ABD Gıda ve İlaç Dairesi, ajansın dört bir yanından gelen haberlerin bir bakışta özetini sunuyor:

• Bugün FDA , Omicron BA.2 alt varyantının neden olduğu COVID-19 vakalarının oranındaki artışlar nedeniyle sotrovimab’ın artık herhangi bir ABD bölgesinde COVID-19’u tedavi etme yetkisi olmadığını duyurdu . Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC) Nowcast verileri , Omicron BA.2 varyantının neden olduğu COVID-19 vakalarının oranının tüm ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı (HHS) bölgelerinde %50’nin üzerinde olduğunu tahmin ediyor. Sağlık hizmeti sağlayıcısı bilgi formunda yer alan veriler , izin verilen sotrovimab dozunun BA.2 alt varyantına karşı etkili olma olasılığının düşük olduğunu göstermektedir.
• Bugün FDA, tamamen tek kullanımlık duodenoskoplara ve tek kullanımlık bileşenlere sahip olanlara geçişi destekleyen yeni bilgiler ve ayrıca 522 çalışmaları olarak da bilinen tamamlanmış pazarlama sonrası gözetim çalışmaları hakkında yeni bilgiler sağlamak için bir Güvenlik Bildirimi yayınladı. Sabit uç kapak tasarımına ilişkin piyasaya arz sonrası gözetim çalışmalarının nihai sonuçları, kontaminasyondan sonra numunelerin %6,6’sının yüksek endişeli organizmalarla pozitif test edildiğini göstermektedir. Yüksek endişeli organizmalar, yeniden işleme sonrasında E. coli ve Pseudomonas kontaminasyonu gibi hastalıklarla daha sık ilişkili olan organizmalar olarak tanımlanır.
• 4 Nisan’da FDA, tüketicilere ve perakendecilere Kanada’dan gelen potansiyel olarak kontamine çiğ istiridyelerden kaçınmalarını tavsiye eden bir halk sağlığı uyarısı yayınladı. Ajans, British Columbia, Kanada’dan gelen çiğ istiridyelerle bağlantılı bir norovirüs salgını konusunda federal, eyalet ve yerel yetkililer ve Kanada halk sağlığı yetkilileri ile birlikte çalışıyor.Harici Bağlantı Sorumluluk Reddi. FDA, Baynes Sound, British Columbia, Kanada’nın güney ve orta kesimlerinde hasat edilen potansiyel olarak kontamine çiğ istiridyelerin California, Colorado, Florida, Hawaii, Illinois, Massachusetts, Minnesota, New Jersey, Nevada’daki restoranlara ve perakendecilere dağıtıldığını onayladı. , New York, Oregon, Teksas ve Washington eyaletleri. ABD’de daha fazla dağıtım yoluyla bu istiridyeleri başka eyaletlerin almış olması olasıdır FDA ve eyaletler, çiğ istiridyelerin nerede dağıtıldığını belirlemek ve gıda tedarikinden çıkarıldığından emin olmak için ileriye dönük bir araştırma yürütmüştür.
• 4 Nisan’da FDA , sağlık hizmeti sağlayıcılarının ve kullanıcılarının Karl Storz tarafından üretilen belirli ürolojik endoskoplar için yeniden işleme yöntemlerindeki değişiklikten haberdar olmalarını sağlamak için Sağlık Hizmeti Sağlayıcılarına bir Mektup yayınladı. FDA, Karl Storz tarafından üretilen belirli ürolojik endoskoplar için mevcut yeniden işleme talimatlarının yetersiz olduğunun ve üretici tarafından güncellenmekte olduğunun farkındadır. Etkilenen ürolojik endoskoplar, idrar yolunu görüntülemek ve erişmek için kullanılan sistoskopları, üreteroskopları, sistoüretroskopları ve üreterorenoskopları içerir.
• COVID-19 test güncellemeleri:
  • Bugün itibariyle, FDA tarafından acil kullanım yetkileri (EUA) kapsamında 425 test ve numune toplama cihazı yetkilendirilmiştir. Bunlara 293 moleküler test ve numune toplama cihazı, 84 antikor ve diğer bağışıklık tepkisi testleri ve 48 antijen testi dahildir. Evde toplanan örneklerle kullanılabilecek 74 moleküler yetkilendirme ve 1 antikor yetkilendirmesi vardır. Evde moleküler reçete testi için 1 EUA, evde antijen reçetesi testleri için 2 EUA, evde tezgah üstü (OTC) antijen testleri için 15 EUA ve evde moleküler OTC testleri için 3 EUA vardır.
  • FDA, seri tarama programları için 28 antijen testi ve 9 moleküler testi yetkilendirmiştir. FDA ayrıca EUA yetkilendirmelerinde 911 revizyona izin verdi.

İlgili bilgi