Bugün, ABD Gıda ve İlaç Dairesi, önümüzdeki haftalarda ve aylarda Amerikalı tüketicilerin güvenli ve besleyici bebek mamalarına erişimini sağlamak için attığı ve atmaya devam edeceği adımlar hakkında bir güncelleme sunuyor. 

FDA Komiseri Robert M. Califf, “FDA, ebeveynlerin ve bakıcıların, ihtiyacı olan herhangi bir çocuk için güvenli ve besleyici formül ürünlerini kolayca bulabilmelerini sağlamak için gece gündüz çalışıyor” dedi. Son birkaç haftadır ve hepsi üretim çabalarını önemli ölçüde artırdı, bu da ileride mağaza raflarında daha fazla arzın bulunmasıyla sonuçlanıyor.”

FDA Esneklikleri Yaklaşık 365 Milyon Şişe Değerinde Bebek Maması İle Sonuçlandı

Geçen ay, FDA, toplam tahmini miktarı 17 milyon kutu veya yaklaşık 365 milyon tam boy, 8 onsluk şişe olan altı ülkeden bebek maması ürünlerinin ithalatı için yaptırım takdir mektupları yayınladı. Bu ürünler şimdiden ABD pazarına girmeye başladı ve önümüzdeki haftalarda ve aylarda daha fazlası mağaza raflarında yer alacak.

Tüketiciler, bu süreçle ABD’ye ithal edilen bebek formülünün, ürünün besinsel yeterliliği ve güvenliği, mikrobiyolojik test sonuçları, etiketleme bilgileri ve daha da önemlisi, şirketler tarafından sağlanan bilgilerin kapsamlı bir incelemesini içerdiğinden emin olmalıdır. üretim tesisinin gıda güvenliği üretim uygulamaları ve denetim geçmişi hakkında ayrıntılar.

Kurum, Bebek Maması Tesislerinin Düzenli Denetimlerini Sürdürüyor

FDA, yediğimiz gıdaların güvenli olmasını ve kalite ve güvenlik konusundaki katı standartlarımızı karşılamasını sağlama sorumluluğunu ciddiye alır – bu özellikle bebek maması için geçerlidir. FDA Gıda Güvenliği Modernizasyon Yasası (FSMA), kurumun yerel gıda tesislerini en az 3 ila 5 yılda bir denetlemesini şart koşarken, FDA’nın bebek maması üreticilerini yıllık olarak denetleme politikası vardır, çünkü ürünler bazıları için tek besin kaynağı görevi görür. en savunmasız tüketicilerimizden. 

Bu tesislerin yıllık gözetim denetimleri hedefi, COVID-19 salgını sırasında 2020 hariç, yıllar boyunca tutarlı bir şekilde karşılanmıştır. Bununla birlikte, COVID-19 salgını boyunca bile FDA, bebek maması tesisleri de dahil olmak üzere tesisleri denetlemeye devam etti. Aslında, 2020 mali yılında (1 Ekim 2019 – 30 Eylül 2020) altı firmayı denetledik, bunlardan birkaçı pandeminin en yüksek olduğu 2020 yazında ve sonbaharında dahil. Öncelikli bir firma listesi geliştirmek için 2021 boyunca denetlemek için FDA, bir firmanın denetim geçmişi, tüketici şikayetleri gibi tehlike sinyalleri ve diğer faktörler dahil olmak üzere belirli risk kriterlerini karşılayan firmalara odaklanmak için 2020’de denetlemediğimiz firmaları değerlendirdi. 

Ajans, pandemi sırasında belirli gıda gözetim denetimlerini ertelerken FDA, bebek maması tesisleri için yıllık gözetim denetim programını Temmuz 2021’den itibaren yeniden başlattı. 2021 mali yılında (1 Ekim 2020 – 30 Eylül 2021), denetimlere öncelik verdik yıl boyunca 16 yurt içi denetim gerçekleştiren bebek maması firmalarından; Abbott, Mead Johnson, Gerber ve Nestle dahil. 2022 mali yılının (1 Ekim 2021) başlangıcından bu yana, Abbott, Mead Johnson ve Gerber dahil olmak üzere 10 yerli ve bir yabancı bebek maması denetimi gerçekleştirdik. 

