Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi , Philips Respironics’e şirketin hastaları ve diğerlerini şirketin 14 Haziran 2021’de bilgilendirmesini, belirli Philips Respironics ventilatörlerini, sürekli pozitif hava yolu basıncını (CPAP) ve iki seviyeli pozitif hava yolu basıncını hatırlatmasını gerektiren bir bildirim emri yayınladı. (BiPAP) makineleri ve bu ürünlerde kullanılan polyester esaslı poliüretan (PE-PUR) ses azaltma köpüğünün bozulmasının neden olduğu halk sağlığına önemli ölçüde zarar verme riski. FDA, şirketin bugüne kadarki bildirim çabalarının yetersiz kalması nedeniyle, geri çağrılan ürünlerin neden olduğu makul olmayan zarar riskini ortadan kaldırmak için bu emrin gerekli olduğuna karar verdi. 

FDA Merkezi Direktörü Jeff Shuren, “FDA, geri çağırmadan haberdar olmayan ve geri çağırma süreciyle ilgili sonraki adımları hakkında yetersiz bilgi almış hastalar ve dayanıklı tıbbi ekipman tedarikçileri tarafından ifade edilen hayal kırıklığını duydu” dedi. Cihazlar ve Radyolojik Sağlık. “Bugün bu eylemi gerçekleştirmek, FDA’nın, Philips Respironics’in, geri çağrılan ürünlerde kullanılan köpüğün hastalar ve halkla oluşturduğu ciddi risk ve geri çağırma konusundaki iletişimini geliştirmesini ve bu temel cihazlara güvenen bireylerin, bu temel cihazlara güvenen bireylerin şirketten ihtiyaç duydukları önemli bilgiler.”

FDA, Philips Respironics’e tüm cihaz kullanıcılarını, dayanıklı tıbbi ekipman (DME) tedarikçilerini, distribütörleri, perakendecileri ve ürünleri reçete eden sağlık hizmeti sağlayıcılarını, geri çağrılan ürünlerde kullanılan köpüğün neden olduğu sağlık riskleri ve geri çağırma hakkında bilgilendirmesini emrediyor. Emir ayrıca, Philips’i, geri çağrılan cihazlarda ozon temizleyicileri kullanma riskiyle ilgili olarak, geri çağırma için ana web sayfalarında hastalara dil vermeye ve cihaz kullanıcılarının cihazlarını Philips web sitesine kaydettirmeleri için talimatlar sağlamaya yönlendiriyor. 

Bu eylemlerin yanı sıra FDA, Philips’in geri çağırmayla ilgili olarak halkla daha iyi iletişim kurmak için alabileceği ek önlemler önerir. Özellikle FDA, Philips’in cihazlarını Philips web sitesine kaydettiren cihaz kullanıcılarına, beklenen değiştirme süresi ve geri çağrılan cihazların mevcut değiştirme oranı hakkında bilgiler içeren aylık güncellemeler sağlamasını önerir. FDA ayrıca Philips’in cihaz kullanıcılarına, DME tedarikçilerine, distribütörlere, perakendecilere ve sağlık hizmeti sağlayıcılarına değiştirme süreci hakkında ayrıntılı bilgi vermesini önerir. 

Haziran 2021’de Philips Respironics, bu cihazlarda kullanılan PE-PUR ses azaltma köpüğüyle ilgili potansiyel sağlık riskleri nedeniyle belirli ventilatörleri, CPAP ve BiPAP makinelerini geri çağırmaya başladı. Bu özel köpük parçalanabilir ve ciddi yaralanmalara neden olabilir, bu da yaşamı tehdit edebilir, kalıcı bozulmalara neden olabilir ve/veya kullanıcıların kalıcı yaralanmasını önlemek için tıbbi müdahale gerektirebilir. 

Geri çağırmanın başlamasından bu yana, FDA, geri çağırma ve geri çağrılan ürünlerin sunduğu risklerle ilgili olarak halkla olan iletişiminin etkinliği konusunda Philips ile çeşitli cephelerde işbirliği yaptı ve muhtemelen hastaların önemli bir kısmı olduğu endişesini dile getirdi ve Geri çağrılan ürünleri kullanan tüketiciler, bu ürünlerin sunduğu sağlık risklerinin farkında değildir. 

FDA bu emri Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası’nın 518(a) bölümü uyarınca yayınlamaktadır. Bu yetkiye göre, FDA, bir cihazın “kamu sağlığına makul olmayan bir ciddi zarar riski” oluşturduğunu belirlerse ve bu tür bir bildirimin “bu tür bir zararın makul olmayan riskini ortadan kaldırmak için gerekliyse ve daha fazlasını değil” bir üreticiye bildirimde bulunmasını emredebilir. Bu tür riskleri ortadan kaldırmak için [Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası kapsamında] pratik araçlar mevcuttur.” FDA, bu tür bir riski ortadan kaldırmak için cihaz kullanıcılarına, cihazı reçete eden veya kullanan sağlık hizmeti sağlayıcılarına ve bildirim alması gereken diğer kişilere yeterli bildirimde bulunulmasını emredebilir. 

Sipariş, Philips’i, siparişte açıklanan bildirimi, yayınlandıktan sonraki 45 gün içinde sağlamaya yönlendirir.

İlgili bilgi