Bugün, ABD Gıda ve İlaç Dairesi, genellikle düzensiz kellik olarak görülen ve her yıl ABD’de 300.000’den fazla insanı etkileyen bir hastalık olan şiddetli alopesi areatalı yetişkin hastaları tedavi etmek için Olumiant (baricitinib) oral tabletlerini onayladı. Bugünkü eylem, alopesi areata için sistemik bir tedavinin (yani belirli bir bölgeden ziyade tüm vücudu tedavi eden) ilk FDA onayını işaret ediyor.

FDA’nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi Dermatoloji ve Diş Hekimliği Anabilim Dalı Direktörü Kendall Marcus, “Şiddetli alopesiden etkilenen önemli sayıda Amerikalı için güvenli ve etkili tedavi seçeneklerine erişim çok önemlidir” dedi. “Bugünün onayı, şiddetli alopesi areata hastaları için karşılanmamış önemli bir ihtiyacın karşılanmasına yardımcı olacak.”

Genellikle sadece alopesi olarak adlandırılan alopesi areata, vücudun kendi saç köklerine saldırdığı ve genellikle kümeler halinde saç dökülmesine neden olduğu bir otoimmün bozukluktur. Olumiant, bir veya daha fazla spesifik enzim ailesinin aktivitesini bloke ederek iltihaplanmaya yol açan yola müdahale eden bir Janus kinaz (JAK) inhibitörüdür.

Olumiant’ın alopesi areata’daki etkililiği ve güvenliliği, Önem Derecesi ile ölçülen en az %50 kafa derisi saç dökülmesi olan hastalarda iki randomize, çift kör, plasebo kontrollü çalışmada ( Deneme AA-1 ve Deneme AA-2 ) incelenmiştir. Altı aydan fazla Alopesi Aracı. Bu denemelerdeki hastalar her gün ya bir plasebo, 2 miligram Olumiant ya da 4 miligram Olumiant aldı. Her iki deneme için birincil etkililik ölçümü, 36. haftada saç derisini en az %80 oranında kapatan hastaların oranıydı.

AA-1 Denemesinde, 2 miligram Olumiant alan 184 hastanın %22’si ve 4 miligram Olumiant alan 281 hastanın %35’i, plasebo alan 189 hastanın %5’ine kıyasla yeterli saç derisi kaplaması elde etti. Deneme AA-2’de, 2 miligram Olumiant alan 156 hastanın %17’si ve 4 miligram Olumiant alan 234 hastanın %32’si, plasebo alan 156 hastanın %3’üne kıyasla yeterli saç derisi kaplaması elde etti.  

Olumiant ile ilişkili en yaygın yan etkiler şunlardır: üst solunum yolu enfeksiyonları, baş ağrısı, akne, yüksek kolesterol (hiperlipidemi), kreatinin fosfokinaz adı verilen bir enzimde artış, idrar yolu enfeksiyonu, karaciğer enzimlerinde yükselme, saç köklerinin iltihaplanması (folikülit), yorgunluk , alt solunum yolu enfeksiyonları, mide bulantısı, genital maya enfeksiyonları (Candida enfeksiyonları), anemi, belirli beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (nötropeni), karın ağrısı, zona (herpes zoster) ve kilo artışı.  

Olumiant’ın diğer JAK inhibitörleri, biyolojik immünomodülatörler, siklosporin veya diğer güçlü immünosupresanlar ile kombinasyon halinde kullanılması önerilmez. Olumiant, tedavi sırasında ve sonrasında enfeksiyon belirti ve semptomlarının gelişimi için yakın izlemenin önerilmesi dahil olmak üzere uyarılar ve önlemlerle birlikte gelir; Olumiant ile tedaviden önce hastaları aktif tüberküloz enfeksiyonu açısından değerlendirmek ve latent tüberküloz için test yapmak; ve viral reaktivasyon potansiyeli. Ek olarak, diğer uyarılar ve önlemler arasında aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyonlar), gastrointestinal perforasyonlar (mide veya bağırsakta yırtılma) ve düşük beyaz ve kırmızı kan hücresi sayımı, karaciğer enzim yükselmeleri ve lipid yükselmeleri dahil laboratuvar anormallikleri yer alır.

Olumiant, ciddi enfeksiyonlar, ölüm oranı, malignite, majör olumsuz kardiyovasküler olaylar ve tromboz için kutulu bir uyarı ile birlikte gelir.

Olumiant, bu endikasyon için öncelikli inceleme ve çığır açan tedavi atamaları aldı.

Olumiant ilk olarak 2018’de onaylanmıştır. Orta ila şiddetli derecede aktif romatoid artritli belirli yetişkin hastalar için bir tedavi olarak onaylanmıştır. Olumiant, hastanede yatan bazı yetişkinlerde COVID-19 tedavisi için de onaylanmıştır.  

FDA, Olumiant’ın onayını Eli Lilly ve Company’ye verdi. 

İlgili bilgi