Bugün, ABD Gıda ve İlaç Dairesi, milyonlarca kutu ek bebek ve özel mamanın ABD’li tüketicilere sunulmasına yol açacak adımlar hakkında bir güncelleme sunuyor.

FDA Komiseri Robert M. Califf, “Ebeveynlerin ve bakıcıların ihtiyaç duyduğu her yerde ve her zaman yeterli bebek maması olmasını sağlamak için tüm hükümet çabalarının bir parçası olarak elimizden gelen her şeyi yapmaya devam ediyoruz” dedi. geçen hafta açıkladığımız artan esnekliklerimize dayalı olarak denizaşırı ülkelerden güvenli ve besleyici ürünler ithal etmek de dahil olmak üzere bebek maması arzını daha da artırmaya yardımcı oluyoruz. Daha da önemlisi, dünya çapındaki üreticiler ve tedarikçilerle devam eden görüşmelere dayanarak, ek bebek maması ürünlerinin yakın vadede ABD’ye güvenli ve hızlı bir şekilde ithal edilebileceğini tahmin ediyoruz.”

Anahtar Faaliyetler

İngiltere’den Kendal Nutricare ABD’ye Yaklaşık 2 Milyon Kutu Gönderecek 

FDA, Kendal Nutricare’e, ajansın Kendamil kapsamında belirli bebek formüllerinin ithalatı için yaptırım takdir yetkisini kullandığını bildirdi.Harici Bağlantı Sorumluluk Reddimarka. Ajansın belirli bebek maması ürünlerinin ithalatına ilişkin son zamanlarda artan esneklikleri uyarınca , şirket başlangıçta yaklaşık 2 milyon kutu bebek mamasının Haziran ayından itibaren ABD mağaza raflarına gelmesinin beklendiğini tahmin ediyor. Kendal Nutricare’in şu anda hemen gönderilmek üzere stokunda 40.000’den fazla kutu var ve ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı, ürünleri ABD’ye mümkün olan en kısa sürede ulaştırma seçeneklerini değerlendirmek için görüşmeler başlattı. Kendamil bir web sitesi kurduHarici Bağlantı Sorumluluk Redditüketicilerin güncellemeleri almaları ve ABD’ye vardığında ürünü bulmaları için 

Ajans, belirli Kendamil ürünleriyle ilgili geçerli bilgileri gözden geçirdi ve sağlanan bilgilere dayanarak, ürünlerin güvenli bir şekilde kullanılabileceği ve yeterli beslenme sağladığı konusunda endişeleri yok. Bu karara varırken FDA, mikrobiyolojik testler, etiketleme ve tesis üretimi ve muayene geçmişi hakkında ek bilgiler dahil olmak üzere beslenme yeterliliği ve güvenliği ile ilgili bilgileri değerlendirdi. 

Bugünkü duyuru, geçen hafta yayınlanan ve FDA’nın yabancı bir pazara yönelik belirli bebek maması ürünlerinin ithalatına veya burada yabancı ülkelere ihraç edilmek üzere burada üretilen ürünlerin ABD’de dağıtımına itiraz etmeyeceği bir süreci özetleyen kılavuzu takip ediyor. Bu kılavuz aynı zamanda bebek maması ürünlerini yurt içinde üretenlere esneklik sağlayabilir ve ABD pazarı için yurt içinde üretilen ürün miktarını daha da artırabilir. 

Ajans, ek tedarik konusunda üreticiler ve tedarikçilerle daha fazla görüşmeye devam ediyor ve güvenlik ve besinsel yeterliliği gösterebilen ve mevcut en büyük ürün hacmine sahip olan ve/veya ürünü ABD raflarına en hızlı şekilde alabilen ürünlere yönelik gönderimlere öncelik vermeyi planlıyor. FDA, ABD’ye gönderilen ek ürünler hakkında bilgilerle güncellenecek bir web sayfası yayınladı .

Abbott, Durum Bazında Yaklaşık 300.000 Kutu EleCare Özel Formülü Piyasaya Sürecek

FDA, daha önce Abbott Nutrition’ın Sturgis, Michigan’da üretilen yaklaşık 300.000 kutu EleCare amino asit bazlı bebek formülünün, bir vaka üzerinde bu özel formüle acil, yaşamı idame ettiren malzemelere ihtiyaç duyan bireylere sunulmasına itiraz etmediğini duyuruyor. -duruma göre. Bu ürünler, piyasaya sürülmeden önce gelişmiş mikrobiyolojik testlerden geçecektir. Abbott Nutrition’ın bebek maması geri çağırma kapsamında bazı EleCare ürünleri yer almasına rağmen, piyasaya sürülecek olan bu EleCare ürünleri farklı lotlardaydı, hiçbir zaman piyasaya sürülmedi ve Abbott Nutrition tarafından kontrol altında depoda muhafaza edildi.

