Bugün, ABD Gıda ve İlaç Dairesi, 14 Haziran 2021, belirli Philips Respironics ventilatörlerinin, sürekli pozitif hava yolu basıncı (CPAP) ve iki seviyeli pozitif hava yolu basıncı (BiPAP) makinelerinin geri çağrılmasıyla ilgili bir güncelleme sağlıyor.

FDA Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi direktörü Jeff Shuren, “Hastaların ve sağlayıcıların bu kritik cihazların geri çağrılmasıyla ilgili en güncel bilgilere sahip olmalarını sağlamak FDA için en büyük önceliktir” dedi. “Hastaların bu cihazlara güvendiğini biliyoruz ve hastaların üzerindeki etki göz önüne alındığında sorunların zamanında çözülmesini sağlamak için şirketin eylemlerini yakından izliyoruz. Philips Respironics’in cihazlarıyla ilgili yeni öneriler veya eylemler de dahil olmak üzere, bu geri çağırmanın durumu hakkında halkı düzenli olarak bilgilendirmeye devam etmeye kararlıyız.”

Bu yılın başlarında Philips Respironics, cihazlarda kullanılan polyester bazlı poliüretan ses azaltma köpüğüyle ilgili potansiyel sağlık riskleri nedeniyle belirli ventilatörleri, CPAP ve BiPAP makinelerini geri çağırmaya başladı. Bu özel köpük parçalanabilir ve ciddi yaralanmalara neden olabilir, bu da yaşamı tehdit edebilir, kalıcı bozulmalara neden olabilir ve kullanıcıların kalıcı yaralanmasını önlemek için tıbbi müdahale gerektirebilir.

Geri çağırmaya cevaben FDA, köpük sorunlarına neyin sebep olabileceğini veya katkıda bulunabileceğini belirlemek ve kurumun kaliteli üretim gereksinimlerine bağlılığı değerlendirmek için yakın zamanda bir Philips Respironics üretim tesisinde bir inceleme gerçekleştirdi. FDA denetimleri, kayıtların gözden geçirilmesini ve değerlendirilmesini, personel eğitimini, tesis operasyonlarını, tıbbi cihaz üretimini ve testini ve ürün kalitesini sağlamak için mevcut sistemleri içerecek şekilde tasarlanmıştır. Denetim sırasında, FDA müfettişi, bir denetim kapanış raporunda özetlenen birkaç gözlem yaptı.“FDA Form 483” olarak da bilinir. FDA araştırmacısı, şirkete gözlemlerinin bir listesini verdi. Bir FDA araştırmacısının inceleme gözlemleri listesi, herhangi bir koşulun Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasasını veya onun uygulama yönetmeliklerini ihlal edip etmediğine dair nihai bir FDA kararı oluşturmaz. FDA, sonraki uygun adımları belirlemek için şirketin yanıtını ve kurumun kullanabileceği bilgilerin toplamını gözden geçirecektir.

İlk geri çağırmanın ardından Philips Respironics, geri çağrılan CPAP ve BiPAP cihazlarındaki polyester bazlı poliüretan köpüğü farklı, silikon bazlı bir köpükle onarmak için bir plan geliştirdi. FDA başlangıçta bu planı kısmen, şirketin FDA’ya Haziran ayında yeni köpük üzerinde sağladığı teste dayanarak onayladı.

Bununla birlikte, üretim tesisi incelemesi sırasında FDA, ABD dışında pazarlanan ve belirli kimyasalların salınımı için bir güvenlik testinde başarısız olan tekil, benzer bir cihazda kullanılan silikon bazlı köpükle ilgili olarak daha önce kuruma sunulmayan ek bilgiler elde etti. uçucu organik bileşikler (VOC’ler) olarak adlandırılan endişe kaynağıdır. Philips Respironics tarafından FDA’ya ABD’de pazarlamaya yetkili cihazlar üzerinde sağlanan benzer testler, kabul edilebilir sonuçlar göstermiştir. FDA, Philips Respironics’in silikon bazlı köpüğün hastalarda ne gibi potansiyel güvenlik riskleri oluşturabileceğini (varsa) belirlemek için ek testler yapması için bağımsız bir laboratuvar tutmasını talep etti.

FDA, onarım ve değiştirme programının bir parçası olarak hastalara zaten silikon bazlı köpüklü cihazlar verildiğinin farkındadır. Şu anda ajans, onarılan cihazlarda kullanılan silikon bazlı köpüğün ABD’deki hastalar için herhangi bir risk oluşturup oluşturmadığı sonucuna varmak için yeterli bilgiye sahip değil.

Şu anda, bu bağımsız test yapılırken FDA, onarım ve değiştirme programına katılan hastaların ürünlerini kullanmayı bırakmalarını önermemektedir. FDA, bu belirlemeye genel bir fayda-risk değerlendirmesine dayanarak ulaşmıştır. Şu anda ajans, bu cihazlardan birinin kullanımının kesilmesinin hastanın sağlığı ve yaşam kalitesi için daha zararlı olabileceğini belirlemiştir. Onarılan cihazlarda kullanılan silikon bazlı köpüğün aslında hastalar için herhangi bir risk oluşturup oluşturmadığını belirlemek için bağımsız testlerden elde edilen sonuçlara ihtiyaç duyulmaktadır ve FDA bu sonuçları hazır olur olmaz halka iletecektir. Ek endişeleri olan hastalar, bakım ve tedavi planı hakkında sağlık uzmanlarıyla konuşmalıdır.

Daha önce bildirildiği gibi, FDA, halen geri çağrılmış ve henüz tamir edilmemiş ve değiştirilmemiş bir cihazı kullanan hastaların, ek soruları veya endişeleri varsa, hastaların cihazı kullanmaya devam edip etmemeleri, başka bir ürüne geçmeleri gerekip gerekmediğini belirlemek için sağlık uzmanlarına danışmalarını tavsiye eder. veya kullanmayı bırakın.

Ajans, birçok hastanın bu bilgilerin cihazlarının durumu için ne anlama geldiği hakkında soruları olacağının farkındadır. FDA, Amerikan Uyku Apnesi Derneği, KOAH (kronik obstrüktif akciğer hastalığı) Vakfı, Musküler Distrofi Derneği, Mended Hearts, Inc. ve Amerikan Uyku Tıbbı Akademisi dahil olmak üzere hastalar ve sağlık hizmeti veren kuruluşlarla çalıştı ve halka faydalı bilgiler sağlamak için bu geri bildirimi güncellenen “ Sık Sorulan Sorular ”a dahil etti.

İlgili bilgi