Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin tüm kadınların sağlığını korumaya ve geliştirmeye devam eden taahhüdünün bir parçası olarak, Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi (CDRH), Kadın Sağlığı Programı Stratejik Planını paylaşıyor . CDRH başlangıçta Eylül 2019’da önerilen bir stratejik plan yayınladı ve kadınların sağlığını koruyarak ve teşvik ederek, düzenleyici bilimi güçlendirerek ve mevcut ve Tüm kadınların sağlığı için tıbbi cihaz araştırma ve düzenlemelerinde ortaya çıkan sorunlar.

Bilim adamları ve tıp camiası cinsiyet ve toplumsal cinsiyet farklılıkları hakkında daha fazla şey öğrenmeye devam ettikçe, hem cinsiyetin (bir bireyin biyolojik özellikleri) hem de cinsiyetin (kişinin kendini tanımlayabileceği sosyal yapı) kurs ve sonuçta önemli roller oynayabileceğini öğreniyoruz. Tüm insan organ sistemlerini etkileyen koşullar. Cinsiyet ve toplumsal cinsiyet birbiriyle ilişkili olmakla birlikte, mutlaka birbirini dışlamaz ve etkileşimleri fizyolojik reaksiyonları, hastalığın sunumunu ve tedavi sonuçlarını etkileyebilir.

Şimdi her zamankinden daha fazla, tüm bireylerde tıbbi cihazların performansı için mevcut olan cinsiyet ve toplumsal cinsiyet etkilerini anlamamız gerekiyor. CDRH Kadın Sağlığı programı , hem cinsiyetin hem de toplumsal cinsiyetin bir kadının sadece üreme veya cinsel sağlığı üzerinde değil, genel sağlığı üzerinde de önemli bir etkisi olduğu öncülüne dayanan kapsamlı, işbirlikçi, dönüm noktası bir programdır. Bu girişimin merkezinde hastalar ve merkezin öncelikleri için bir plan olarak stratejik plan ile Kadın Sağlığı, tüm kadınların yenilikçi, güvenli ve etkili tıbbi cihazlara erişmesini sağlamayı amaçlamaktadır.

CDRH Kadın Sağlığı Programı

CDRH Kadın Sağlığı programı, tıbbi teknoloji tasarımı ve geliştirme, klinik araştırma tasarımı ve diğer tıbbi cihazla ilgili konulardan kaynaklanan cinsiyete ve cinsiyete özgü konuların giderek artan önemini ele almak için 2016 yılında oluşturulmuştur. Program, başlangıcından bu yana, özellikle kadınlar için geliştirilenlerin yanı sıra tüm cinsiyet ve cinsiyetten insanlar için geliştirilen tıbbi cihazların kadınlarda nasıl performans gösterdiğini daha iyi anlamak ve tıbbi cihazlarla ilgili düzenlemelerdeki benzersiz sorunları keşfetmek için çalışıyor. kadınların sağlığına.

Tarihsel olarak, biyomedikal araştırmalar -klinik olmayan hücre araştırmalarından hayvan çalışmalarına ve klinik insan araştırmalarına kadar- ezici bir çoğunlukla doğumda erkek olarak atanan hastalarda yürütülmüştür. Araştırmada temsil, tıbbi cihazlar da dahil olmak üzere tıbbi ürünlerin farklı cinsiyet ve cinsiyetten bireylerle nasıl etkileşime girdiğini anlamak için çok önemlidir. Temsil eksikliği, kadınlar için sağlık sonuçları açısından ciddi sonuçlar doğurabilir. Buna bir örnek, kalp pili gibi erkeklerde ve kadınlarda farklı sonuçlara ve komplikasyon oranlarına sahip olabilen kardiyovasküler cihazlardır. Bu, tüm hastalar için güvenlik ve etkinlik için en uygun sonuçları sağlayacak bir klinik çalışma tasarlamada cinsiyet ve cinsiyetin fark yarattığı durumlardan sadece bir tanesidir.

CDRH Kadın Sağlığı Stratejik Planı

CDRH Kadın Sağlığı Programı, cinsiyet ve cinsiyet farklılıklarının bir kişinin tıbbi cihazlarla ve tedavi sonuçlarıyla ilgili benzersiz deneyimini etkilediği bilgisiyle 2019’da stratejik planını oluşturdu. O sırada FDA, halktan ve diğer paydaşlardan tıbbi cihazlar hakkında bilgi istedi. planın içeriği. O zamandan beri, CDRH, çerçeveyi tamamlamak için alınan diğer derslerle birlikte bu geri bildirimi dikkate almıştır. Hasta deneyimine öncelik veren ve CDRH genelinde ortaklıklardan yararlanan bütünleştirici, kesişen plan, kadınlara özel cihaz çabalarından oluşan bir portföy oluşturmayı ve araştırmamızı bilgilendirmek için boşluk alanları etrafında strateji oluşturmayı amaçlıyor.

Stratejik plan, programın üç ana önceliğini ortaya koymaktadır:

• Cinsiyete ve Cinsiyete Özgü Analiz ve Raporlama —Kadınlarda tıbbi cihazların performansını iyileştirmek ve daha iyi anlamak için tıbbi cihazların güvenli ve etkili kullanımı için cinsiyete ve cinsiyete özel bilgilerin mevcudiyetini, analizini ve iletişimini geliştirmek; tutarlı cinsiyete ve cinsiyete özel veri toplama, analiz ve raporlama için CDRH uygulamalarını optimize edin; CDRH’nin politikalarının mevcut bilimle gelişmesini sağlayın.
• Kadın Sağlığına İlişkin Güncel ve Ortaya Çıkan Sorunlar için Entegre Yaklaşım—Kadınların genel sağlığını ve yaşam kalitesini iyileştirmeyi amaçlayan eylemler oluşturmak için CDRH ofisleri ve paydaşlarımızla birlikte çalışarak CDRH genelinde dahili sağlık bilimi programlarını ve girişimlerini güçlendirin; kadın sağlığı ile ilgili mevcut ve ortaya çıkan sorunları analiz etmek için entegre bir yaklaşımı koordine etmek ve yönetmek; yenilikçi stratejileri, teknolojileri ve cihaza özel çalışma paradigmalarını keşfetmek; kadın sağlığı ile ilgili merkez çapında politikalar ve sosyal yardım faaliyetleri geliştirmek.
• Araştırma Yol Haritası —Kadın tıbbi cihaz ekosisteminin sağlığında gezinmek için bir kılavuz geliştirin; hedeflenen kaynaklar aracılığıyla kadınların sağlığıyla ilgili tespit edilen boşlukları ve karşılanmamış ihtiyaçları ele almak; Kadınların sağlığı ile ilgili düzenleyici bilimin ilerlemesini teşvik etmek.

Bu üç stratejik önceliğin uygulanmasıyla, tıbbi cihazların kadınlar için nasıl çalıştığına dair anlayışımızı derinleştirmeyi ve özellikle kadınlar için geliştirilen ve tüm insanlar için geliştirilen tıbbi cihazların, tıbbi cihazların dünya standartlarıyla en uygun şekilde uyumlu olmasını sağlamaya yardımcı olmak için çabalarımızı sürdürmeyi amaçlıyoruz. Kadınlarda kullanılabilirlik ve performans ile ilgili düşünceler. Bu şekilde, her hasta için en yüksek kalitede yenilik, güvenlik ve etkinlik elde etmeyi umuyoruz.

 

İlgili bilgi