Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, uygun popülasyonlarda COVID-19 aşıları için rapel doz kullanımını genişletmek için harekete geçti. Ajans, COVID-19 aşıları için acil kullanım izinlerini (EUA) tek bir takviye dozunun kullanımına izin verecek şekilde aşağıdaki gibi değiştiriyor:
FDA Komiseri Vekili Janet Woodcock, “Bugünkü eylemler, COVID-19 pandemisine karşı proaktif bir şekilde mücadelede halk sağlığına olan bağlılığımızı gösteriyor” dedi. Hastaneye yatış ve ölüm gibi hastalığın en ciddi sonuçları da dahil olmak üzere COVID-19’u önlemenin etkili bir yolu. Mevcut veriler, tam olarak aşılanmış bazı popülasyonlarda bağışıklığın azaldığını göstermektedir. Bu yetkili güçlendiricilerin mevcudiyeti, COVID-19 hastalığına karşı sürekli koruma için önemlidir.”
“Uygun popülasyonlara tek bir rapel doz eklemek için acil kullanım izinlerinde yapılan değişiklikler, mevcut veri ve bilgilere dayanmaktadır ve bu aşıların bir rapel dozunun kullanılmasını destekleyen danışma komitemizin üyelerinden gelen girdileri takip etmektedir. uygun popülasyonlar,” dedi FDA’nın Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi direktörü Dr., Ph.D. Peter Marks. “Ayrıca, bu halk sağlığı ihtiyacını karşılamak için karıştır ve eşleştir güçlendiricilerin kullanımını dahil etmek için bugün harekete geçiyoruz. Ek popülasyonlarda rapel doz kullanımının yararlarını ve risklerini daha fazla değerlendirmek için mümkün olan en kısa sürede ek veriler toplamak için çalışacağız ve önümüzdeki haftalarda kararlılığımızla sağlık camiasını ve halkı güncellemeyi planlayacağız.”
Moderna COVID-19 Aşı Takviye Dozunun Yetkilendirilmesi
Moderna COVID-19 Aşısının tek bir takviye dozunun acil kullanımı için yetkilendirmeyi desteklemek için FDA, orijinal klinik çalışmalardan en az 6 ay sonra bir takviye dozu alan 18 yaş ve üzeri 149 katılımcının bağışıklık tepkisi verilerini analiz etti. ikinci dozlarını aldılar ve iki dozluk serilerini tamamladıktan sonra 1.055 çalışma katılımcısının bağışıklık tepkileriyle karşılaştırdılar. 149 katılımcının aşının takviye dozundan 29 gün sonra SARS-CoV-2 virüsüne karşı antikor tepkisi, bir destek tepkisi gösterdi.
FDA ayrıca Moderna’nın Temmuz ve Ağustos 2021’de Delta varyantı artışı sırasında tahakkuk eden COVID-19 oranlarını karşılaştıran ek bir analizini de değerlendirdi ve bu da zamanla aşı etkinliğinin azaldığını gösteriyor.
Güvenlik, ortalama yaklaşık altı ay boyunca takip edilen 18 yaş ve üzeri 171 katılımcıda değerlendirildi. Aşının takviye dozunu alan klinik deney katılımcıları tarafından en sık bildirilen yan etkiler, enjeksiyon bölgesinde ağrı, yorgunluk, baş ağrısı, kas ve/veya eklem ağrısı, titreme, enjeksiyonla aynı kolda şişmiş lenf düğümleri, mide bulantısıdır. ve kusma ve ateş. Dikkat çekici bir şekilde, koltuk altındaki şişmiş lenf düğümleri, birincil iki doz serisinden sonra rapel dozu takiben daha sık gözlenmiştir.
FDA ve Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC) güvenlik gözetim sistemlerinden devam eden analizler, Moderna COVID-19 aşısı ile aşılamayı takiben, özellikle ikinci dozu takiben inflamatuar kalp rahatsızlıkları, miyokardit ve perikardit risklerinin arttığını belirlemiştir. Tipik olarak, semptomların başlangıcı aşılamadan birkaç gün sonra olmuştur. Gözlenen risk, 40 yaşın altındaki erkeklerde, özellikle 18-24 yaş arası erkeklerde, kadınlara ve daha yaşlı erkeklere göre daha yüksektir.
Moderna COVID-19 tekli rapel dozu, birincil seri doz için uygulanan dozun yarısıdır ve birincil aşı serisinin tamamlanmasından en az altı ay sonra uygulanır.
Janssen (Johnson ve Johnson) COVID-19 Aşı Takviye Dozunun Yetkilendirilmesi
Janssen COVID-19 Aşısının tek bir takviye dozunun acil kullanım izni, FDA’nın, 18 ila 55 yaşları arasındaki 24 katılımcı ve aşılanmış 15 katılımcıyı içeren bir klinik denemeden alınan 39 katılımcıdaki bağışıklık tepkisi verilerini değerlendirmesine dayanmaktadır. 65 yaş ve üstü. Çalışma katılımcıları, ilk dozlarından yaklaşık 2 ay sonra bir destek dozu aldı ve sonuçlar, bir destek tepkisi gösterdi.
