Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, ülke çapında devam eden COVID-19 test çabalarını desteklemek için birkaç önemli eylem alıp gidiyor. Bu eylemler, doğru ve güvenilir COVID-19 testlerine, özellikle de test için merkezi bir laboratuvara gönderilmek zorunda kalmadan evde veya doktor muayenehaneleri, hastaneler, acil bakım merkezleri ve acil servisler gibi yerlerde yapılabilen tanı testlerine erişimi daha da artırmayı amaçlamaktadır.

“Aşı çalışmalarına ek olarak, testler salgına karşı ulusal tepkinin temel taşı olmaya devam ediyor ve amerikalıların özellikle tatil sezonu yaklaşırken işlerine, okullarına ve diğer önemli faaliyetlere geri dönmelerine yardımcı olmak için merkezi bir rol oynuyor. FDA, yüksek hacimlerde üretilebilen evde ve bakım noktası tanı testleri gibi ülkenin devam eden COVID-19 test ihtiyaçları üzerinde en büyük etkiye sahip olacak testlerin kullanılabilirliğini artırmaya yardımcı olmaya kararlıdır,” diyor FDA’nın Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi direktörü Jeff Shuren, M.D., J.D.. “İncelememizi bu tür testlere odaklayarak ve mevcut testlerin uygun gözetime sahip olmasını sağlamaya yardımcı olarak, ülkenin test ihtiyaçları gelişmeye devam ettikçe salgına daha iyi yanıt verebiliriz.”

Bugüne kadar FDA, çok çeşitli test seçenekleri sağlayan 420’den fazla test ve örnek toplama cihazına izin vermektedir. Salgının başlangıcından bu yana, FDA düzenleyici yaklaşımını halkın test ihtiyaçlarını karşılamak için uyarladı ve bu ihtiyaçlar değiştikçe uyum sağlamak için test geliştiricileriyle yakın bir şekilde çalışıyor. Bu çabalar, test kapasitesinin artırılmasına ve sayaç (OTC) üzerinden satın alınanlar da dahil olmak üzere hızlı testlere halkın erişiminin genişletilmesine yardımcı oldu. FDA’nın sadece son yetkilendirmeleri, 2022’nin başına kadar Amerikalı tüketicilere aylık 400 milyona kadar daha fazla OTC testi sunulmasına neden olabilir.

Önemli İlke Vurguları

Bugün, ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı, FDA’yı laboratuvar tarafından geliştirilen testler (LDT’ler) için premarket gözden geçirme gereksinimlerini uygulamamaya yönlendiren bir politikayı geri çekti. Bu eylem, COVID-19 testlerinin doğru ve güvenilir olmasını sağlamaya yardımcı olacaktır.

FDA bugün ayrıca, şu anda yetkilendirmeden önce veya yetkisiz olarak sunulan LDT’ler de dahil olmak üzere testlerle ilgili politikalarını ve FDA’nın incelemesini odaklamayı amaçladığı test türleriyle ilgili politikalarını güncelledi.

İleriye doğru, FDA genellikle gözden geçirmesini aşağıdaki test türleri için acil kullanım yetkilendirmesi (EUA) isteklerine odaklamayı amaçlamaktadır:

• Reçeteli veya reçetesiz kullanım için ve yüksek hacimlerde üretilebilen evde ve bakım noktası (POC) tanı testleri;
• Verimi artırmak için numunelerin birikmesi, evde toplanan ve laboratuvara gönderilen numunelerin test etmesi, asemptomatik bireylerin taranması veya aynı anda birden fazla farklı solunum virüsünün tespiti gibi test kapasitesini veya erişilebilirliği genişleten bazı yüksek hacimli, laboratuvar tabanlı moleküler tanı testleri (ve bu tür testlerle kullanılmak üzere ev toplama kitleri);
• Antikor miktarını (tam nicel antikor testleri) veya nötralize edici antikor miktarını ölçebilen bazı laboratuvar tabanlı ve POC yüksek hacimli antikor testleri; ve
• Talebin Biyomedikal İleri Araştırma ve Geliştirme Kurumu veya Ulusal Sağlık Enstitüleri’nin Tanılamayı Hızlı Hızlandırması gibi bir ABD hükümet paydaşından geldiği veya desteklediği testler.

Diğer testlerin geliştiricileri, 510(k) bildirimi veya De Novo sınıflandırması gibi geleneksel cihaz inceleme yolları aracılığıyla pazarlama yetkilendirmesi almayı düşünebilir.

Bugün yeniden yayınlanan kılavuzda tartışıldığı gibi,‘Halk Sağlığı Acil Durumu Sırasında Koronavirüs Hastalığı-2019 Testleri Politikası (Revize Edildi)‘, FDA artık klinik kullanımdan önce LDT’ler de dahil olmak üzere yeni sunulan COVID-19 testlerinin bir EUA’ya veya verilen De Novo veya temizlenmiş 510(k) gibi geleneksel pazarlama yetkisine sahip olmasını beklemektedir. Önceki COVID-19 test politikalarında tartışıldığı gibi, bazı geliştiriciler test doğrulandıktan ve FDA’ya bir bildirim sağlandıktan sonra testlerini EUA’dan önce veya EUA olmadan sunuyorlardı. Bu politikalar, testlerin kullanılabilirliğini hızlandırmak için tasarlanmıştır, ancak FDA incelemesinden önce bazı kötü performans gösteren testlerin sunulmasına yol açmıştır. Daha da önemlisi, ilkeler hiçbir zaman evde veya evde toplama testlerine uygulanmadı. Bunu göz önünde bulundurarak ve mevcut yetkili test sayısı göz önüne alındığında, FDA bu bildirim politikalarını ileriye doğru sona erdiriyor. Şu anda bir EUA talebi sunulmadan sunulan testler için FDA genellikle kılavuzda açıklandığı gibi bir EUA talebinin sunulmasını bekler. Bu tür testler ve bekleyen EUA istekleriyle onaylanmış testler için FDA genellikle EUA isteklerini gözden geçirmeyi amaçlamaktadır ve test daha sonra yetkilendirilmezse, geliştiricilerin bilgilendirildikten sonraki 15 takvim günü içinde testi pazarlamayı durdurmasını bekler.

Ek olarak, ajans bugün laboratuvarlar tarafından geliştirilen belirli moleküler tanı testleri ile seri testler için bir şemsiye EUA yayınladı. Bu testler, okullar, işyerleri veya topluluk grupları gibi yerlerde kurulanlar gibi seri test programlarının bir parçası olarak belirli aralıklarla test için kullanılabilecek. Şemsiye EUA, doğru ve güvenilir moleküler tanı testlerine erişimi artırmaya yardımcı olmak için belirli testleri verimli bir şekilde yetkilendirir.

FDA, doğru ve güvenilir testlerin geliştirilmesine yardımcı olmak ve tüm Amerikalılar için testlere erişimin artmasını kolaylaştırmak için destek ve uzmanlık sunmaya devam edecektir.

İlgili Bilgiler