Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısı için acil kullanım yetkisini (EUA) değiştirerek, 5 ila 11 yaş arasındaki bireylere uygulama için tek bir takviye dozunun tamamlanmasından en az beş ay sonra uygulanmasına izin verdi. Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısı ile birincil serinin. 

“COVID-19’un çocuklarda yetişkinlere göre daha az şiddetli olma eğilimi büyük ölçüde olsa da, omikron dalgası daha fazla çocuğun hastalığa yakalandığını ve hastaneye kaldırıldığını gördü ve çocuklar başlangıçta takip etseler bile daha uzun vadeli etkiler yaşayabilirler. hafif hastalık,” dedi FDA Komiseri Robert M. Califf, MD “FDA, COVID-19’a karşı sürekli koruma sağlamak için 5 ila 11 yaş arası çocuklar için tek bir Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşı dozunun kullanılmasına izin veriyor. . Aşı, COVID-19’u ve ciddi sonuçlarını önlemenin en etkili yolu olmaya devam ediyor ve güvenli. Çocuğunuz Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısı için uygunsa ve henüz birincil serilerini almadıysa, aşı yaptırmak, oluşabilecek potansiyel olarak ciddi sonuçlardan korunmasına yardımcı olabilir,  

3 Ocak’ta FDA, Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısı ile birincil aşılamanın tamamlanmasından sonra 12 ila 15 yaş arasındaki bireylere uygulanmak üzere tek bir Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşı dozunun kullanılmasına izin verdi. Bugünkü eylem, Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısının birincil serisinin tamamlanmasından en az beş ay sonra 5 ila 11 yaş arasındaki bireylere uygulanmak üzere aşının tek bir takviye dozunun kullanımını genişletiyor. FDA, Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısının 5 yaş ve üzeri kişilerde kullanılmasına ve Comirnaty’nin (COVID-19 Aşısı, mRNA) 16 yaş ve üzeri kişilerde kullanılmasına izin vermiştir.

FDA Merkezi Direktörü Dr. Peter Marks, “Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısı, 5 yaş ve üzeri bireylerde COVID-19’un en ciddi sonuçlarını önlemeye yardımcı olmada etkilidir” dedi. Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma. “Ekim 2021’de 5 yaşına kadar olan çocuklar için aşının onaylanmasından bu yana, ortaya çıkan veriler, tüm yetkili popülasyonlarda ikinci aşı dozundan sonra COVID-19’a karşı aşı etkinliğinin azaldığını gösteriyor. FDA, birincil seriyi tamamladıktan en az beş ay sonra 5 ila 11 yaş arası çocuklar için tek bir Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşı dozunun bilinen ve potansiyel faydalarının bilinen ve potansiyel risklerinden daha ağır bastığını ve takviye dozu, bu ve daha büyük yaş gruplarında COVID-19’a karşı sürekli koruma sağlamaya yardımcı olabilir.”

Etkinliği Destekleyen Veriler

5 ila 11 yaş arası çocuklar için Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısının tek bir destekleyici dozuna yönelik EUA, FDA’nın Ekim ayında desteklenen devam eden randomize plasebo kontrollü denemeden bir çocuk alt grubundaki bağışıklık tepkisi verileri analizine dayanmaktadır. Bu yaş grubundaki Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşı birincil serisinin 2021 yetkilendirmesi. Antikor yanıtları, iki dozluk birincil Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısı serisini tamamladıktan 7 ila 9 ay sonra bir destekleyici doz alan 67 çalışma katılımcısında değerlendirildi. Destek dozundan bir ay sonra SARS-CoV-2 virüsüne karşı antikor seviyesi, rapel doz öncesine göre artırıldı.

FDA Güvenlik Değerlendirmesi

Bu yaş grubundaki Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısının tek bir rapel dozunun güvenliği, iki dozluk bir birincil seri tamamlandıktan sonra en az beş ay (5 ila 9 ay arasında) bir rapel doz alan yaklaşık 400 çocukta değerlendirildi. . En sık bildirilen yan etkiler, enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık ve şişmenin yanı sıra yorgunluk, baş ağrısı, kas veya eklem ağrısı ve titreme ve ateşti.

Ajans daha önce komiteyi COVID-19 aşılarının takviye dozlarının kullanımına ilişkin kapsamlı tartışmalar için bir araya getirdiğinden ve Pfizer’in EUA talebini inceledikten sonra, FDA, Aşılar ve İlgili Biyolojik Ürünler Danışma Komitesi’nin bugünkü eylemiyle ilgili bir toplantı düzenlemedi. FDA, talebin komite üyeleri tarafından ek tartışmalardan yararlanacak soruları gündeme getirmediği sonucuna vardı. FDA, bugünün yetkilendirmesiyle ilgili belgeleri web sitesinde kullanıma sunacaktır. 

EUA’daki değişiklik Pfizer Inc.’e verildi.

İlgili bilgi