Bugün ABD Gıda ve İlaç Dairesi, diyet ve egzersize ek olarak tip 2 diyabetli yetişkinlerde kan şekeri kontrolünü iyileştirmek için Mounjaro (tirzepatid) enjeksiyonunu onayladı. Mounjaro, kan şekerini iyileştirmede etkiliydi ve klinik çalışmalarda karşılaştırıldığı diğer diyabet tedavilerinden daha etkiliydi.   

“Birçok hastanın kan şekeri hedeflerine ulaşmada yaşadığı zorluklar göz önüne alındığında, Mounjaro’nun bugün onaylanması, tip 2 diyabet tedavisinde önemli bir ilerlemedir” dedi. FDA’nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi’nde Obezite.

Diyabetin en yaygın şekli olan tip 2 diyabet, vücudun normal olarak insülin üretmediği veya kullanmadığı, kanda yüksek seviyelerde glikoz (şeker) oluşmasına neden olan kronik ve ilerleyici bir durumdur. 30 milyondan fazla Amerikalı tip 2 diyabet hastası. Diyabeti tedavi etmek için birçok ilacın bulunmasına rağmen, birçok hasta önerilen kan şekeri hedeflerine ulaşamamaktadır.

Glukagon benzeri peptit-1 (GLP-1) ve glikoza bağımlı insülinotropik polipeptit (GIP), kan şekeri kontrolünde rol oynayan hormonlardır. Mounjaro, hem GLP-1 hem de GIP reseptörlerini aktive eden ve kan şekeri kontrolünün iyileştirilmesine yol açan birinci sınıf bir ilaçtır. Mounjaro, kan şekeri hedeflerini karşılamak için tolere edilen doz ayarlanarak haftada bir kez deri altına enjeksiyon yoluyla uygulanır. 

Mounjaro’nun üç farklı dozu (5 miligram, 10 miligram ve 15 miligram), beş klinik çalışmada tek başına bir tedavi veya diğer diyabet ilaçlarına ek olarak değerlendirildi. Mounjaro’nun etkinliği, bir GLP-1 reseptör agonisti (semaglutid) ve iki uzun etkili insülin analoğu olan plasebo ile karşılaştırıldı.

Ortalama olarak, önerilen maksimum Mounjaro dozunu (15 miligram) almak üzere randomize edilen hastalar, tek başına tedavi olarak kullanıldıklarında hemoglobin A1c (HbA1c) düzeylerini (kan şekeri kontrolünün bir ölçüsü) plaseboya göre %1.6 daha fazla düşürdüler ve Uzun etkili bir insülin ile birlikte kullanıldığında plasebodan %1.5 daha fazla. Mounjaro’yu diğer diyabet ilaçları ile karşılaştıran çalışmalarda, önerilen maksimum Mounjaro dozunu alan hastaların HbA1c’lerini semaglutide göre %0,5, insülin degludec’ten %0,9 ve insülin glargine göre %1,0 daha fazla düşürmüştür. 

Obezite, çalışma katılımcıları arasında yaygındı ve kayıt sırasında bildirilen ortalama vücut kitle indeksi metre kare cinsinden 32 ila 34 kilogram/boy. Önerilen maksimum doza randomize edilen hastalar arasında, Mounjaro ile ortalama kilo kaybı, ikisi de insülin ile kullanılmadığında plasebodan 15 pound ve her ikisi de insülin ile birlikte kullanıldığında plasebodan 23 pound daha fazlaydı. Önerilen maksimum Mounjaro dozu ile ortalama kilo kaybı, semaglutidden 12 pound, insülin degludec’ten 29 pound ve insülin glarginden 27 pound daha fazlaydı. Mounjaro olmadan insülin alan hastalar, çalışma sırasında kilo alma eğilimindeydi. 

Mounjaro bulantı, kusma, ishal, iştah azalması, kabızlık, üst karın rahatsızlığı ve karın ağrısına neden olabilir. 

Mounjaro, sıçanlarda tiroid C hücreli tümörlere neden olur. Mounjaro’nun insanlarda medüller tiroid kanseri de dahil olmak üzere bu tür tümörlere neden olup olmadığı bilinmemektedir. Mounjaro, kişisel veya ailesinde medüller tiroid kanseri öyküsü olan hastalarda veya Multiple Endokrin Neoplazi sendromu tip 2 olan hastalarda kullanılmamalıdır. 

Monjaro, pankreas iltihabı (pankreatit) öyküsü olan hastalarda çalışılmamıştır ve tip 1 diyabetli hastalarda kullanım için endike değildir. 

Mounjaro, bu endikasyon için öncelikli inceleme ataması aldı. Öncelikli gözden geçirme ataması, genel dikkati ve kaynakları, onaylandığı takdirde, tedavinin güvenliğinde veya etkinliğinde, ciddi durumların teşhisinde veya önlenmesinde önemli gelişmeler olacak ilaç başvurularının değerlendirilmesine yönlendirir. 

FDA, Mounjaro’nun onayını Eli Lilly and Co.’ya verdi. 

İlgili bilgi