Bugün, ABD Gıda ve İlaç Dairesi, ajansın dört bir yanından gelen haberlerin bir bakışta özetini sunuyor:

• 7 Nisan’da FDA, soğutulmuş Janssen COVID-19 Aşısının raf ömrünün uzatılmasına izin vererek, ürünün 11 ay boyunca 2-8 santigrat derecede saklanmasına izin verdi. Aşının daha önce dokuz aya kadar saklanmasına izin verilmişti. Bu uzatma, Janssen tarafından sunulan verilerin kapsamlı bir incelemesinin ardından verildi. Bu uzatma, üreticinin saklama koşullarına uygun olarak tutulan tüm soğutulmuş Janssen COVID-19 Aşı şişeleri için geçerlidir. Mutabakat mektubunun bir kopyası FDA’nın web sitesinde yayınlanır .
• 7 Nisan’da FDA, evde iki adet reçetesiz (OTC) COVID -19 antijen testine izin verdi. Doğrulama verileri, FDA’nın Ulusal Sağlık Enstitüleri (NIH) ve Bağımsız Test Değerlendirme Programı (ITAP) ile işbirliği yoluyla toplanmıştır. Osang LLC’ye verilen acil kullanım yetkileri (EUA), OHC COVID-19 Antijen Kendi Kendine Testleri ve Hızlı SARS-CoV-2 Antijen Test Kartları için Xiamen Boson Biotech Co., Ltd içindi. Bunlar, FDA’nın tüm Amerikalılar için evde uygun şekilde doğru ve güvenilir COVID-19 teşhis testlerinin kullanılabilirliğini artırma konusundaki devam eden taahhüdünün örnekleridir.
  Testler:
  • 15 dakika içinde sonuçları gösteren evde OTC COVID-19 antijen tanı testleri.
  • Semptomları olan veya olmayan kişiler için seri test olarak kullanılmak üzere tasarlanmıştır, yani test, testler arasında en az 24 saat ve en fazla 48 saat olmak üzere üç günde iki kez yapılır.

  İnsanlar için kullanılabilir:

  • • Kendi kendine alınan bir nazal sürüntü örneği olan 14 yaşında veya daha büyük.
  • • Bir yetişkin burun sürüntüsü örneğini aldığında 2 yaşında veya daha büyük.
• 7 Nisan’da FDA, taslak kılavuzu yayınladı: Tıbbi Cihazlarda Siber Güvenlik: Kalite Sistemi Hususları ve Pazar Öncesi Sunumların İçeriği . Taslak kılavuz, 2018 taslak kılavuzunun yerini alıyor ve cihazların güvenli bir şekilde tasarlandığından emin olmanın, ortaya çıkan siber güvenlik risklerinin Toplam Ürün Yaşam Döngüsü boyunca hafifletilmesinin önemini daha da vurgulamayı ve FDA’nın pazarlama öncesi sunum içeriği için tavsiyelerini daha net bir şekilde özetlemeyi amaçlıyor. siber güvenlik endişelerini gidermek için.
• FDA’nın tüketicileri koruma çabasının bir parçası olarak, ajans 6 Nisan’da Federal Ticaret Komisyonu ile ortaklaşa olarak Sensory Cloud, Inc’e COVID-19 iddiaları ile onaylanmamış ürünleri sattığı için bir uyarı mektubu yayınladı. COVID-19 hakkında endişe duyan tüketiciler sağlık uzmanlarına danışmalıdır.
• COVID-19 test güncellemeleri:
  • Bugün itibariyle, FDA tarafından acil kullanım yetkileri (EUA) kapsamında 428 test ve numune toplama cihazı yetkilendirilmiştir. Bunlara 294 moleküler test ve numune toplama cihazı, 84 antikor ve diğer bağışıklık tepkisi testleri ve 50 antijen testi dahildir. Evde toplanan örneklerle kullanılabilecek 74 moleküler yetkilendirme ve 1 antikor yetkilendirmesi vardır. Evde moleküler reçete testi için 1 EUA, evde antijen reçetesi testleri için 2 EUA, evde tezgah üstü (OTC) antijen testleri için 17 EUA ve evde moleküler OTC testleri için 3 EUA vardır.
  • FDA, seri tarama programları için 28 antijen testi ve 9 moleküler testi yetkilendirmiştir. FDA ayrıca EUA yetkilendirmelerinde 923 revizyona izin verdi.

İlgili bilgi