ABD Gıda ve İlaç İdaresi bugün, 18 yaş ve üstü ve kronik bel ağrısı tanısı alan hastalarda ağrı azaltmaya yardımcı olmak için bilişsel davranışçı terapi ve diğer davranışçı yöntemleri kullanan reçeteli bir sürükleyici sanal gerçeklik (VR) sistemi olan EaseVRx’in pazarlanmasına izin verdi.

FDA’nın Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi Nörolojik ve Fiziksel Tıp Cihazları Ofisi direktör vekili Christopher M. Loftus, “Amerika Birleşik Devletleri’nde milyonlarca yetişkin günlük yaşamlarının birden fazla yönünü etkileyebilecek kronik bel ağrısı ile yaşıyor” dedi. “Ağrı azaltma, kronik bel ağrısı ile yaşamanın önemli bir bileşenidir. Bugünkü yetkilendirme, kronik bel ağrısı için diğer tedavi yöntemlerinin yanı sıra kullanıldığında opioid ağrı ilaçlarını içermeyen ağrı azaltma için bir tedavi seçeneği sunmaktadır.”

Üç aydan uzun süren alt sırtta orta ila şiddetli ağrı olarak tanımlanan kronik bel ağrısı, ABD’de en sık görülen kronik ağrı koşullarından biridir Kronik ağrı hareketliliği veya günlük aktiviteleri engelleyebilir ve anksiyete ve depresyon, kötü algılanan sağlık veya düşük yaşam kalitesi ve opioidlere bağımlılık ile bağlantılıdır. Kronik bel ağrısı için mevcut tedavi planları genellikle, diğer seçeneklerin yanı sıra, reçeteli ve reçetesiz ağrı ilaçları, egzersiz, steroid enjeksiyonları, cerrahi ve transkütan elektriksel sinir stimülasyonunu içerir. Bilişsel davranışçı terapi (CBT), hastaların ağrıları ve hareketleri arasındaki ilişki hakkında tuttukları olumsuz inançları değiştirmek için duygusal, bilişsel ve davranışsal bir yaklaşımla kronik ağrı yükünü azaltmak ve işlevi artırmak için kullanılabilir.

EaseVRx, ağrı ve ağrı parazitinin azaltılması amacıyla CBT ve diğer davranış terapisi tekniklerinin ilkelerini kullanır. Evde kendi kendine kullanım için tasarlanan reçeteli cihaz, bir VR başlığı ve bir kontrol cihazından, bir hastanın nefesini derin nefes egzersizlerinde kullanılmak üzere kulaklığın mikrofonuna yönlendiren kulaklığa bağlı bir “Nefes Amplifikatörü” ile birlikte oluşur. Cihazın VR programı, beceri tabanlı bir tedavi programı aracılığıyla ağrının fizyolojik semptomlarını ele almayı ve ağrı kesiciye yardımcı olmayı amaçlayan yerleşik davranış terapisi ilkelerini kullanır. Bu ilkeler arasında derin rahatlama, dikkat değiştirme, interoseptif farkındalık –iç sinyallerin kalıplarını tanımlama, erişme, anlama ve uygun şekilde yanıt verme yeteneği- ve perspektif alma, dikkat dağıtma, sürükleyici zevk alma, öz şefkat, sağlıklı hareket, kabul, görselleştirme, ağrı ve rehabilitasyon bilgisi yer almaktadır.

EaseVRx tedavi programı, günlük sekiz haftalık bir tedavi programının bir parçası olarak kullanılması amaçlanan 2-16 dakika uzunluğunda 56 VR seansından oluşur. Her oturum, kullanıcıya günlük aktivitelere ağrının müdahalesinde rahatlama ve azalma sağlama becerileri sağlamak için yukarıda belirtilen ilkelerin unsurlarını içerir.

