Bugün ABD Gıda ve İlaç Dairesi, yetişkinlerde kardiyovasküler ölüm ve kalp yetmezliği nedeniyle hastaneye yatış riskini azaltmak için Jardiance’ı (empagliflozin) onayladı.

Jardiance, 2014 yılında FDA tarafından tip 2 diyabetli yetişkinlerde glikoz kontrolünü iyileştirmek için diyet ve egzersize ek olarak onaylandı. Jardiance ayrıca tip 2 diyabetli ve yerleşik kardiyovasküler hastalığı olan yetişkinlerde kardiyovasküler ölüm riskini azaltmak ve kalp yetmezliği ve düşük ejeksiyon fraksiyonu olan hastalarda ölüm ve hastaneye yatış riskini azaltmak için onaylanmıştır.

FDA İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi Kardiyoloji ve Nefroloji Anabilim Dalı Direktörü Norman Stockbridge, “Bugünün onayı, kalp yetmezliği olan daha geniş bir hasta yelpazesi için bir tedavi seçeneği sağlayacaktır” dedi. Jardiance, kalp yetmezliği olan tüm hastalarda etkili olmasa da, bu onay, hastalar ve kalp yetmezliği anlayışımız için ileriye doğru atılmış önemli bir adımdır. Şubat ayındaki Amerikan Kalp Ayı’nın yıllık gözlemi ile aynı zamana denk gelen – bireylerin kardiyovasküler sağlığa odaklanmaları için bir hatırlatma – bu eylem, doktorlara kalp hastalığını ele almak için başka bir araç sağlayacaktır.”

Kalp yetmezliği, kalbin vücudun ihtiyaçlarını karşılamadığı ve her yıl ABD’de 650.000’den fazla insanı etkilediği bir sendromdur. Birden fazla ilaç sınıfındaki tedavilere rağmen, ölüm oranı yüksek olmaya devam ediyor ve daha geniş bir hasta yelpazesi için tedavi seçeneklerine ihtiyaç var. Kalp yetmezliği belirtileri değişkenlik gösterir ancak nefes darlığı, yorgunluk ve bacaklarda şişmeyi içerebilir. Kalp yetmezliği yaşla birlikte daha sık hale gelir ve 65 yaş üstü kişilerde hastaneye yatışların önde gelen nedenidir.  

Bugünün onayı için, Jardiance’ın güvenliği ve etkinliği, günde bir kez 10 mg Jardiance alan 2.997 katılımcıyı plasebo alan 2.991 katılımcıyla karşılaştıran randomize, çift kör, uluslararası bir çalışmada standart bakım tedavisine ek olarak değerlendirildi. Ana etkinlik ölçümü, kardiyovasküler nedenlerden ölüme kadar geçen süre veya kalp yetmezliği nedeniyle hastaneye yatırılma ihtiyacıydı. Ortalama iki yıl boyunca Jardiance alan bireylerin %14’ü kardiyovasküler nedenlerden öldü veya kalp yetmezliği nedeniyle hastaneye kaldırıldı, plasebo alan katılımcıların %17’si. Bu fayda çoğunlukla daha az hastanın kalp yetmezliği nedeniyle hastaneye yatırılmasına bağlanabilir.

Kalp yetmezliği olan hastalarda Jardiance ile yapılan klinik çalışmalarda yan etkiler, diyabetli hastalardaki yan etkilerle genellikle tutarlıydı. Diyabetik hastalarda en sık görülen yan etkiler idrar yolu enfeksiyonları ve kadın mantar enfeksiyonlarıydı. Jardiance, daha önce ciddi bir alerjik reaksiyon geçirmiş hastalarda ve diyaliz hastalarında kullanılmamalıdır. 

Jardiance ile ilişkili riskler hakkında ek bilgi için reçete bilgilerine bakın.

Jardiance, bu gösterge için  Öncelikli Gözden Geçirme unvanı aldı.

FDA, Jardiance’ın onayını Boehringer Ingelheim’a verdi. 

İlgili bilgi