ABD Gıda ve İlaç İdaresi, belirli inflamatuar hastalıkları tedavi etmek için ilk değiştirilebilir biyobenzer ürünü onayladı. Orijinal olarak Ağustos 2017’de onaylanan Cyltezo (adalimumab-adbm), Cyltezo’nun onaylı kullanımları için referans ürünü Humira’ya (adalimumab) hem biyobenzerdir hem de onunla değiştirilebilir (bunun yerine kullanılabilir). Cyltezo, ajans tarafından onaylanan ikinci değiştirilebilir biyobenzer ürün ve ilk değiştirilebilir monoklonal antikordur. Piyasaya sürüldükten sonra, onaylanmış biyobenzer ve değiştirilebilir biyobenzer ürünler, birçok ciddi sağlık durumu için tedavilere erişimi kolaylaştırmada rol oynayabilir. 

FDA Komiseri Vekili Janet Woodcock, “Biyobenzer ve değiştirilebilir onay yolu, ciddi tıbbi durumları olan hastaların tedavi seçeneklerine erişimini artırmaya yardımcı olmak için oluşturuldu” dedi. güvenli ve etkili olduğu kanıtlanmış uygun fiyatlı ilaçlar.” 

Cyltezo, yetişkin hastalarda aşağıdaki endikasyonlar için onaylanmıştır:

• orta ila şiddetli aktif romatoid artrit;
• aktif psoriatik artrit;
• aktif ankilozan spondilit (omurgayı etkileyen bir artrit);
• orta ila şiddetli derecede aktif Crohn hastalığı;
• orta ila şiddetli aktif ülseratif kolit; ve
• orta ila şiddetli kronik plak sedef hastalığı.

Cyltezo ayrıca iki yaş ve üzeri hastalarda orta ila şiddetli aktif poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit ve Crohn hastalığı olan altı yaş veya üzeri pediatrik hastalarda endikedir. 

Genellikle canlı bir organizmadan elde edilen biyolojik ürünler, birçok ciddi hastalığı ve kronik sağlık koşullarını tedavi etmeye yönelik ilaçları içerir. Biyobenzer, FDA tarafından halihazırda onaylanmış bir biyolojik ürüne (referans ürün olarak da adlandırılır) oldukça benzeyen ve klinik olarak anlamlı farklılıkları olmayan biyolojik bir üründür. Hastalar, referans üründen bekledikleri aynı güvenlik ve etkinliği biyobenzerden bekleyebilirler. Değiştirilebilir biyobenzer ürünlerin herhangi bir hastada referans ürünle aynı klinik sonucu vermesi beklenebilir ve bir kişiye birden fazla uygulanan biyolojik ürünler için, iki ürün arasında geçiş yapmanın güvenlik veya azalan etkinlik açısından risk oluşturması beklenmez. bu tür bir geçiş olmaksızın referans ürünü kullanma riskinden daha fazladır. 

Değiştirilebilir bir biyobenzer ürün, reçeteyi yazanın reçeteyi değiştirmesine gerek kalmadan referans ürün yerine ikame edilebilir. İkame, eyaletten eyalete değişen eyalet eczane yasalarına tabi olarak eczanede gerçekleşebilir; bu, yaygın olarak “eczane düzeyinde ikame” olarak adlandırılan bir uygulamadır – jenerik ilaçların markalı ilaçlarla ikame edilmesine benzer. Biyobenzer ve değiştirilebilir biyobenzer ürünler, markalı ilaçlardan daha ucuza mal olabilir. 

Tek dozluk kullanıma hazır cam şırınga (40 mg/0.8 mL, 20 mg/0.4 mL) içinde sunulan Cyltezo, bir doktorun rehberliğinde deri altından (deri altına) uygulanır. Cyltezo ile bilinen en ciddi yan etkiler enfeksiyonlar ve malignitelerdir (kanserler). En yaygın beklenen advers reaksiyonlar üst solunum yolu ve sinüs enfeksiyonları, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, baş ağrısı ve döküntüdür.

Humira gibi, Cyltezo için de etiketleme, sağlık bakım profesyonellerini ve hastaları hastaneye yatış veya ölüme yol açabilecek ciddi enfeksiyon riskinin artması konusunda uyarmak için kutulu bir uyarı içerir. Kutulu uyarı ayrıca, adalimumab ürünleri de dahil olmak üzere tümör nekroz faktör blokerleri ile tedavi edilen çocuk ve ergen hastalarda lenfoma ve bazıları ölümcül olan diğer malignitelerin rapor edildiğini belirtmektedir. İlaç, kullanımları ve riskleri hakkında önemli bilgileri açıklayan bir hasta İlaç Rehberi ile birlikte verilmemelidir.

FDA, 15 Ekim 2021’de Boehringer Ingelheim’a Cyltezo’nun onayını verdi. 

Bugüne kadar FDA, çeşitli sağlık koşulları için birbiriyle değiştirilebilir iki ürün de dahil olmak üzere 31 biyobenzer ürünü onayladı.

İlgili bilgi