sonbahar ve kış mevsimleri için COVID-19 aşılarının mevcut aşı suşu bileşiminde rapel dozlar için bir değişikliğin gerekli olup olmadığını kamuoyu önünde tartışmak üzere bir araya geldi. .
FDA’nın onayladığı ve acil kullanım için yetkilendirdiği COVID-19 aşıları, halk sağlığında muazzam bir fark yarattı ve ABD’de ve dünya çapında sayısız hayat kurtardı. Bununla birlikte, COVID-19’a neden olan virüs olan SARS-CoV-2, omikron gibi son derece bulaşıcı varyantların hızla yayılmasıyla bağlantılı olarak dünya çapındaki son dalgalanmalarla önemli ölçüde evrimleşmiştir.
Halihazırda mevcut aşılar, COVID-19’un neden olduğu en ciddi sonuçların (hastaneye yatış ve ölüm) azaltılmasına yardımcı olmuştur, ancak ruhsatlandırma sonrası gözlemsel çalışmalardan elde edilen sonuçlar, birincil aşılamanın etkinliğinin, omikron dahil olmak üzere belirli varyantlara karşı zamanla azaldığını göstermiştir. İlk takviye dozları, omikron ile ilişkili ciddi hastalık ve hastaneye yatışlara karşı korumanın yeniden sağlanmasına yardımcı olurken, araştırmalar ayrıca zaman içinde ilk takviye dozlarının etkinliğinin azaldığını da göstermiştir.
Amerikan halkı, FDA tarafından yetkilendirilen veya onaylanan herhangi bir COVID-19 aşısının güvenlik ve etkinlik standartlarımızı karşıladığından emin olabilir. Şu anda bir destekçi almaya uygun olanları bir tane almaya teşvik ediyoruz.
Sonbahar ve kışa girerken, COVID-19’un en ciddi sonuçlarını önlemek için dolaşımdaki ve yeni ortaya çıkan varyantlara karşı koruma sağlayabilecek güvenli ve etkili aşı güçlendiricilere sahip olmamız kritik önem taşıyor. 28 Haziran 2022’deki kapsamlı bir tartışmanın ardından, danışma komitesinin ezici bir çoğunluğu, 2022 sonbaharından itibaren ABD’de güçlendiriciler için kullanılacak olan COVID-19 aşılarına bir SARS-CoV-2 omikron bileşeninin dahil edilmesi lehinde oy kullandı.
Oylamanın ardından ve mevcut en iyi bilimsel kanıtları kullanmaya çalışarak, COVID-19 aşılarını güncellemek isteyen üreticilere, mevcut aşı bileşimine bir omicron BA.4/5 spike protein bileşeni ekleyen modifiye aşılar geliştirmelerini tavsiye ettik. iki bileşenli (bivalan) bir güçlendirici aşı oluşturun, böylece modifiye edilmiş aşılar, 2022 sonbaharının başından ortasına kadar potansiyel olarak kullanılabilir.
Önümüzdeki yılın bu modifiye edilmiş güçlendirici aşının piyasaya sürülebileceği bir geçiş dönemi olmasını beklediğimizden, FDA onaylı ve onaylı COVID-19 aşılarına sahip bir birincil seri sağladığından, üreticilere aşıyı birincil aşılama için değiştirmelerini tavsiye etmedik. SARS-CoV-2’nin dolaşımdaki suşlarının neden olduğu ciddi COVID-19 sonuçlarına karşı koruma temeli.
Aşı üreticileri, bir omikron BA.1 bileşeni içeren modifiye aşılarla yapılan klinik deneylerden elde edilen verileri halihazırda rapor etmişlerdir ve onlara, bir omikron BA içeren modifiye edilmiş bir aşının herhangi bir potansiyel izninden önce, bu verileri değerlendirmemiz için FDA’ya sunmalarını tavsiye ettik. 4/5 bileşen. Üreticilerden ayrıca bir omicron BA.4/5 bileşeni içeren modifiye aşılarla klinik denemelere başlamaları istenecek, çünkü bu veriler pandemi daha da geliştikçe kullanılacak.
FDA, aşıların dolaşımdaki varyantları ele almak için modifiye edilmesi gerekebileceği olasılığını planladı ve daha önce endüstriye bunun nasıl verimli bir şekilde yapılacağı konusunda rehberlik sağladı. Pandemi boyunca tüm COVID-19 aşılarında olduğu gibi, ajans FDA standartlarını karşıladıklarından emin olmak için yetkilendirme veya onay için söz konusu modifiye aşıların güvenlik, etkinlik ve üretim kalitesi hakkında bilgi vermek için ilgili tüm verileri değerlendirecektir.
Şeffaflık taahhüdümüze uygun olarak FDA, bir omikron bileşeni ile COVID-19 aşı takviye dozlarının potansiyel yetkilendirmesi veya onayı ile ilgili gelecek planlarını iletecektir.
ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanına bağlı bir kurum olan FDA, insan ve veteriner ilaçlarının, aşıların ve beşeri kullanıma yönelik diğer biyolojik ürünlerin ve tıbbi cihazların güvenliğini, etkinliğini ve güvenliğini sağlayarak halk sağlığını korur. Ajans ayrıca ulusumuzun gıda arzı, kozmetik ürünleri, diyet takviyeleri, elektronik radyasyon yayan ürünler ve tütün ürünlerinin düzenlenmesinden de sorumludur.