Genel olarak, yaklaşık 9.000 klinik araştırma katılımcısı, en az iki ay arayla iki doz Janssen COVID-19 Aşısı almıştır ve bunlardan yaklaşık 2.700’ü, destekleyici dozdan sonra en az iki aylık güvenlik takibine tabi tutulmuştur. Janssen’in bu çalışmalardan elde edilen güvenlik analizleri, yeni güvenlik endişeleri belirlemedi.
FDA ve CDC güvenlik gözetim sistemlerinden yapılan daha önceki analizler, Janssen COVID-19 aşısının uygulanmasının ardından düşük kan trombositleri ile birlikte ciddi ve nadir görülen bir kan pıhtısı riskinin arttığını göstermektedir. Bu ciddi duruma trombositopeni sendromu (TTS) denir. Aşıyı aldıktan sonra TTS geliştiren kişilerde, aşılamadan yaklaşık bir ila iki hafta sonra başlayan semptomlar vardı. TTS’nin raporlanması, 18 ila 49 yaş arasındaki kadınlarda en yüksek düzeydedir. Ek olarak, güvenlik gözetimi, Janssen COVID-19 Aşısının alınmasından sonraki 42 gün içinde Guillain Barré sendromu adı verilen belirli bir ciddi nörolojik bozukluk riskinde artış olduğunu düşündürmektedir.
“Karıştır ve Eşleştir” Booster Dozunun Yetkilendirilmesi
Bugün FDA, halihazırda mevcut (yani FDA onaylı veya onaylı) COVID-19 aşıları için heterolog (veya “karıştır ve eşleştir”) destekleyici doz kullanımına da izin vermektedir. Ulusal Alerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü’nden klinik deney verilerinin bir sunumunun ardından, Aşılar ve İlgili Biyolojik Ürünler Danışma Komitesi’nin değerlendirmeye sunulan bilgileri tartışması ve ajansın mevcut verileri değerlendirmesiyle birlikte FDA, bilinen ve tek bir heterolog rapel doz kullanımının potansiyel faydaları, uygun popülasyonlarda kullanımlarının bilinen ve potansiyel risklerinden daha ağır basmaktadır.
Mevcut COVID-19 aşılarından herhangi birinin tek bir rapel dozu, farklı bir mevcut COVID-19 aşısı ile birincil aşılamanın tamamlanmasının ardından heterolog bir rapel doz olarak uygulanabilir. Heterolog bir rapel doz için uygun popülasyon(lar) ve doz aralığı, birincil aşılama için kullanılan aşının bir rapel dozu için izin verilenlerle aynıdır.
Örneğin, 18 yaş ve üzerindeki Janssen COVID-19 Aşısı alıcıları, en az iki ay sonra tek bir takviye dozu Janssen COVID-19 Aşısı, Moderna COVID-19 Aşısı (yarım doz) veya Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısı alabilir. Janssen COVID-19 Aşısı birincil aşılarını alıyorlar.
Başka bir örnekte, Moderna COVID-19 Aşısı ve Pfizer-BioNTech COVID-19 aşısı alıcıları, güçlendiriciler için yetkili kategorilerden birine giriyor (65 yaş ve üstü, 18 ila 64 yaş arası ciddi COVID-19 riski yüksek ve SARS-CoV-2’ye sık sık kurumsal veya mesleki maruziyeti olan 18 ila 64 yaş arası, bir destekleyici Moderna COVID-19 Aşısı (yarım doz), Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısı veya Janssen COVID-19 Aşısı alabilir. birincil aşılarını tamamladıktan en az altı ay sonra.
Ajans, sağlık hizmeti sağlayıcılarının ve COVID-19 aşısı alanların takviye dozları hakkında soruları olacağını kabul ediyor. Mevcut her aşı için ayrı bilgi sayfaları, sağlık hizmeti sağlayıcıları ve aşı alıcıları için ilgili bilgileri sağlar. Ajans, sağlık hizmeti sağlayıcılarını, Aşı Uygulamaları Danışma Komitesinin bir toplantısının ardından CDC tarafından sağlanacak tavsiyeleri ve CDC direktörü tarafından imzalanan resmi tavsiyeleri takip etmeye teşvik eder.
ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanına bağlı bir kurum olan FDA, insan ve veteriner ilaçlarının, aşıların ve beşeri kullanıma yönelik diğer biyolojik ürünlerin ve tıbbi cihazların güvenliğini, etkinliğini ve güvenliğini sağlayarak halk sağlığını korur. Ajans ayrıca ulusumuzun gıda arzı, kozmetik ürünleri, diyet takviyeleri, elektronik radyasyon yayan ürünler ve tütün ürünlerinin düzenlenmesinden de sorumludur.
Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, ajansın dört bir yanından gelen haberlerin bir bakışta özetini…
Bu yılın başlarında, harici bir değerlendirme yaptırdım.Dış Bağlantı Feragatnamesi ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin Tütün Programı'nın, eski FDA…
Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, güncellenmiş (iki değerlikli) Moderna ve Pfizer-BioNTech COVID-19 aşılarının acil…
Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, ajans tarafından onaylanan ilk dışkı mikrobiyota ürünü olan Rebyota'yı…
ABD Gıda ve İlaç İdaresi, ajansın dört bir yanından gelen haberlerin bir bakışta özetini sunuyor:…
Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, Moderna COVID-19 Aşısı, Bivalent ve Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısı, Bivalent'in…