Bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi, Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısının acil kullanım izni (EUA) talebini görüşmek üzere 15 Şubat’ta Aşılar ve İlgili Biyolojik Ürünler Danışma Komitesi’nin (VRBPAC) sanal bir toplantısını duyuruyor . 6 aydan 4 yaşına kadar olan çocuklarda kullanılır.

“Bu yaş grubundaki çocuklar için güvenli ve etkili bir aşıya sahip olmak kurum için bir önceliktir ve kurumun son Omicron dalgalanması ışığında Pfizer’den sunmasını istediği verileri zamanında incelemeye kararlıyız. Ayrıca, çocuklar küçük yetişkinler değildir. Hala büyüyor ve gelişiyor oldukları için, bu aşıların iyi tasarlanmış ve iyi yürütülen klinik deneylerde değerlendirilmesi çok önemlidir,” dedi vekili FDA Komiseri Janet Woodcock, “Bu arada, çocukları korumanın en iyi yolu, Okulda veya kreşe gidiyorlar, halk sağlığı tavsiyelerine uygun olarak sosyal mesafe ve maskeleme uygulamaları ve aile üyeleri ve bakıcılarının aşı olmaları veya uygun olduklarında ek doz almaları gerekiyor.”

FDA, Ekim 2021’de Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısının 5 ila 11 yaş arası çocuklarda kullanılmasına izin verdi ve yakın zamanda 12 ila 15 yaş ve üzeri bireylerde tek bir takviye dozunun kullanılmasına izin verdi. 19 Aralık 2021 itibariyle, Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerine (CDC) göre, 5 ila 11 yaş arasındaki çocuklara 8,7 milyon COVID-19 aşısı yapılmıştır; bu, yaklaşık 24 milyon ABD’nin yaklaşık üçte biridir. ABD’de bu yaştaki çocuklar ABD’de 5 yaşından küçük yaklaşık 18 milyon çocuk var 

“Özellikle omikron varyantının hızla yayılması, ağır hastalığı olan küçük çocuklarda hastaneye yatış sayısındaki kayda değer artış ve gelecekteki varyantların ciddi hastalıklara neden olma olasılığı göz önüne alındığında, en küçük çocuklarımız için güvenli ve etkili bir aşı ihtiyacı önemlidir. FDA’nın Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi direktörü Peter Marks, MD, Ph.D., dedi. “Diğer COVID-19 aşı yetkilendirmeleri için yaptığımız gibi, bu toplantı halkın FDA’nın aşıya izin verip vermemeyi değerlendirirken değerlendireceği veri ve bilgileri net bir şekilde anlamasını sağlamaya yardımcı olacak. Dış danışmanlarımızdan gelen girdileri içerecek şeffaf bir sürece bağlıyız.”

FDA, toplantı gündemi ve komite listesi de dahil olmak üzere arka plan materyalini toplantıdan en geç iki iş günü önce kamuoyuna sunmayı planlıyor.

Genel olarak, danışma komiteleri bir Başkan, bilimsel, tıbbi ve halk sağlığı uzmanlığına sahip üyeler ve bir tüketici ve endüstri temsilcisinden oluşur. 

FDA, ajansın YouTube kanalında VRBPAC toplantısını canlı yayınlamayı planlıyorHarici Bağlantı Sorumluluk Reddi; toplantı aynı zamanda FDA web sitesinden de yayınlanacak.

İlgili bilgi