FDA, easeVRx’in güvenliğini ve etkinliğini, iki sekiz haftalık VR programından birine atanan kronik bel ağrısı olan 179 katılımcının randomize, çift kör klinik çalışmasında değerlendirdi: EaseVRx sürükleyici 3-B programı veya beceri tabanlı CBT tedavi yöntemlerini kullanmayan bir kontrol 2-B programı. Denemeye kayıt olduktan sonra, katılımcılar iki haftalık temel değerlendirme süresi, sekiz haftalık VR programı, tedavi sonrası değerlendirme ve programın tamamlanmasından sonraki bir, iki, üç ve altı ay dahil olmak üzere toplam 8,5 aylık bir süre boyunca takip edildi.

Tedavi sonunda EaseVRx katılımcılarının %66’sı ağrıda %30’dan fazla azalma bildirirken, ağrıda %30’dan fazla azalma bildiren kontrol katılımcılarının %41’idir. Ayrıca, EaseVRx katılımcılarının% 46’sı, kontrol katılımcılarının% 26’sına kıyasla ağrıda% 50’den fazla azalma bildirdi. Bir aylık takipte EaseVRx grubundaki tüm katılımcılar ağrıda %30 azalma bildirmeye devam etti ve iki ve üç aylık takip işaretlerinde ağrı yoğunluğu hariç tüm sonuçlarda %30 azalma kaldı. Buna karşılık, kontrol grubu tüm sonuçlar için bir, iki ve üç aylık takipte ağrıda% 30’un altında bir azalma bildirdi.

EaseVRx’in etkinliğini değerlendirmek için, sekiz haftalık programın sonunda, katılımcılardan aşağıdaki sonuçları 10 puanlık bir ölçekte derecelendirmeleri istendi, 10 en büyük değer: ağrı yoğunluğu, aktiviteye ağrı müdahalesi, ruh haline ağrı müdahalesi, uykuda ağrı müdahalesi ve strese ağrı müdahalesi. Katılımcılar, sekiz haftalık tedavi süresince ortalama 1,31 puanlık ağrı yoğunluğunda azalma yaşadılar. Katılımcılar ayrıca, tedavinin başlangıcındaki puanlarından 0,95 puan ile 1,27 puan arasında değişen tüm ölçülen sonuçlar için ağrı parazitinde bir azalma olduğunu bildirdiler.

Çalışma sırasında ciddi bir advers olay gözlenmedi veya bildirilmedi. Katılımcıların yaklaşık %20,8’i kulaklıkla ilgili rahatsızlık, %9,7’si ise hareket hastalığı ve mide bulantısı bildirmektedir.

EaseVRx Breakthrough Device atamasıverildi. Bu tür bir atamaya hak kazanmak için, bir cihazın hayatı tehdit eden veya geri döndürülemez şekilde zayıflatıcı bir hastalığı veya durumu tedavi etmek veya teşhis etmek ve aşağıdaki kriterlerden birini karşılamak için tasarlanması gerekir: cihaz çığır açan bir teknolojiyi temsil etmelidir; onaylanmış veya temizlenmiş alternatif olmamalıdır; cihaz mevcut onaylanmış veya temizlenmiş alternatiflere göre önemli avantajlar sunmalıdır; veya cihazın kullanılabilirliği hastaların yararınadır.

FDA, EaseVRx’i de Novo premarket inceleme yolu, yeni tip düşük ila orta riskli cihazlar için düzenleyici bir yol. Bu yetkilendirme ile birlikte FDA, etiketleme ve performans testi ile ilgili gereksinimler de dahil olmak üzere bu tür cihazlar için özel kontroller oluşturmuştur. Karşılandığında, özel kontroller, genel kontrollerle birlikte, bu tür cihazlar için makul güvenlik ve etkinlik güvencesi sağlar. Bu eylem yeni bir düzenleyici sınıflandırma oluşturur, bu da aynı kullanıma sahip aynı türdeki sonraki cihazların FDA’nın 510(k) premarket sürecinden geçebileceği ve böylece cihazların bir yüklem cihazına önemli bir eşdeğerlik göstererek pazarlama yetkisi elde edebileceği anlamına gelir.

EaseVRx AppliedVR tarafından üretilmektedir.

 

İlgili Bilgiler