• FDA’nın, bir hastanın tıbbi ihtiyaçları FDA onaylı bir ilaçla karşılanamadığında, Amerikalıların bileşik ilaçlara erişimini sağlamaya yardımcı olma çabalarının bir parçası olarak, FDA , ilk dört dökme ilaç maddesini toplu ilaç maddeleri listesine ekledi . dış kaynak sağlama tesisleri tarafından birleştirmede kullanılır (503B Toplu Liste). Toplu ilaç maddeleri şunları içerir: topikal kullanım için difenilsiklopropenon (DPCP), yüzde 70’e varan konsantrasyonlarda topikal kullanım için glikolik asit, topikal kullanım için karek asit dibutil ester (SADBE) ve topikal kullanım için trikloroasetik asit (TCA). Bu toplu ilaç maddeleri, şu anda FDA onaylı herhangi bir ilacın bileşenleri değildir. FDA ayrıca sekiz toplu ilaç maddesinin şu anda listeye eklenmeyeceğini belirledi. FDA, ihtiyacı olan hastalar için hasta korumasını ve bileşik ilaçlara erişimi dengelemeye devam edecektir.
• 27 Ocak’ta FDA , Tütün Ürünleri Merkezi Direktörü Mitch Zeller tarafından, ajansın önerilen iki tütün ürünü standardını geliştirme taahhüdünü tartışan bir FDA Voices makalesi yayınladı – biri mentolün sigaralarda karakterize edici bir aroma olarak yasaklanması ve diğeri tüm karakterize edici aromaların (mentol dahil) yasaklanması ) purolarda. FDA Sesleri, bu ürün standartlarının tütünle ilgili sağlık eşitsizliklerinin ele alınmasında ve tütünle ilgili hastalık ve ölümlerin azaltılmasında nasıl önemli bir adım olacağını vurgulamaktadır. FDA, ilkbaharda önerilen ürün standartlarını ilerletme yolunda ilerlemeye devam ediyor.
• 26 Ocak’ta FDA , jenerik ilaç başvurusu gönderimleri, etiketleme ve incelemeye odaklanan birkaç kılavuz yayınladı . Bu kılavuzlar, FDA’nın rekabeti teşvik etmeye yardımcı olan ve tüketicilerin ihtiyaç duydukları ilaçlara uygun fiyatlarla erişimini iyileştiren jenerik ilaç inceleme sürecine daha fazla verimlilik ve şeffaflık getirmeye yönelik devam eden çabalarının bir parçasıdır. Piyasaya daha fazla rekabet getirmek ve ilaçların yüksek maliyetlerini ele almak, kurumların en önemli öncelikleridir. Bu kılavuzlar , jenerik ilaçlar için sağlam ve zamanında pazar rekabetini teşvik eden FDA’nın İlaç Rekabeti Eylem Planını desteklemektedir. Endüstri için açıklanmış, güncel rehberlik sunmak, FDA’nın tüm tüketicilere daha yüksek kaliteli, güvenli, etkili ve uygun fiyatlı jenerik ilaçlar getirme taahhüdünü göstermektedir.
• 26 Ocak’ta FDA , tarımsal su uyum tarihleri ​​için uygulama takdirine ilişkin önceki bir beyanı ürün paydaşlarına hatırlatmak için kurucu bir güncelleme yayınladı. Bu , büyük kapalı çiftlikler için FDA Gıda Güvenliği Modernizasyon Yasası (FSMA) Ürün Güvenliği Kuralında hasat öncesi, hasat ve hasat sonrası tarımsal su gereksinimleri için 26 Ocak 2022 uyumluluk tarihi ile ilgili yaptırım takdir yetkisinin kullanılmasını içerir .
• 26 Ocak’ta FDA , belirli Philips Respironics ventilatörlerinin geri çağrılmasıyla ilgili bir güncelleme yayınladı.. Aralık 2021’de Philips Respironics, 15 Nisan 2021 ile 24 Mayıs 2021 arasında dağıtılan belirli Trilogy Evo ventilatörlerinin belirli seri numaralarıyla geri çağrılmasını başlattı. FDA, bu geri çağırmayı Ocak 2022’de Sınıf I geri çağırma olarak sınıflandırdı. Bu cihazlar, Philips Respironics ventilatörlerinin, sürekli pozitif hava yolu basıncı (CPAP) ve iki düzeyli pozitif hava yolu basıncı (BiPAP) makinelerinin Haziran 2021 geri çağırmasına dahil edilmedi. Yakın tarihli bir FDA incelemesi sırasında belirtildiği gibi, Trilogy Evo ventilatörlerinde kullanılması amaçlanmayan, yanlış ve belirtilmemiş bir polyester poliüretan, ham köpük ürünü, belirli seri numaralarına sahip belirli Trilogy Evo ventilatörlerini üretmek için kullanıldı. Köpüğün, daha önce Haziran 2021’de geri çağrılan Philips Respironics cihazlarında kullanılan köpükle aynı olan PE-PUR köpük olduğu belirlendi.
• COVID-19 test güncellemeleri:
  • Bugün itibariyle, FDA tarafından acil kullanım yetkileri (EUA) kapsamında 423 test ve numune toplama cihazı yetkilendirilmiştir. Bunlara 291 moleküler test ve numune toplama cihazı, 87 antikor ve diğer bağışıklık tepkisi testleri ve 45 antijen testi dahildir. Evde toplanan örneklerle kullanılabilecek 69 moleküler yetkilendirme ve bir antikor yetkilendirmesi vardır. Evde moleküler reçete testi için bir EUA, evde antijen reçetesi testleri için üç EUA, evde tezgah üstü (OTC) antijen testleri için 14 EUA ve evde moleküler OTC testleri için üç EUA vardır.
  • FDA, seri tarama programları için 26 antijen testi ve dokuz moleküler testi yetkilendirmiştir. FDA ayrıca EUA yetkilendirmelerinde 794 revizyona izin verdi.

İlgili bilgi