Daha da önemlisi, ürettikleri ürünlerin tutarlı kalite ve güvenliğini sağlamak bir firmanın sorumluluğundadır. Gözetim çalışmalarımıza ek olarak FDA, bir şirketin kalite sistemlerinin ve kültürünün önemini vurgulamaktadır. Nihayetinde, sorunlar bulunduğunda, tüketicileri güvende tutmak için bu sorunları düzeltmek firmanın sorumluluğundadır.

Abbott Tarafından Vaka Bazında Yayınlanan Belirli Özel, Metabolik Bebek Formülüne İlişkin Son Güncelleme

FDA, belirli özel, amino asit bazlı ve metabolik bebek maması ürünlerine güvenen tıbbi rahatsızlıkları olan bebeklerin ve bireylerin bu yaşamı sürdüren ürünlere erişimini sağlamak için çalışmaya devam ediyor. Bu ürünlerden bazıları, son birkaç ay içinde Abbott Nutrition’dan duruma göre ayrı ayrı temin edilmiştir, çünkü bunlara erişememe riski, altta yatan tıbbi durumları önemli ölçüde kötüleştirebilir ve bazı durumlarda yaşamı tehdit eden riskler oluşturabilir.

Bugüne kadar, duruma göre bu sürüm, 2.411’den fazla bebeğe ve ihtiyacı olan bireye yaşamı sürdüren ürünler sağladı ve ihtiyacı olanlar için 280.000’den fazla konteyner ek ürün erişilebilir durumda kaldı. Ürünler vaka bazında hastalara, hastanelere ve kurumlara 1-800-881-0876 numaralı telefondan Abbott Nutrition’ı arayarak temin edilebilir. 

Abbott Nutrition, FDA’nın 17 Şubat uyarısından bu yana Abbott’un depoda tuttuğu belirli ürün partilerini ve bunların sağlıksız koşullarda üretildiklerine dair endişeler nedeniyle şirketin gönüllü geri çağırmasını test etti. Bu ürünler artık gelişmiş parti testlerinden geçmiştir ve şirket, birincil olarak bebeklerde gıda kaynaklı ciddi hastalıklara neden olabilen bir bakteri olan Cronobacter için pozitif test edilen partilerin hiçbirinin olmadığını bildirmektedir. Gelişmiş testler, bu ürünlere erişmek isteyenlere daha fazla güvenlik güvencesi sağlar.

Gelişmiş toplu ürün testi tamamlanmış olsa bile, kurumun bu ürünlere erişmek isteyen ebeveynlere ve bakıcılara, karşılaştırılabilir ürünlerin veya beslenme uygulamalarındaki diğer değişikliklerin bir sorun olup olmadığını belirlemek için önce çocuklarının sağlık hizmeti sağlayıcısıyla birlikte çalışmasını tavsiye etmeye devam ettiğini belirtmek önemlidir. uygun ikame. 

Karşılaştırılabilir alternatif ürünler mevcut değilse veya uygun değilse, bu ürünleri kullanan ebeveynler ve bakıcılar, FDA ve CDC’nin bir Cronobacter enfeksiyonu olasılığını nasıl azaltacaklarına ilişkin en güncel tavsiyelerine uymayı düşünmelidir. Toz formül steril olmadığından ve evlerde de kontamine olabileceğinden, özellikle biberon hazırlamadan ve beslemeden önce ellerin su ve sabunla yıkanması tavsiye edilir. Bebek maması hazırlarken tüm yüzeylerin ve besleme öğelerinin temiz olmasını sağlamak olası kontaminasyon olasılığını da azaltacaktır. 

