Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, belirli alerjileri veya kritik sağlık sorunları olan bebeklerin acil ihtiyaçlarının karşılanmasına yardımcı olmak için milyonlarca özel tıbbi bebek maması şişesine yol açacak atılan adımlar hakkında bir güncelleme sunuyor. Bu tür özel tıbbi bebek maması şu anda ABD’de yetersizdir.

FDA Komiseri Robert M. Califf, “Geçtiğimiz hafta içinde özel ve bebek maması ürünlerini mümkün olan en kısa sürede ABD’ye getirmeye başlamamıza olanak verecek olan kayda değer adımlar da dahil olmak üzere muazzam ilerleme kaydettik” dedi. Önümüzdeki haftalarda ve aylarda ebeveynlere ve bakıcılara sunulacak ek formül ürünlerini belirlemek için ABD hükümeti ortaklarımızla ve yerli ve uluslararası üreticilerle yakın işbirliği içinde çalışmak. Hedefimiz, hastanelerin, özel eczanelerin ve perakende mağaza raflarının önümüzdeki haftalarda tekrar yeterli malzeme görmeye başlamasını sağlamak.”

Danone’nin Nutricia işletmesi tarafından üretilen yaklaşık 500.000 ek özel tıbbi formül kutusu ABD’ye gidecek Bu Neocate amino asit bazlı formül ürünleri – bazıları halihazırda ABD pazarı için üretilmiş ve Avrupa’daki tesislerde üretilmiştir – 5 milyondan fazla tam boy, 8 onsluk şişe. 

ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı ve Danone, ürünleri ABD’ye mümkün olan en kısa sürede ulaştırma seçeneklerini değerlendirmek için ortak olmaya devam ediyor. Özel tıbbi formülün doğrudan sipariş, hastaneler, sağlık uzmanları, eczaneler, sağlık ürünü distribütörleri ve Kadınlar, Bebekler ve Çocuklar için Özel Ek Beslenme Programı (WIC) yerel erişim noktaları aracılığıyla dağıtılması ve böylece bebeklere ulaşmalarını sağlamaları bekleniyor. bu ürünlere güvenin.

FDA, tesislerinde bu ürünlerin üretimini artırmak ve ileriye dönük diğer bebek maması ürünlerinin ek tedarikini belirlemek için geçtiğimiz birkaç ay boyunca Danone’nin Nutricia işiyle birlikte çalışıyor.

Kurum, bebek formülünün güvenli bir şekilde kullanılmasını ve yeterli beslenmeyi sağlarken birçok bebek için tek besin kaynağı olarak hizmet eden ürünlerin tedarikini desteklemek için bir dizi esneklikten yararlanıyor. FDA, ebeveynler ve bakıcıların ihtiyaç duyduğu her yerde ve her zaman yeterli bebek mamasının mevcut olduğundan emin olmak için üreticiler ve tedarikçilerle ek tedarik konusunda daha fazla görüşme yapmaya devam ediyor.

Salı günü FDA , Kendal Nutricare’ye, ajansın Kendamil markası altında belirli bebek formüllerinin ithalatı için yaptırım takdir yetkisi uyguladığını bildirdiğini duyurdu . Ajansın son zamanlarda artan esneklikleri altındaBazı bebek maması ürünlerinin ithalatıyla ilgili olarak, şirket başlangıçta yaklaşık 2 milyon kutu bebek mamasının (50 milyonun üzerinde tam boy, 8 onsluk şişe) Haziran ayından itibaren ABD mağaza raflarına gelmesinin beklendiğini tahmin ediyor. Kendal Nutricare ayrıca şu anda hemen sevk edilmek üzere stokta 40.000’den fazla kutuya sahiptir. FDA ayrıca, daha önce Abbott Nutrition’ın Sturgis, Michigan’da üretilen yaklaşık 300.000 kutu EleCare amino asit bazlı bebek mamasının, bu özel formüle acilen, yaşamı idame ettiren malzemelere ihtiyaç duyan bireyler için bir vaka üzerinde piyasaya sürülmesine itiraz etmediğini duyurdu. -duruma göre. Bu ürünler, piyasaya sürülmeden önce gelişmiş mikrobiyolojik testlerden geçecektir.

