BD Gıda ve İlaç Dairesi, keratokonjonktivit sicca ile ilişkili oküler inflamasyon nedeniyle gözyaşı üretiminin baskılandığı varsayılan hastalarda gözyaşı üretimini artırmak için ilk jenerik Restasis (siklosporin oftalmik emülsiyon) %0.05 tek kullanımlık flakonları (göz damlası) onayladı. (yaygın olarak kuru göz olarak bilinir). Halihazırda topikal antiinflamatuar ilaçlar alan veya punktum tıkaçları kullanan hastalarda artan gözyaşı üretimi görülmedi.

Doktora Sally Choe, “Restasis yaklaşık 20 yıldır ABD’de kullanım için onaylandı, ancak bugüne kadar bu ilacın, göz kuruluğu çeken milyonlarca Amerikalıya yardımcı olabilecek onaylanmış bir jenerik ürünü yoktu” dedi. , FDA’nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi’ndeki Jenerik İlaçlar Ofisi direktörü. “Bugünün onayı, FDA’nın, marka benzerleri kadar güvenli ve etkili olan daha düşük maliyetli, yüksek kaliteli jenerik ilaç ürünlerine hasta erişimini ilerletme konusundaki kararlılığını yansıtıyor. Karmaşık jenerik ilaçları pazara getirmek için gelişmeyi desteklemek ve fırsatları genişletmek, rekabeti artırmaya ve ilaç fiyatlarını düşürmeye yardımcı olma çabalarımızın ana odak noktasıdır.”

Keratokonjonktivit sicca veya kuru göz, bir kişinin gözleri ıslanmak için yeterli gözyaşı yapmadığında veya gözyaşları doğru kıvamda olmadığında ortaya çıkar. Her yıl milyonlarca Amerikalıyı etkileyen bu durum, gözleri rahatsız edebilir. Siklosporin oftalmik emülsiyon, genellikle bu hastalarda gözyaşı üretimini artırmaya yardımcı olan anti-inflamatuar etkilere sahip, yaygın olarak reçete edilen bir immünomodülatördür (bağışıklık sisteminin işleyişini etkiler).

Restasis için yapılan klinik çalışmalarda bildirilen en yaygın yan etki oküler yanma olmuştur. Diğer reaksiyonlar arasında konjonktival hiperemi (gözdeki kan damarlarının genişlemesi ve kızarması), akıntı, epifora (gözün aşırı sulanması), göz ağrısı, yabancı cisim hissi (gözünüzde bir şey olduğu hissi), kaşıntı (kaşıntılı cilt) bulunur. , batma ve görme bozukluğu (çoğunlukla bulanıklaşma). 

Başvuru sahipleri, jenerik ilaç ürünlerinin FDA’nın katı onay standartlarını karşıladığını ve jenerik ilaç ürünlerinin güvenli, etkili olduğunu ve marka benzerleriyle aynı yüksek kalite standartlarını karşıladığını kanıtlamak için uygun veri ve bilgileri sunmalıdır.

Karmaşık jeneriklerin geliştirilmesi, örneğin karmaşık aktif bileşen formülasyonları veya dağıtım yolları nedeniyle daha zor olabilir. Sonuç olarak, birçok karmaşık ilaç jenerik rekabetten yoksundur. FDA, Jenerik İlaç Kullanıcı Ücreti Değişiklikleri (GDUFA) programı aracılığıyla karmaşık jenerik ilaçların geliştirilmesini teşvik etmek için çok yönlü bir yaklaşım benimsemiştir. 

GDUFA Bilim ve Araştırma Programının bir parçası olarak, 2012’den itibaren FDA, siklosporin oftalmik emülsiyonu için biyoeşdeğerlik önerilerinin geliştirilmesini desteklemek için araştırmalar yürütmeye başladı. FDA’nın %0.05 siklosporin oftalmik emülsiyonu hakkında taslak ürüne özel kılavuzunu bilgilendirmenin yanı sıra, FDA’nın araştırma programı, Restasis’e önerilen bir jenerik ürünün analitik ölçümü ve istatistiksel değerlendirmesiyle ilgili karmaşık konuların ele alınmasına yardımcı oldu. FDA bugüne kadar siklosporin oftalmik emülsiyonu ile ilgili 16 araştırma projesini desteklemiştir.

Karmaşık jenerik ilaç ürünleri geliştirmeyle ilgili zorlukların ele alınması ve karmaşık ilaç ürünlerine daha fazla jenerik rekabetin teşvik edilmesine yardımcı olmak, FDA’nın İlaç Rekabeti Eylem Planının ve ajansın hastaların daha uygun fiyatlı ilaçlara erişimini teşvik etme çabalarının önemli bir parçasıdır.

Bugün onaylanan jenerik siklosporin oftalmik emülsiyon %0,05 tek kullanımlık flakonların sponsoru Mylan Pharmaceuticals Inc.

İlgili bilgi