Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, Janssen COVID-19 Aşısının yetkili kullanımını, diğer yetkili veya onaylanmış COVID-19 aşılarına erişilemeyen veya klinik olarak uygun olmayan 18 yaş ve üstü bireylerle ve 18 yaşındaki bireylerle sınırlandırmıştır. Aksi takdirde bir COVID-19 aşısı alamayacakları için Janssen COVID-19 Aşısını almayı seçen yaş ve üstü.

Anahtar noktaları:

• Bildirilen vakaların güncellenmiş bir analizini, değerlendirilmesini ve araştırılmasını yürüttükten sonra, FDA, trombositopeni sendromu (TTS) ile tromboz riskinin, düşük başlangıçlı kan trombositleri ile birlikte nadir görülen ve potansiyel olarak yaşamı tehdit eden kan pıhtıları sendromu olduğunu belirlemiştir. Janssen COVID-19 Aşısının uygulanmasından yaklaşık bir ila iki hafta sonra semptomların ortadan kalkması, aşının izinli kullanımının sınırlandırılmasını garanti eder.

• FDA, COVID-19’un önlenmesine yönelik aşının bilinen ve potansiyel faydalarının, diğer yetkili veya onaylanmış COVID-19 aşılarının erişilebilir veya klinik olarak uygun olmadığı 18 yaş ve üzerindeki bireyler için bilinen ve potansiyel risklerden daha ağır bastığını belirlemiştir. ve aksi takdirde bir COVID-19 aşısı almayacakları için Janssen COVID-19 Aşısını almayı seçen 18 yaş ve üstü bireyler için.

• Aşı Uygulayan Sağlık Hizmeti Sağlayıcıları için Bilgi Notu artık Janssen COVID-19 Aşısının yetkili kullanımının revizyonunu yansıtmakta ve bilgi formunun başında TTS riskine ilişkin bilgileri özetleyen bir uyarı beyanı içermektedir. Ek olarak, aşının yetkili kullanımına ilişkin revizyona ilişkin bilgiler ve düşük trombosit seviyelerine sahip kan pıhtılaşması riskine ilişkin güncel bilgiler Alıcılar ve Bakıcılar için Bilgi Formuna eklenmiştir .

“Janssen COVID-19 Aşısının Amerika Birleşik Devletleri’ndeki ve küresel topluluktaki mevcut pandemi müdahalesinde hala bir rolü olduğunun farkındayız. Eylemimiz, bu aşının uygulanmasının ardından TTS riskine ilişkin güncellenmiş analizimizi yansıtıyor ve aşının kullanımını belirli kişilerle sınırlandırıyor,” dedi FDA Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi Direktörü Dr. Peter Marks. “Bugünkü eylem, güvenlik gözetim sistemlerimizin sağlamlığını ve bilim ve verilerin kararlarımıza rehberlik etmesini sağlama konusundaki kararlılığımızı gösteriyor. Janssen COVID-19 Aşısını ve uygulanmasının ardından TTS oluşumunu yakından izliyoruz ve EUA’yı revize etmek için güvenlik gözetim sistemlerimizden güncellenmiş bilgileri kullandık.

Arka fon

Janssen COVID-19 Aşısı, 27 Şubat 2021’de acil kullanım için yetkilendirildi. 13 Nisan 2021’de FDA ve Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC), altı aşıyı araştırmak için aşı uygulamasında önerilen bir duraklama duyurdu. bildirilen TTS vakaları ve sağlık hizmeti sağlayıcılarının TTS potansiyelinden haberdar olmalarını ve TTS için gereken benzersiz tedavi nedeniyle uygun tanıma ve yönetimi planlayabilmelerini sağlamaya yardımcı olmak.  
23 Nisan 2021’de, CDC’nin Aşı Uygulamaları Danışma Komitesi’nin (ACIP) iki toplantısı da dahil olmak üzere kapsamlı bir güvenlik değerlendirmesinin ardından FDA ve CDC , önerilen duraklamayı kaldırdıJanssen COVID-19 Aşısının kullanımı ile ilgili. Kurumlar, uygulanan yaklaşık 8 milyon dozdan orijinal altı vaka dahil olmak üzere Aşı Olumsuz Olay Raporlama Sistemine (VAERS) toplam 15 TTS vakasının bildirildiğini doğruladı. 

