Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi , sektöre geç yeni diyet içeriği (NDI) bildirimleri sunma fırsatı sağlayarak ajansın diyet takviyesi pazarı hakkında sahip olduğu güvenlik bilgisi miktarını artırmayı amaçlayan bir taslak kılavuzun hazır olduğunu duyurdu.
FDA, diyet takviyeleri kullanan tüketicilerin, bugünün taslak kılavuzunun, kesinleşirse, diyet takviyesi endüstrisine, ajansın sınırlı bir süre için ve sınırlı koşullar altında, üreticileri ve distribütörleri herhangi bir sorunu düzeltmeye teşvik etmek için yaptırım takdir yetkisini kullanmayı planladığını bildireceğini bilmelerini istiyor. gerekli bir NDI bildirimini göndermek için geçmişteki başarısızlıklar. FDA, endüstriye gerekli güvenlik bilgilerini sunma konusunda geçmişteki hataları düzeltme fırsatı vererek, besin takviyesi pazarı hakkında daha fazla güvenlik bilgisi elde edebilir ve halk sağlığını daha iyi koruyabilir.
FDA’nın Gıda Güvenliği ve Uygulamalı Beslenme Merkezi’nde Diyet Takviyesi Programları Ofisi direktörü Cara Welch, “Tüketiciler için bu ürünlerin güvenliğini sağlayan diyet takviyeleri için esnek bir çerçeveye bağlı kalmaya devam ediyoruz” dedi. CFSAN). “Ajansın bu uygulama takdir yetkisi döneminde aldığı sonuç bildirimleri, piyasada NDI içeren diyet takviyeleri hakkında sahip olduğumuz güvenlik bilgilerinin miktarını artırmaya yardımcı olacaktır.”
1994 tarihli Diyet Takviyesi Sağlık ve Eğitim Yasası (DSHEA), bir NDI içeren bir besin takviyesini pazarlamak isteyen üreticilerin ve distribütörlerin, yasal bir istisna geçerli olmadığı sürece, pazarlamadan önce FDA’yı bilgilendirmelerini şart koşmaktadır. Bildirim, bir üreticinin NDI içeren diyet takviyesinin makul olarak güvenli olmasının beklendiği sonucuna varmak için güvendiği güvenlik bilgilerini içermelidir. NDI bildirim süreci, FDA’nın, bir besin takviyesinin tüketicilere sunulmadan önce güvenliğini değerlendirmek için tek şansıdır. NDI içermeyen diyet takviyeleri için yasa, üreticilerin pazarlamadan önce FDA’ya güvenlik bilgilerini göndermelerini gerektirmez. FDA, şartın oluşturulmasından bu yana 27 yıldan fazla bir süre içinde,
Bu taslak kılavuzda önerilen uygulama takdiri politikası, yalnızca bir NDI bildiriminin sunulmamasıyla ilgilidir. Örneğin, güvenlik nedenleriyle karıştırılan veya diyet takviyeleriyle ilgili diğer düzenleyici gereklilikleri ihlal eden NDI içeren diyet takviyelerini kapsamaz. Bu geçici politika, ayrıca, uygulama takdir süresi sona erdikten sonra NDI bildirim gereksinimlerine uymayanlara karşı yaptırım eylemlerini kolaylaştırmaya yardımcı olmalıdır.
FDA, modernizasyon ve reform yoluyla diyet takviyelerinin düzenlenmesini güçlendirmeye yönelik yeni çabalar hakkında Şubat 2019’da yaptığı açıklamada, düzenleyici çerçevemizin yenilikçiliği teşvik ederken ürün güvenliğini etkili bir şekilde değerlendirmek için esnek ancak yeterince kapsamlı olmasını sağlama ihtiyacını vurguladı. FDA ayrıca, NDI bildirimlerinin sunulmasını teşvik etmenin bu çabanın anahtarı olacağını belirtti. Bu taslak kılavuz, bu sunumları teşvik etmeye yönelik kritik bir ilk adımdır.
Kılavuz taslağı değişiklik olmaksızın kesinleşirse, geç bildirim göndermeye yönelik uygulama takdir süresi, kılavuzun yayımlanmasıyla başlayacak, 180 gün sürecek ve yalnızca taslak kılavuzu ilan eden Federal Kayıt bildirimi yayınlandığında piyasadaki ürünler için geçerli olacaktır. yayınlanan. Bu taslak kılavuzla birlikte FDA, paydaşların geç bildirimlerini elektronik olarak göndermeleri için özel bir yol sağlamak için CFSAN Çevrimiçi Gönderim Modülü aracılığıyla yeni bir gönderim türü geliştiriyor.
İlgili bilgi
ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanına bağlı bir kurum olan FDA, insan ve veteriner ilaçlarının, aşıların ve beşeri kullanıma yönelik diğer biyolojik ürünlerin ve tıbbi cihazların güvenliğini, etkinliğini ve güvenliğini sağlayarak halk sağlığını korur. Ajans ayrıca ulusumuzun gıda arzı, kozmetik ürünleri, diyet takviyeleri, elektronik radyasyon yayan ürünler ve tütün ürünlerinin düzenlenmesinden de sorumludur.