Abbott’un Sturgis Tesisi Güncellemesi ve Tesisteki Ön İncelemeler

Abbott kısa süre önce, 13 Haziran Pazartesi günü son zamanlardaki şiddetli hava koşullarının ve yağışların Sturgis tesisinin bazı bölgelerinde sele yol açtığını duyurdu. Bu talihsiz bir gerileme ve doğal hava olaylarının da öngörülemeyen tedarik zinciri kesintilerine yol açabileceğini hatırlatan bir durum olsa da, Abbott hızlı bir şekilde çalışıyor. hasarı değerlendirecek ve ilerlemesini önümüzdeki günlerde ajansa bildirecektir. Tesise geri döneceğiz ve Sturgis tesisinin mümkün olan en kısa sürede güvenli ve kaliteli formül ürünleri üretmeye yeniden başlayabilmesi için Abbott ile yakın bir şekilde çalışacağız.

Ebeveynlerin ve bakıcıların hem güvenli hem de mevcut bebek formülüne erişiminin olduğundan emin olmak FDA için birinci öncelik olmaya devam ediyor ve ekiplerimiz bunun gerçekleşmesine yardımcı olmak için gece gündüz çalışıyor.

Ayrı olarak, FDA’nın Sturgis tesisini önceden teftiş etmesine olan yoğun kamu ilgisi göz önüne alındığında, FDA ayrıca birkaç önceki Abbott teftişi için kuruluş teftiş raporlarını yayınlamaktadır.

Daha önce bildirildiği gibi, 2019 ve 2021 denetimlerimiz sırasında kurum, bitmiş ürünlerin numunelerini topladı ve test etti. Bu numuneler patojenler için negatif olarak test edildi. Bu denetimler sırasında, firmanın Cronobacter kontamine bitmiş ürün partileri bulduğu ve dağıtımdan önce ikisi 2019’da ve biri 2020’de olmak üzere üç partiyi imha etmek için uygun önlemi aldığı belirlendi. 

Ocak 2022’deki en son incelememiz, Abbott’un Sturgis tesisinde üretilen bebek mamasının tüketilmesinin ardından bebek hastalıklarıyla ilgili tüketici şikayetleri nedeniyle bir neden incelemesiydi. 

Abbott Bebek Maması Tüketici Şikayetlerinin Kurum İncelemesi

FDA’nın yediğimiz gıdaların güvenli olduğundan emin olmak için yaptığı çalışma sabittir. Bu çalışma, ajansın düzenlediği ürünler hakkında aldığı her tüketici şikayetinin devam eden gözetimini içerir. FDA bugüne kadar Abbott Nutrition formül ürünleriyle ilgili toplam 129 şikayeti incelemiş ve araştırmıştır. Bunlardan 119 şikayet, Abbott’un 17 Şubat’ta ürünü gönüllü olarak geri çağırmasının ardından rapor edildi.

FDA daha önce dokuz bebek ölümüyle ilgili şikayetleri gözden geçirdiğini bildirmişti. Abbott Nutrition Sturgis tesisi soruşturmasıyla yalnızca ikisi ilişkilendirildi ve kapsamlı araştırmalara rağmen kanıtlar, bu bebek ölümleri ile Abbott Nutrition’ın Sturgis tesisinde üretilen ürün arasında kesin bir bağlantı olduğunu reddetmez veya dışlamaz.

Ajansa, 10 Haziran 2022’de ve Ocak 2022’de bebek ölümüyle sonuçlanan bir tüketici şikayeti daha bildirildi. Şikayette bebeğin bir Abbott ürünü tükettiğine atıfta bulunulması üzerine ajans bir soruşturma başlattı. Ancak, bu en son tüketici şikayetinin soruşturması başlangıç ​​aşamasındadır ve ajans, daha fazla bilgi edindikçe bir güncelleme sağlayacaktır.

İlgili bilgi