Bu EleCare ürün partileri geri çağırmanın bir parçası değildi, ancak Abbott Nutrition’ın Sturgis, Michigan tesisinde gözlemlenen sağlıksız koşullarda üretildiklerine dair endişeler nedeniyle beklemeye alındı. Yukarıda belirtildiği gibi, bu ürünler piyasaya sürülmeden önce gelişmiş mikrobiyolojik testlere tabi tutulacaktır. 

Bazı kişiler için bu ürünün kritik ihtiyacı göz önüne alındığında, FDA, ebeveynleri ve bakıcıları, bu ürünle potansiyel bakteriyel enfeksiyon riskini tartmak için sağlık hizmeti sağlayıcılarına danışmaya teşvik eder. FDA, bu ürünü kullanmanın potansiyel risklerini ve faydalarını anlamak için sağlık hizmeti sağlayıcı kuruluşlar ve paydaşlarla yakın çalışmaya devam edecektir. Bu ürünlere erişmek isteyen ebeveynler ve bakıcılar, 1-800-881-0876 numaralı telefonu arayarak kendilerine bir ürünün sunulmasını talep etmek için doğrudan Abbott ile iletişime geçmelidir. Ebeveynler ve bakıcılar, karşılaştırılabilir alternatif ürünlerin uygun olup olmayacağını değerlendirmek için tıbbi sağlayıcılarıyla çalışmaya devam etmelidir.

FDA ayrıca ajansın endişelerine yanıt olarak Abbott’un ajansa, üretime yeniden başladığında EleCare’in Sturgis tesisinde üretilen ilk formül olacağını ve diğer özel metabolik formüllerin yakından takip edeceğini doğruladığını duyurdu. Ek olarak, FDA’nın rıza kararnamesi uyarınca Abbott’un, yasalara uygunluğu sağlamak için Sturgis tesisinin operasyonlarını gözden geçirecek bağımsız bir uzman tutması gerekiyor. 

Bebek Maması Arzını Artırmak İçin Devam Eden Ek Çabalar

Cuma günü ajans , bebek maması endüstrisi, özellikle şu anda ABD pazarı için bebek maması ürünleri üretmeyen üreticiler ve işlemciler için son kılavuzları gözden geçirmek için 700’den fazla katılımcıyla  bir web semineri düzenledi.

FDA’nın tüm hükümet çabalarının bir parçası olarak 24 saat süren çalışması, arzı ve kullanılabilirliği iyileştirmeye başladı bile. Ajans, aldığı önlemlerin ve adımların ve Abbott Nutrition’ın Michigan’daki Sturgis tesisinin yakın vadede üretime güvenli bir şekilde devam etme potansiyelinin , giderek daha fazla arzın yolda olduğu veya mağaza raflarında ilerlediği anlamına geleceğini umuyor. 

Genel bebek popülasyonu için daha fazla formül kullanılabilir hale geldikçe, kurum, amino asit bazlı özel formüller ve metabolik ürünler gibi özel ürünlerin mevcudiyetinin endişe kaynağı olmaya devam ettiğini anlıyor. FDA zaten adımlar attıAbbott Nutrition ile her durum için ayrı ayrı hayati tehlike arz eden koşullara sahip kişilere ürün sağlamak için çalışıyor ve ajans bir rıza kararnamesinin hükümlerini uygulamak için şirketle birlikte çalışırken, bu ürünleri daha da kolay erişilebilir hale getirmek için çabalarını sürdürecek. Ayrıca, bu ürünler, karşılaştırılabilir ürünler yapan diğer üreticilerle yapılan görüşmelerin odak noktası olmuştur. Geri çağırma ve FDA ile çalışmanın bir sonucu olarak, diğer üreticiler karşılaştırılabilir ürün hatlarının üretimini artırdı ve bazı durumlarda bu ürünlerin mümkün olduğu durumlarda ithalatını hızlandırdı.

FDA , evde bebek maması hazırlamaya veya formülü seyreltmeye karşı tavsiyede bulunmaya devam ediyor . Bakıcıların, gerekirse beslenme uygulamalarının değiştirilmesine ilişkin öneriler için çocuklarının sağlık hizmeti sağlayıcısıyla birlikte çalışması teşvik edilir. ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı da ailelerin bebek maması bulmasına yardımcı olacak bilgiler içeren bir bilgi formu yayınladı .

Ajans ayrıca çevrimiçi pazaryerlerini sahte ürünler için izler ve sitelerinde satışa sunulan ihlal edici ve zararlı ürünleri kaldırmak için büyük çevrimiçi perakendecilerle birlikte çalışır. Ayrıca, bu sahte ürünlerin çoğu yurt dışı kaynaklı olduğundan, acente bu ürünleri giriş limanlarında hedefler ve inceler. FDA ayrıca potansiyel sahte ve sahte ürünlerle ilgili tüketici şikayetleri gibi çeşitli dış sinyalleri izler ve takip eder.

FDA, bebek maması ürünlerinin ABD’de kullanıma açık kalmasını sağlamaya yardımcı olmak için mevcut tüm kaynakları ayırmaya devam edecek ve halkı ilerleme güncellemelerinden haberdar edecektir.

İlgili bilgi