Categories: Haberler

Şirketleri Gönüllü Geri Çağırmalara Yönelik Nihai Kılavuzun Bir Parçası Olarak Halk Sağlığını Korumaya “Hatırlamaya Hazır” Olmaya Çağırıyor

Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, şirketlerin ihlal edici ürünleri piyasadan hızlı ve etkili bir şekilde kaldırmaya hazırlanmalarına yardımcı olacak kılavuzu sonuçlandırdı. Kılavuz, geri çağrılan bir ürünün piyasada olduğu süreyi azaltmak ve böylece halkın riske maruz kalmasını sınırlamak için eğitim, planlama ve kayıt tutmayı içeren geri çağırma politikalarını ve prosedürlerini geliştirmek için geri çağırma gerekli olmadan önce şirketlerin atması gereken adımları açıklar. . 

Düzenleyici İşlerden Sorumlu Yardımcı Komiser Judith McMeekin, “Gönüllü geri çağırmalar, bir şirketin ihlal edici ve potansiyel olarak zararlı ürünleri piyasadan kaldırmasının veya tüketicilerin güvenliğini sağlamanın en hızlı ve en etkili yolu olmaya devam ediyor” dedi. D. “Tedarik zincirindeki tüm şirketlerin, halk sağlığını ve tedarik zincirinin bütünlüğünü en iyi şekilde korumak için dağıtım kanallarında hızlı bir şekilde uygun önlemlerin alınmasını sağlamak için ‘geri çağırmaya hazır’ olmaları çok önemlidir. Geri çağırma prosedürlerini iyileştirmek ve Amerikalıların potansiyel olarak zararlı ürünlere maruz kalmasını en aza indirmek için şirketlerle çalışmaya devam edeceğiz.”   

Gönüllü geri çağırma, bir şirket tarafından ihlal edilen bir ürünü düzeltmek veya piyasadan kaldırmak için gerçekleştirilen bir eylemdir. Geri çağırma şirketi kendi inisiyatifiyle hareket edebilir veya FDA, dağıtılan bir ürünün yasaları ihlal ettiğini şirkete bildirebilir ve şirkete ürünü geri çekmesini tavsiye edebilir. FDA, kontrollü maddeler, biyolojik ürünler, insan hücreleri, dokular ve hücresel ve doku bazlı ürünler, tıbbi cihazlar ve gıdalar gibi belirli durumlarda belirli ürünlerin geri çağrılmasını talep etme yetkisine sahiptir. 

Son kılavuz, 21 CFR Kısım 7, Alt Kısım C Altında Gönüllü Geri Çağırma Başlatma , FDA’nın tüm şirketlere yapmasını önerdiği daha hızlı ve daha doğru geri çağırma eylemlerini kolaylaştırmak için şirketlerin nasıl yeterli ürün kodlamasına sahip olması ve dağıtım kayıtlarını tutması gerektiğini açıklar. Geri çağırma şirketleri, alıcıları ve halkı gönüllü bir geri çağırma konusunda uyarırken belirli ürün bilgilerini hızlı bir şekilde belirlemek ve sağlamak için elektronik iletişim kullanmaya teşvik eder. 

Kılavuz ayrıca şirketleri, halk sağlığı risk altında olduğunda ve sorunun nedenine yönelik bir araştırmayı tamamlamadan önce geri çağırma başlatmak için hızlı hareket etmeye çağırıyor. Geri çağırmalar, alt tedarikçiler, toptancılar veya satıcılar dahil olmak üzere tüm tedarik zincirini etkileyebileceğinden, FDA, şirketlerin tüm dağıtım zincirlerini hızlı bir şekilde bilgilendirmek için geri çağırma prosedürleri geliştirmelerini tavsiye eder, böylece alıcılar etkilenen partileri hızla belirleyebilir ve gerektiğinde alt ürünleri geri çağırabilir. 

Bu son eylem, ajansın, halkı piyasadaki ihlal edici ürünlerden korumak için hızla harekete geçebilmeleri için şirketlerle yakın çalışma konusundaki süregelen bağlılığını yansıtıyor. Son yıllarda, FDA, belirli insan ve hayvan gıda geri çağırma işlemlerini gerçekleştirmek için perakende alıcı listelerinin kamuya açık olması konusunda kılavuz yayınlamak da dahil olmak üzere, geri çağırma süreçlerinde proaktif ve sistemik iyileştirmeler yaptı ; insan ve hayvan gıdaları için zorunlu geri çağırma ; ve FDA tarafından izlenen tüm geri çağırmaların halka açık bir listesi olan  FDA’nın haftalık Uygulama Raporlarına yeni geri çağırmaları hızlı bir şekilde gönderme politikasını yineleyen FDA tarafından düzenlenen tüm ürünler için kamu uyarıları ve bildirimleri .

İlgili bilgi

ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanına bağlı bir kurum olan FDA, insan ve veteriner ilaçlarının, aşıların ve beşeri kullanıma yönelik diğer biyolojik ürünlerin ve tıbbi cihazların güvenliğini, etkinliğini ve güvenliğini sağlayarak halk sağlığını korur. Ajans ayrıca ulusumuzun gıda arzı, kozmetik ürünleri, diyet takviyeleri, elektronik radyasyon yayan ürünler ve tütün ürünlerinin düzenlenmesinden de sorumludur.

FDA Editör

Recent Posts

FDA, Ajansın Tütün Programını Güçlendirmek için Dış Değerlendirme Hakkında Güncelleme Sağlıyor

Bu yılın başlarında, harici bir değerlendirme yaptırdım.Dış Bağlantı Feragatnamesi ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin Tütün Programı'nın, eski FDA…

2 sene ago

FDA, 6 Aya Kadar Olan Çocuklar İçin Güncellenmiş (İki Değerlikli) COVID-19 Aşılarına İzin Verdi

Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, güncellenmiş (iki değerlikli) Moderna ve Pfizer-BioNTech COVID-19 aşılarının acil…

2 sene ago

FDA İlk Fekal Mikrobiyota Ürününü Onayladı

Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, ajans tarafından onaylanan ilk dışkı mikrobiyota ürünü olan Rebyota'yı…

2 sene ago

FDA, Gıda Güvenliğini Artırmak için Yeni, Önleme Stratejileri Yayınladı

ABD Gıda ve İlaç İdaresi, ajansın dört bir yanından gelen haberlerin bir bakışta özetini sunuyor:…

2 sene ago

Koronavirüs (COVID-19) Güncellemesi: FDA, Genç Yaş Gruplarında Güçlendirici Doz Olarak Kullanılmak Üzere Moderna ve Pfizer-BioNTech İki Değerli COVID-19 Aşılarına İzin Verd

Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, Moderna COVID-19 Aşısı, Bivalent ve Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısı, Bivalent'in…

2 sene ago