İnsanlar için yenilikçi müdahalelerin mevcudiyetini sağlamak, hem Medicare & Medicaid Services (CMS) Merkezleri hem de ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) için ortak bir önceliktir. İlgili kurumlarımızın önemli ve ilgili – ancak farklı – rollerinin farkındayız ve CMS ve FDA kararlarının ABD sağlık sistemi üzerinde ve dünyanın geri kalanı için sonuçları üzerinde çok büyük bir etkisi olduğunu biliyoruz. 

Her iki kurumumuzun da çalışmasının temelinde, hastalara etkili tedavilerin sunulmasını sağlamak için güvenilir verileri kullanma konusundaki sarsılmaz taahhüt yatmaktadır. FDA’nın yeni bir tıbbi ürünü onaylama kararı, mevcut verilerin dikkatli bir şekilde değerlendirilmesine ve tıbbi ürünün amaçlanan kullanımı için güvenli ve etkili olduğunun belirlenmesine dayanmaktadır. Bazı durumlarda FDA, tıbbi ürün için beklenen klinik faydaya ilişkin ek bilgi sağlamak için onaydan sonra ek çalışmalar talep etme yetkisine sahiptir. 

CMS, Medicare popülasyonunda kullanım için makul ve gerekli olup olmadığının incelenmesi de dahil olmak üzere, bir öğenin veya hizmetin ulusal olarak Medicare kapsamında olup olmadığını belirlemek için kendi bağımsız incelemesini yürütebilir. 

Her iki ajansımızın da çalışması, tıbbi ürünlerin ülke genelindeki insanlara ulaşmasını sağlamak için kritik öneme sahiptir.

Bu kararların ciddi ve hayati tehlike arz eden koşullara sahip insanlar ve onların sevdikleri üzerindeki etkisinin farkındayız. Yenilikçi tıbbi ürünlerin geliştirilmesini ve kullanılabilirliğini ilerletmek isteyen ortak bir hedefi paylaşıyoruz. Acentelerimiz, hizmet verdiğimiz insanlara özen göstermek için ilgili standartlarımızı karşılayan tıbbi ürünlerin sürekli mevcudiyetini sağlamak için farklı yetki gruplarımızı kullanmaya kararlıdır.