Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, meme implantı risk iletişimini güçlendirmek ve meme implantlarını düşünenlerin bilinçli kararlar vermesine yardımcı olmak için birkaç yeni önlem aldı.

İlk olarak, kurum, göğüs implantlarını düşünen hastalara tam olarak bilinçli kararlar verebilmeleri için yeterli risk bilgisinin sağlanmasına yardımcı olmak için göğüs implantlarının satışını ve dağıtımını kısıtlayan emirler yayınladı. Ayrıca kurum, kutulu bir uyarı, hasta karar kontrol listesi, güncellenmiş silikon jel dolgulu meme implantı yırtılma tarama önerileri, cihazda kullanılan belirli malzemelerin bir listesini içeren bir cihaz açıklaması ve yasal olarak pazarlanan tüm meme implantları için yeni etiketlemeyi onayladı. bir hasta cihaz kartı. Son olarak, FDA, meme implantı üreticisinin onay sonrası çalışmalarının durumu hakkında güncel bilgiler yayınladı. Bu eylemler, hastaların meme implantlarının risklerini ve faydalarını anlamalarına ve sağlıkları hakkında daha bilinçli kararlar vermelerine yardımcı olacaktır.

Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi Cerrahi ve Enfeksiyon Kontrol Cihazları Ofisi Direktörü Binita Ashar, “Tıbbi bir cihazla tedavi edilen hastaların sağlığını korumak en önemli önceliğimizdir” dedi. “Son yıllarda FDA, hastaların meme implantlarının yararları ve riskleri hakkında net ve anlaşılır bilgilere erişimini artırmanın daha fazla yolunu aradı. FDA, üreticiler için güvenlik gereksinimlerini güçlendirerek, meme implantı ameliyatını düşünen herkes için bilgi boşluklarını kapatmaya çalışıyor. FDA, hastalarda meme implantlarının genel etkilerini değerlendirmeye devam ederken, bugünün eylemleri, tüm hastaların uzun vadeli kişisel sağlıklarını etkileyen iyi bilgilendirilmiş kararlar almak için ihtiyaç duydukları bilgileri almasını sağlamaya yardımcı oluyor.”

FDA, hastanın bakış açısını daha iyi anlamak ve meme implantlarıyla ilişkili riskleri ele almak için, meme implantlarının meme için belirtilen uzun vadeli yararlarını ve risklerini kamuoyu önünde tartışmak üzere 2019’da Genel ve Plastik Cerrahi Cihazları Danışma Panelini toplamak da dahil olmak üzere bir dizi adım attı. büyütme ve yeniden yapılandırma. Toplantı, meme implantı ile ilişkili anaplastik büyük hücreli lenfoma (BIA-ALCL) insidansının karakterizasyonu ve risk faktörleri ve hastalar tarafından meme implantı hastalığı olarak adlandırılan sistemik semptomları değerlendirme yöntemleri de dahil olmak üzere, meme implantı güvenliği ile ilgili bir dizi önemli konuyu kapsıyordu. Panel, FDA’nın bilgilendirilmiş onam sürecinin bir parçası olarak göğüs implantı etiketlemesinde kutulu bir uyarı ve standart bir kontrol listesi gerektirmesini önermek dahil bu konularda önerilerde bulundu.

2019 panel toplantısının ardından FDA, bir hasta karar kontrol listesi, yırtılmalar için tarama önerileri, meme implantı malzemeleri hakkında bilgiler ve bir hasta cihaz kartı dahil olmak üzere etiketleme güncellemelerini öneren meme implantları için nihai bir kılavuz yayınladı. Nihai kılavuz Eylül 2020’de yayınlandı.

FDA’nın bugünkü emri, meme implantlarının satışını ve dağıtımını yalnızca “Hasta Karar Kontrol Listesi” hasta broşürünü kullanan hastalara bilgi sağlayan sağlık hizmeti sağlayıcıları ve tesislerle sınırlandırmaktadır. Hastanın meme implantı cihazıyla ilgili riskleri, faydaları ve diğer bilgileri anlamasını sağlamak için kontrol listesi, sağlık hizmeti sağlayıcısı tarafından olası hasta ile gözden geçirilmelidir. Hastaya hasta karar kontrol listesini paraflama ve imzalama fırsatı verilmeli ve cihazı implante eden hekim tarafından imzalanmalıdır.

FDA, mevcut bilgilerin, cihazın güvenliği ve etkinliğine ilişkin makul bir güvence sağlamak için bu tür kısıtlamaların gerekli olduğunu gösterdiği bulgusuna dayanarak bu kısıtlamaları talep etmektedir. FDA, tıbbi ürünlerin pazar sonrası güvenliğini sağlamak için tüm yetkilerini kullanmaya devam etmeye kararlıdır.

Bugün onaylanan yeni etiketleme, FDA’nın Eylül 2020 kılavuzunda açıklanan etiketleme önerilerini takip ediyor ve üreticiler tarafından sunulan ek onay başvurularının bir parçası olarak dahil edildi. FDA, İDEAL İMPLANT Yapılandırılmış Salin Meme İmplantları , Mentor Salin Dolgulu ve Spektrum Göğüs İmplantları , Inamed (şimdi Allergan) Natrelle Salin Dolgulu Göğüs İmplantları , Inamed (şimdi Allergan) Natrelle Silikon Dolgulu Göğüs İmplantları , Mentor MemoryShape I Silikon Jel-Fill siparişleri , Mentor MemoryGel Silikon Jel Dolgulu Meme İmplantları ve Sientra OPUS Silikon Jel Meme İmplantlarıcihazları yukarıda açıklanan şekilde kısıtlamaya ek olarak güncellenmiş etiketlemeyi onaylayın. Üreticilerden, güncellenmiş cihaz etiketini önümüzdeki 30 gün içinde web sitelerinde yayınlamaları istenir.

Bu onay siparişlerine dayalı olarak, bu cihazlar için ürün etiketlemesi artık hastaları meme implantlarının önemli riskleri hakkında bilgilendirmek için kutulu bir uyarının yanı sıra güncellenmiş silikon jel dolgulu meme implantı yırtılma tarama önerilerini, bir hasta karar kontrol listesini ve bir açıklamanın dahil edilmesini içermektedir. Mart 2019 Panel Toplantısında önerilen meme implantlarında kullanılan malzemeler ve meme implantlarından salınabilecek kimyasallar ve hasta cihaz kartları. Bir tıbbi cihazın etiketlemesi, meme implantlarının bireysel hastalara özgü riskleri ve yararları hakkında doktor-hasta tartışmasını güçlendirmeyi, ancak bunun yerini almamayı amaçlamaktadır.

Bugün yayınlanan onay sonrası çalışma verileri, FDA’nın pazar öncesi onay (PMA) sürecinin gerektirdiği şekilde tüm meme implantı çalışmalarının durum güncellemelerini sağlayarak meme implantlarının uzun vadeli etkilerini şeffaf bir şekilde anlama taahhüdünü daha da ileri taşıyor.

Göğüs implantları, insan yaşamını destekleyen veya sürdüren, insan sağlığının bozulmasını önlemede büyük önem taşıyan veya potansiyel, makul olmayan bir hastalık veya yaralanma riski oluşturan cihazları içeren Sınıf III tıbbi cihaz olarak belirlenmiştir. İlişkili risk düzeyi nedeniyle, Sınıf III cihazlar, bir üreticinin cihazlarını yasal olarak pazarlayabilmesi için önce PMA onayı gerektirir; bu, FDA tarafından gerekli görülen en katı cihaz pazarlama uygulaması türüdür.

İlgili bilgi