Geçen hafta FDA, yabancı bir pazara yönelik belirli bebek maması ürünlerinin ithalatına veya burada yabancı ülkelere ihraç edilmek üzere burada üretilen ürünlerin ABD’de dağıtımına itiraz etmeyeceği bir süreci özetleyen bir kılavuz yayınladı. Bu kılavuz aynı zamanda bebek maması ürünlerini yurt içinde üretenlere esneklik sağlayabilir ve ABD pazarı için yurt içinde üretilen ürün miktarını daha da artırabilir. 

FDA, ABD’ye gönderilen ek ürünler hakkında bilgilerle güncellenecek bir web sayfası yayınladı .

Ajansın tüm hükümet çabalarının bir parçası olarak 24 saat süren çalışması, arzı ve kullanılabilirliği iyileştirmeye başladı bile. Ajans, aldığı önlemlerin ve adımların ve Abbott Nutrition’ın Michigan’daki Sturgis tesisinin yakın vadede üretime güvenli bir şekilde devam etme potansiyelinin , giderek daha fazla arzın yolda olduğu veya mağaza raflarında ilerlediği anlamına geleceğini umuyor. 

Genel bebek popülasyonu için daha fazla formül kullanılabilir hale geldikçe, kurum, amino asit bazlı özel formüller ve metabolik ürünler gibi özel ürünlerin mevcudiyetinin endişe kaynağı olmaya devam ettiğini anlıyor. FDA zaten adımlar attıAbbott Nutrition ile her durum için ayrı ayrı hayati tehlike arz eden koşullara sahip kişilere ürün sağlamak için çalışıyor ve ajans bir rıza kararnamesinin hükümlerini uygulamak için şirketle birlikte çalışırken bu ürünleri daha da kolay erişilebilir hale getirmek için çabalarını sürdürecek. Ayrıca, bu ürünler, karşılaştırılabilir ürünler yapan diğer üreticilerle yapılan görüşmelerin odak noktası olmuştur. Geri çağırma ve FDA ile çalışmanın bir sonucu olarak, diğer üreticiler karşılaştırılabilir ürün hatlarının üretimini artırdı ve bazı durumlarda bu ürünlerin mümkün olduğu durumlarda ithalatını hızlandırdı.

FDA , evde bebek maması hazırlamaya veya formülü seyreltmeye karşı tavsiyede bulunmaya devam ediyor . Bakıcıların, gerekirse beslenme uygulamalarının değiştirilmesine ilişkin öneriler için çocuklarının sağlık hizmeti sağlayıcısıyla birlikte çalışması teşvik edilir. HHS ayrıca ailelerin bebek maması bulmasına yardımcı olacak bilgiler içeren bir bilgi formu yayınladı .

Ajans ayrıca çevrimiçi pazaryerlerini sahte ürünler için izler ve sitelerinde satışa sunulan ihlal edici ve zararlı ürünleri kaldırmak için büyük çevrimiçi perakendecilerle birlikte çalışır. Ayrıca, bu sahte ürünlerin çoğu yurt dışı kaynaklı olduğundan, acente bu ürünleri giriş limanlarında hedefler ve inceler. FDA ayrıca potansiyel sahte ve sahte ürünlerle ilgili tüketici şikayetleri gibi çeşitli dış sinyalleri izler ve takip eder.

FDA, bebek maması ürünlerinin ABD’de kullanıma açık kalmasını sağlamaya yardımcı olmak için mevcut tüm kaynakları ayırmaya devam edecek ve halkı ilerleme güncellemelerinden haberdar edecektir.

İlgili bilgi