Bugün, ABD Gıda ve İlaç Dairesi, ajansın dört bir yanından gelen haberlerin bir bakışta özetini sunuyor:

• Bugün FDA, ek oksijen, invaziv olmayan veya invaziv mekanik ventilasyon veya ekstrakorporeal membran oksijenasyonu (ECMO) gerektiren hastanede yatan yetişkinlerde COVID-19 tedavisi için Olumiant (baricitinib) için yeni bir endikasyonu onayladı. Olumiant, COVID-19 için FDA onayı alan ilk immünomodülatör tedavidir. FDA ilk olarak Olumiant için remdesivir ile birlikte bir acil kullanım izni (EUA) yayınladı.19 Kasım 2020’de hastanede yatan yetişkinlerde ve pediatrik hastalarda COVID-19’u tedavi etmek için. 28 Temmuz 2021’de FDA, Olumiant’ı bağımsız bir tedavi olarak yetkilendirmek için EUA’yı revize etti. Olumiant, ek oksijen, invaziv olmayan veya invaziv mekanik ventilasyon veya ECMO gerektiren 2 ila 18 yaş arasındaki hastanede yatan pediyatrik hastalar için EUA statüsünde kalır. FDA, onaylanan endikasyon kapsamındaki popülasyonu kaldırmak için Yetki Mektubu ve ilgili bilgi sayfalarını revize etti . Olumiant’ın yaygın yan etkileri ve onaylanmış popülasyon için önerilen doz, reçete bilgisine dahil edilmiştir.. FDA, Coronavirüs Tedavisini Hızlandırma Programı aracılığıyla COVID-19’u önlemek veya tedavi etmek için terapötik ilaçların ve biyolojik ürünlerin geliştirilmesini ve kullanılabilirliğini hızlandırmaya yardımcı olmak için geliştiriciler, araştırmacılar, üreticiler ve ortaklarla birlikte çalışmaya devam ediyor .
• Bugün FDA, insanları Skippack Medical Lab SARS-CoV-2 Antijen Hızlı Testini (Kolloidal Altın) kullanmamaları konusunda uyaran bir güvenlik iletişimi yayınladı. Bu test, Amerika Birleşik Devletleri’nde dağıtım veya kullanım için FDA tarafından yetkilendirilmemiştir, onaylanmamıştır veya onaylanmamıştır. FDA, SML Distribution LLC, FDA’ya testlerin doğru çalıştığını göstermek için yeterli veri sağlamadığından, bu testi kullanırken yanlış sonuç riskinden endişe duymaktadır. SML Distribution LLC, Skippack Medical Lab SARS-CoV-2 Antijen Hızlı Testlerini (Kolloidal Altın) geri çağırıyor ve FDA bu sorunu Sınıf I hatırlama, en ciddi geri çağırma türü olarak tanımladı.
• Bugün FDA, Gerçekten ‘FDA Onaylı mı’ başlıklı yenilenmiş Tüketici Güncellemesini yayınladı mı? Bu makale, FDA’nın insan ilaçlarını ve biyolojik ürünleri, hayvan ilaçlarını, tıbbi cihazları, tütün ürünlerini, gıdaları (hayvansal gıda dahil), kozmetikleri ve radyasyon yayan elektronik ürünleri düzenleyerek halk sağlığını korumaktan sorumlu olduğu birçok yolu vurgulamaktadır.
• Pazartesi günü, FDA , bazı durumlarda FDA’nın gerekli pazar öncesi NDI bildirimlerini almadığı yeni diyet bileşenleri (NDI’ler) ve diğerlerinde güvenli olmayan gıda katkı maddeleri içeren, katkısız diyet takviyeleri satmak için birden fazla şirkete uyarı mektupları gönderdi . Tespit edilen diyet takviyelerinden bazıları, onay almamalarına rağmen ilaçlardır, çünkü bunlar tedavi, hafifletme, tedavi veya hastalığın önlenmesinde kullanım amaçlıdır. Bu ürünler potansiyel olarak tüketicilere zarar verebilir.
• Pazartesi günü, FDA , ilaçlı yem üreticilerinin hayvan gıdalarının güvenli olmayan ilaç taşınmasından diğer ilaçlı yem veya ilaçsız hayvan yemi gruplarına kontaminasyonunu önlemek için kullanabilecekleri yerleşik uygulamaları derleyen ve açıklayan endüstri için taslak kılavuz (GFI) #272 yayınladı . . FDA , taslak kılavuz hakkında 8 Ağustos 2022’ye kadar kamuoyu yorumlarını kabul edecek. Sonuçlandığında, GFI #272 mevcut politikaların özünü değiştirmeyecek veya yeni politikalar getirmeyecek. Bunun yerine, iki eski Uyumluluk Politikası Kılavuzunda bulunan bilgilerin çoğunu birleştirecek ve mevcut hayvan yemi düzenleme bilgilerini ve sıralama uygulamalarını tasarlarken dikkate alınması gereken güncellenmiş faktör örneklerini içerecektir.
• COVID-19 test güncellemeleri:
  • Bugün itibariyle, FDA tarafından acil kullanım yetkileri (EUA) kapsamında 433 test ve numune toplama cihazı yetkilendirilmiştir. Bunlara 298 moleküler test ve numune toplama cihazı, 84 antikor ve diğer immün yanıt testleri, 50 antijen testi ve 1 tanısal nefes testi dahildir. Evde toplanan örneklerle kullanılabilecek 77 moleküler yetkilendirme ve 1 antikor yetkilendirmesi vardır. Evde moleküler reçete testi için 1 EUA, evde antijen reçetesi için 2 EUA vardır.
  • FDA, seri tarama programları için 28 antijen testi ve 7 moleküler testi yetkilendirmiştir. FDA ayrıca EUA yetkilendirmelerinde 968 revizyona izin verdi

İlgili bilgi