Bu veriler ve ACIP tarafından yapılan müzakereler ve tavsiyeler, FDA’nın Janssen COVID-19 Aşısının bilinen ve potansiyel faydalarının, 18 yaş ve üzeri bireylerde bilinen ve potansiyel risklerinden daha ağır bastığına dair değerlendirmesine yardımcı oldu. Mevcut veriler, TTS’nin meydana gelme olasılığının uzak olduğunu öne sürdü, ancak aşılama ve spesifik risk faktörlerine bağlı potansiyel aşırı risk düzeyine yönelik araştırmalar devam etti. O zaman, Aşı Uygulayan Sağlık Hizmeti Sağlayıcıları için Bilgi Notu, TTS riskine ilişkin bir uyarı içerecek şekilde revize edildi ve Alıcılar ve Bakıcılar için Bilgi Notu da Janssen’i aldıktan sonra düşük kan trombositleri ile birlikte kan pıhtıları hakkında bilgi içerecek şekilde revize edildi. Kovid19 aşısı. 

Aralık 2021’de, güncellenmiş aşı etkinliği ve güvenlik verilerini gözden geçirdikten sonra ACIP, Amerika Birleşik Devletleri’nde 18 yaş ve üstü tüm kişilerde mRNA COVID-19 aşılarının Janssen COVID-19 Aşısı yerine tercihli bir tavsiyede bulundu. ACIP tavsiye etti ve CDC, Janssen COVID-19 Aşısının bazı durumlarda değerlendirilebileceğini onayladı: bir kişinin mRNA COVID-19 aşılarının alınmasına karşı bir kontrendikasyonu olduğunda, bir kişi aksi takdirde sınırlı erişim nedeniyle COVID-19 için aşısız kalacaksa mRNA COVID-19 aşılarına ve bir kişi tanımlanan güvenlik endişelerine rağmen Janssen COVID-19 Aşısını almak istediğinde.

Şu anki durum

FDA ve CDC, VAERS’a bildirilen tüm şüpheli TTS vakalarını sürekli olarak izlemiş ve araştırmıştır. 18 Mart 2022’ye kadar VAERS’a bildirilen Janssen COVID-19 Aşısının uygulanmasının ardından TTS vakalarının güncellenmiş bir analizinde, FDA ve CDC, dokuz ölümcül vaka da dahil olmak üzere 60 onaylanmış vaka tespit etti. FDA, TTS raporlama oranının uygulanan aşının milyon dozu başına 3.23 olduğunu ve TTS ölümlerinin raporlama oranının uygulanan aşının milyon dozu başına 0.48 olduğunu belirlemiştir.

Ajans, Janssen COVID-19 Aşısının yetkili kullanımını sınırlamaya karar verirken, Janssen COVID-19 Aşısının uygulanmasından sonra TTS ve TTS ölümlerinin raporlama oranlarının daha önce bildirilenden kayda değer ölçüde düşük olmadığını değerlendirdi. Ayrıca, Janssen COVID-19 Aşısının uygulanmasının ardından bir bireyi TTS için risk altına sokan faktörler bilinmemektedir. FDA ayrıca, TTS’li bireylerin hızlı teşhis ve tedaviye rağmen hızla kötüleşebileceğini, TTS’nin uzun vadeli ve zayıflatıcı sağlık sonuçlarına yol açabileceğini ve TTS’nin yüksek ölüm oranına sahip olduğunu değerlendirdi. Kurum ayrıca, COVID-19’a karşı koruma sağlayan ve TTS için bir risk oluşturduğu gösterilmeyen alternatif, yetkili ve onaylanmış COVID-19 aşılarının mevcudiyetini de değerlendirdi.

Hâlâ Janssen COVID-19 Aşısı olabilecek kişilere örnekler: mRNA COVID-19 aşısının alınmasından sonra anafilaktik reaksiyon yaşayan kişiler, mRNA aşıları alma konusunda kişisel endişeleri olan ve aksi takdirde COVID-19 aşısı olmayacak kişiler ve mRNA COVID-19 aşılarına sınırlı erişim nedeniyle COVID-19 aşısı olmayan kişiler.

Devam Eden Güvenlik İzleme

FDA, acil kullanım için onaylanmış ve yetkilendirilmiş COVID-19 aşılarının güvenliğini izlemek için sağlam bir güvenlik gözetim sistemine sahiptir. FDA, CDC, Medicare ve Medicaid Services Merkezleri, Gazi İşleri Bakanlığı ve diğer akademik ve büyük hükümet dışı sağlık veri sistemleri ile işbirliği içinde hem pasif hem de aktif güvenlik gözetim sistemleri aracılığıyla COVID-19 aşı güvenliğini izliyor.

Janssen COVID-19 Aşısı için revize edilmiş EUA, Johnson & Johnson’ın bir Janssen Pharmaceutical Company olan Janssen Biotech Inc.’e yayınlandı.

İlgili bilgi