Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, ABD’de yeterince temsil edilmeyen ırksal ve etnik popülasyonlardan daha fazla katılımcıyı klinik deneylere kaydetme planları geliştirmek için endüstriye yeni bir taslak kılavuz yayınladı – ajansın klinik deney çeşitliliğini iyileştirmeye yönelik endüstriye yönelik önceki kılavuzlarını genişleterek.

FDA Komiseri Robert M. Califf, “ABD nüfusu giderek daha çeşitli hale geldi ve yasal düzenlemelere tabi tıbbi ürünler için yapılan klinik deneylerde ırksal ve etnik azınlıkların anlamlı bir şekilde temsil edilmesinin sağlanması halk sağlığı için temel önemde” dedi. FDA genelinde, daha iyi tedavilerin geliştirilmesini ve genellikle çeşitli toplulukları orantısız bir şekilde etkileyen hastalıklarla savaşmanın daha iyi yollarını kolaylaştırmak için kilit bir odak noktası. Bu kılavuz ayrıca, İdarenin kanser bakımındaki eşitsizlikleri ele alma hedefini nasıl desteklediğimizi de gösteriyor ve Amerika’daki her topluluğun en son kanser teşhis, tedavi ve klinik denemelere erişmesini sağlamaya yardımcı oluyor.” 

Bazı hastalıklar için orantısız bir yük olmasına rağmen, biyomedikal araştırmalarda ırksal ve etnik azınlıklar sıklıkla yeterince temsil edilmiyor. Klinik araştırmalar, bir tıbbi ürünün güvenli ve etkili olup olmadığını değerlendirmek için çok önemli bir kanıt temeli sağlar; bu nedenle, klinik araştırmalara kayıt, nihai olarak tedaviyi kullanacak olan popülasyonun çeşitliliğini yansıtmalıdır. İnsanların belirli tedavilere nasıl tepki verdikleri konusunda biyolojik farklılıkların olduğu bilinmektedir. Örneğin, genetik kodlamadaki farklılıklar, bir tedaviyi bir ırk veya etnik grup için diğerinden daha fazla veya daha az toksik hale getirebilir. Bu varyasyonlar ayrıca antidepresanlar ve tansiyon ilaçları gibi ilaçları belirli gruplar için daha az etkili hale getirebilir. 

” Klinik Araştırmalarda Yetersiz Temsil Edilen Irk ve Etnik Alt Gruplardan Katılımcıların Kayıtlarını İyileştirmeye Yönelik Çeşitlilik Planları ” adlı bu taslak kılavuz, tıbbi ürün sponsorlarının bir çerçeveye dayalı olarak klinik geliştirmenin başlarında bir Irk ve Etnik Çeşitlilik Planı geliştirmelerini ve kuruma sunmalarını tavsiye etmektedir. kılavuzda belirtilmiştir. 

Irksal ve etnik gruplar arasındaki katılımın önündeki engeller arasında, tarihsel suistimaller nedeniyle klinik araştırma sistemine duyulan güvensizlik, yetersiz işe alma ve elde tutma çabaları gibi deneme tasarımının yönleri, çalışma ziyaretlerinin sıklığı, katılımcılar için zaman ve kaynak kısıtlamaları, ulaşım ve katılım çelişkileri yer alabilir. bakıcı veya aile sorumlulukları ile. Ek olarak, dil ve kültürel farklılıklar, sağlık okuryazarlığı, din, sağlık hizmetleri sistemine sınırlı erişim ve klinik araştırmanın ne olduğu ve katılmanın ne anlama geldiği konusunda farkındalık ve bilgi eksikliği, ırksal ve etnik azınlık popülasyonları arasındaki klinik araştırmaya katılımı etkileyebilir. .  

FDA, tıbbi ürün ve ilaç geliştirmede çeşitli popülasyonların kaydını artırmaya kararlıdır ve bu önemli hedefe ulaşmak için federal ortaklar, tıbbi ürün üreticileri, sağlık uzmanları ve sağlık savunucuları ile ilişki kurmaya devam edecektir. 

FDA’nın çeşitli katılımı ilerletme çabalarını desteklemek için, Azınlık Sağlık ve Sağlık Eşitliği Ofisi, çeşitli grupların katılımını engelleyen bazı engellerin ele alınmasına yardımcı olmak için devam eden bir halk eğitimi ve sosyal yardım kampanyasını içeren “ Klinik Araştırmalarda Çeşitlilik Girişimi ”ni oluşturdu. klinik denemeler. Katılımın önündeki engeller, örneğin: birden çok dilde eğitim materyalleri, kamu hizmeti duyuruları ve videoları içeren özel bir web sayfası, sosyal medya erişimi ve devam eden paydaş katılımı, işbirlikleri ve ortaklıklar gibi  çeşitli kültürel ve dilsel olarak uyarlanmış stratejiler, araçlar ve kaynaklar aracılığıyla ele alınmaktadır .

Şubat ayında Biden İdaresi, federal hükümet genelinde kanser önleme, tespit, araştırma ve hasta bakımı çabalarını daha da genişletmek için Cancer Moonshot girişimini yeniden canlandırdı. FDA Komiseri, hastalığa karşı mücadelede birleşik bir strateji geliştirmek üzere organize edilen departman kurumları ve bileşenlerden oluşan Beyaz Saray Kanser Kabinesinin bir üyesi olarak hizmet vermektedir. Cancer Moonshot’ın hedeflerinden biri, ırk, cinsiyet, bölge ve kaynaklar genelinde kanser taraması, teşhis ve tedavisine erişimdeki eşitsizlikleri ele almaktır. FDA’nın klinik araştırmalarda çeşitliliği artırma konusundaki kılavuzları, Cancer Moonshot hedefleriyle uyumludur. 

Taslak kılavuz, onkoloji tıbbi ürünlerinin onayı için FDA’ya sunulan verilerin, tıbbi ürünlerin hedeflendiği katılımcıların demografik temsilini yeterince yansıtmasını sağlamayı amaçlayan Onkoloji Mükemmeliyet Merkezi’nin Project Equity tarafından geliştirilmiştir. Bu kılavuz tüm tıbbi ürünler için geçerli olduğundan, İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi, Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi ve Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi de bu ortak çalışmaya katkıda bulunmuştur.

İlgili bilgi