ABD Gıda ve İlaç Dairesi bugün COVID-19 pandemisine karşı devam eden müdahale çabalarında alınan aşağıdaki önlemleri duyurdu:

• 22 Ekim Cuma günü FDA, Baltimore, Maryland’deki Emergent tesisinde üretilen iki lot Astra Zeneca COVID-19 aşı ilaç maddesinin potansiyel ihracat için kabul edilebilir olduğunu bulduğunu duyurdu. AstraZeneca aşısının ABD’de kullanılmasına izin verilmemiştir, ancak FDA, bu AstraZeneca partilerinin veya partilerden yapılan aşıların kullanım için ihraç edilebileceğini anlamaktadır. Kuruluş, tesis kayıtlarını ve üretici tarafından gerçekleştirilen kalite testinin sonuçlarını kapsamlı bir şekilde gözden geçirdi ve dünya çapındaki mevcut COVID-19 halk sağlığı acil durumunu göz önünde bulundurarak bu incelemeye dayanarak kararını verdi. Tavsiye mektubunu ve karar notunu okumak için lütfen Biyoloji Elektronik Okuma Odası’nı ziyaret edin .
• FDA, OraSure Technologies InteliSwab COVID-19 Hızlı Testi için bir acil kullanım yetkisini (EUA) yeniden yayınladı . InteliSwab COVID-19 Hızlı Testi 30 dakika içinde sonuç verir ve kullanılabilir:
  • Reçetesiz.
  • COVID-19 semptomları olan kişiler için tek bir test olarak.
  • COVID-19 semptomları olmayan kişiler için seri test olarak, testler arasında en az 24 saat (ve en fazla 48 saat) olacak şekilde test üç gün boyunca iki kez yapıldığında.
  • Kendi kendine nazal sürüntü numunesi almış 18 yaş ve üzeri kişiler veya bir yetişkin burun sürüntüsü numunesi aldığında 15 yaş ve üzeri kişiler için.

  FDA, COVID-19 semptomları olan kişiler için InteliSwab COVID-19 Hızlı Testinin reçetesiz tek bir test olarak kullanılmasına izin vermek için EUA’yı yeniden yayınladı. Test, COVID-19 semptomları olan veya olmayan kişiler tarafından reçetesiz bir seri test olarak ve sağlık hizmeti sağlayıcıları tarafından COVID-19 olduğundan şüphelenilen semptomatik kişiler için reçeteli tek kullanımlık bir test olarak kullanım için zaten yetkilendirilmiştir.

  FDA, evde doğru ve güvenilir COVID-19 teşhis testlerinin kullanılabilirliğini artırmaya yardımcı olmaya ve bu testlere tüketici erişimini kolaylaştırmaya kararlıdır.

• FDA yakın zamanda , COVID-19 tıbbi karşı önlem gelişimini destekleyen çabaları genişletmek için Tıbbi Karşı Önlemler Girişimi (MCMi) Düzenleyici Bilim Programındaki birkaç okul dışı araştırma sözleşmesini revize etti . FDA, aşağıdakileri içeren sözleşmeleri güncelledi:
  • Delta varyantı gibi endişe verici varyantlar da dahil olmak üzere COVID-19’un nasıl geliştiğini ve ciddiyetini daha iyi anlamak için Liverpool Üniversitesi ;
  • Stanford Üniversitesi , herkes için tıbbi karşı önlemlerin geliştirilmesine ve değerlendirilmesine yardımcı olmak için ırk, etnik köken, cinsiyet ve yaş dahil olmak üzere popülasyonlar arasındaki çeşitli tepkilerin daha iyi anlaşılması için korumanın biyobelirteçlerini ve bağışıklık bağıntılarını belirlemek; ve
  • Harvard Üniversitesi’ndeki Wyss Biyolojiden Esinlenilmiş Mühendislik Enstitüsü , COVID-19 için karşı önlemlerin geliştirilmesine ve test edilmesine yardımcı olmak için çipler üzerinde yeni organlar geliştirmek üzere.
• Test güncellemeleri:
  • Bugün itibariyle, FDA tarafından acil kullanım yetkileri (EUA) kapsamında 421 test ve numune toplama cihazı yetkilendirilmiştir. Bunlara 293 moleküler test ve numune toplama cihazı, 90 antikor ve diğer bağışıklık tepkisi testleri ve 38 antijen testi dahildir. Evde toplanan örneklerle kullanılabilecek 66 moleküler yetkilendirme ve bir antikor yetkilendirmesi vardır. Evde moleküler reçete testi için bir EUA, evde antijen reçetesi testleri için üç EUA, evde tezgah üstü antijen (OTC) testleri için dokuz EUA ve evde moleküler OTC testleri için üç EUA vardır.
  • FDA, seri tarama programları için 16 antijen testi ve dokuz moleküler testi yetkilendirmiştir. FDA ayrıca EUA yetkilerini test etmek için 672 revizyona izin verdi.

İlgili bilgi