FDA ve tıbbi cihaz endüstrisinden temsilciler, tıbbi cihaz kullanıcı ücret programının beşinci yeniden yetkilendirmesi için önerilen tavsiyeler üzerinde bir anlaşmaya vardılar . Yeni anlaşmaya göre, FDA, belirtilen hedeflere ulaşılması durumunda performansı daha da iyileştirmek için beş yıl boyunca en az 1,78 milyar dolarlık kullanıcı ücreti ve ayrıca toplam 1,9 milyar dolara kadar ek finansman toplama yetkisine sahip olacak. Bu fon, FDA tıbbi cihaz inceleme programına kritik kaynaklar sağlayacaktır. Önerilen öneriler yayınlandıweb sitemizde ve kamuya açık yorumlar için Federal Kayıt’ta yayınlanacaktır. Ek olarak, halka önerilen öneriler hakkında daha fazla bilgi edinme ve görüşlerini sunma fırsatı sağlamak için MDUFA V halka açık toplantısı sanal olarak 19 Nisan 2022’de gerçekleştirilecek. Nihai tavsiyelerin, FDA’nın önerilen tavsiyelere ilişkin kamuoyu girdisini değerlendirmesinden ve gerektiğinde bunları revize etmesinden sonra, Nisan 2022’de Kongre’ye teslim edilmesi planlanıyor.

FDA Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi direktörü Jeffrey Shuren, “Anlaşma, FDA ve tıbbi cihaz endüstrisinin yeniliğe öncelik verme ve hastaların güvenli ve etkili tıbbi cihazlara erişimini artırma konusundaki devam eden taahhüdünün altını çiziyor” dedi. “Ayrıca, MDUFA V, ajansın tıbbi cihaz programının geleceğine önemli bir yatırımı temsil ediyor ve yeni işe alma hedefleri, pandemiden öğrenilen derslere dayalı yenilikçi teknolojilerin geliştiricileriyle daha fazla etkileşim, genişletilmiş uluslararası uyum çabaları dahil olmak üzere önemli iyileştirmeler sağlayacaktır. ve hasta bakış açılarının tıbbi cihaz geliştirmenin ayrılmaz bir parçası olmasını sağlamak için genişletilmiş fırsatlar.”