Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi Livtencity’yi (maribavir), CMV için mevcut antiviral tedaviye yanıt vermeyen (direnç gösteren genetik mutasyonlarla veya olmayan) nakil sonrası sitomegalovirüs (CMV) enfeksiyonu / hastalığı olan yetişkinleri ve pediatrik hastaları (12 yaş ve üstü ve en az 35 kilogram ağırlığında) tedavi etmek için ilk ilaç olarak onayladı. Livtencity, insan sitomegalovirüs enzimi pUL97’nin aktivitesini önleyerek çalışır, böylece virüs replikasyonunun engellenmesi.

FDA’nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi Bulaşıcı Hastalıklar Ofisi direktörü John Farley, M.D., M.P.H., “Nakil alıcıları, sitomegalovirüs enfeksiyonu ile karşı karşıya kaldığında komplikasyonlar ve ölüm için çok daha fazla risk altındadır” dedi. “Dirençli veya mevcut ilaçlara yanıt vermeyen sitomegalovirüs enfeksiyonları daha da büyük endişe kaynağıdır. Bugünkü onay, bu hasta popülasyonu için bir tedavi seçeneği sağlayarak karşılanmamış önemli bir tıbbi ihtiyacın karşılanmasına yardımcı olur.”

CMV, kök hücre veya organ naklinden sonra hastalarda sık sık enfeksiyona neden olan bir uçkuz virüsü türüdür. CMV enfeksiyonu CMV hastalığına yol açabilir ve nakledilen organın kaybı ve ölüm de dahil olmak üzere nakil alıcıları üzerinde büyük bir olumsuz etkiye sahiptir.

Livtencity’nin güvenliği ve etkinliği, Livtencity’yi çalışmayı yürüten bir araştırmacı tarafından atanan bir tedavi ile karşılaştıran, CMV tedavisinde kullanılan aşağıdaki antivirallerden birini veya ikisini içerebilen faz 3, çok merkezli, açık etiketli, aktif kontrollü bir çalışmada değerlendirildi: ganciclovir, valganciclovir, foscarnet veya cidofovir. Çalışmada, tedaviye rastgele yanıt vermeyen (dirençli veya dirençsiz) CMV enfeksiyonu olan 352 nakil alıcısı, livtencity veya bir araştırmacı tarafından sekiz haftaya kadar atanan tedaviyi aldı.

Çalışma, çalışmanın sekizinci haftasının sonunda iki grubun plazma CMV DNA konsantrasyon seviyelerini karşılaştırdı ve etkinliği ölçülebilir olanın altında bir seviyeye sahip olarak tanımlandı. Livtencity alan 235 hastanın %56’sı, araştırmacı tarafından atanan 117 hastanın %24’üne kıyasla ölçülebilir olanın altında CMV DNA seviyelerine sahipti.

Livtencity’nin en yaygın yan etkileri tat alma bozukluğu, bulantı, ishal, kusma ve yorgunluktur. Livtencity, ganciclovir ve valganciclovir’in antiviral aktivitesini azaltabilir, bu nedenle bu ilaçlarla koadministrasyon önerilmez. Livtencity ile tedavi sırasında ve sonrasında direnç nedeniyle virolojik başarısızlık ortaya çıkabildiğinden CMV DNA düzeyleri izlenmeli ve hasta tedaviye yanıt vermiyorsa veya nüks etmiyorsa Livtencity direnci kontrol edilmelidir.

Livtencity bu endikasyon için Breakthrough Therapy ve Priority Review atamaları aldı. Breakthrough Therapy ataması, ciddi bir durumu tedavi etmeyi amaçlayan ilaçların geliştirilmesini ve gözden geçirilmesini hızlandırmak için tasarlanmış bir süreçtir ve ön klinik kanıtlar, ilacın klinik olarak önemli bir uç nokta üzerinde mevcut tedavi üzerinde önemli bir iyileşme gösterebileceğini göstermektedir. Öncelik Gözden Geçirme ataması, genel dikkat ve kaynakları, onaylandığı takdirde, standart uygulamalarla karşılaştırıldığında ciddi koşulların önlenmesinde veya tedavisinde önemli iyileştirmeler olacak ilaçlar için uygulamaların değerlendirilmesine yönlendirmektedir.

FDA, Takeda İlaç Şirketi Limited Şirketi’ne Livtencity’nin onayını verdi.

İlgili Bilgiler